FDA warnt Hersteller von Nischen-Pre-Built-Coils

In der letzten Woche hat die FDA einem Hersteller von hochwertigen Vape-Spulen einen Warnbrief geschickt, die für den Einsatz in rebuildable Atomizers (RBAs) bestimmt sind. Die Maßnahme der Agentur ist verwirrend, da ausgefallene vorkonfektionierte Spulen für eine winzige Nische von Nutzern konzipiert sind und es für die FDA unmöglich wäre, den Verkauf von essentially kleinen Drahtstücken zu überwachen.

Der Warnbrief wies die in New York ansässige Ohm Centric Coils LLC darauf hin, dass sie ein "gestaffeltes Sicherungsspulenset" verkauft hat, ohne eine Genehmigung für den Vorvertrieb zu beantragen oder zu erhalten. Es ist erst das zweite Beispiel für eine Durchsetzungsmaßnahme der FDA gegen eigenständige Vape-Hardware (nicht mit E-Liquid gefüllt). Im Februar 2022 erhielt der chinesische Hersteller Sigelei einen Warnbrief für den Verkauf eines Vape Mods und vorkonfektionierter Ersatzspulen ohne Genehmigung für den Vorvertrieb.

Ob der neue Warnbrief auf eine kommende Welle von Durchsetzungen gegen Open-System-Komponenten hindeutet, ist nicht bekannt. Die FDA hat keine Pressemitteilung herausgegeben, die verspricht, gegen ähnliche Produkte vorzugehen, wie sie es typischerweise tut, wenn sie versucht, Beispiele für spezifische Produktgruppen zu schaffen (wie abgefülltes E-Liquid, Einweg-Vapes und Neuheiten).

"Die FDA versucht, Spulen für offene Vaping-Produkte zu verbieten. Das ist so, als würde die DEA ein Unternehmen verfolgen, das Pfeifenbildschirme herstellt," tweetete Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association. "Sie haben keine Prioritäten oder Richtung. Sie sind nicht einmal kompetent im Anti-Vaping, da ihre Maßnahmen so verstreut sind, dass nichts jemals durchgeführt wird."

Spulen wie die von der FDA genannten werden nur von einem kleinen Prozentsatz engagierter Hobbyisten-Vapern in rebuildable Tank-Atomizern (RTAs) und rebuildable Dripping-Atomizern (RDAs) verwendet. Im Gegensatz zu populäreren Vaping-Produkten werden solche Spulen nicht in chinesischen Fabriken massenproduziert und hauptsächlich online verkauft. Sie sind in Convenience-Stores überhaupt nicht erhältlich, und selbst viele Vape-Shops verkaufen sie nicht.

Seit dem Aufkommen hochwertiger Vape-Tanks, die mit verpackten Drop-in-Ersatzspulen arbeiten (die versiegelt sind und einen nicht ersetzbaren Baumwolldocht enthalten), hat die Nachfrage nach vorkonfektionierten Spulen für RBAs nachgelassen. Und selbst unter den wenigen Vapern, die noch rebuildable Atomizer verwenden, kaufen viele Drahtspulen und stellen ihre eigenen Spulen her, anstatt für professionell gefertigte Produkte zu bezahlen.

Im Gegensatz zur Verwendung von Massenmarkt-Pods und Einweg-Vapes, die in Convenience-Stores und Tankstellen verkauft werden, wird das Vaping von unter 18-Jährigen mit rebuildable Atomizern und hochwertigen Spulen in Umfragen nicht einmal erfasst. Laut der National Youth Tobacco Survey 2023 haben nur 5,9 Prozent der Vaper in Mittel- und Oberschulen irgendeine Art von offenen Systemen (nachfüllbaren) Geräten verwendet, und diese Zahl umfasst alle nachfüllbaren Vapes, einschließlich erheblich beliebterer Geräte als rebuildables.

Die FDA hat sich im Jahr 2016 die Befugnis erteilt, Produkte wie eigenständige Spulen unter dem Tobacco Control Act zu regulieren. Die Agentur definiert sie als "Komponenten oder Teile von Tabakprodukten", da sie "bestimmt oder vernünftigerweise zu erwarten sind", "die Leistung, Zusammensetzung, Bestandteile oder Merkmale des Tabakprodukts zu verändern oder zu beeinflussen" oder "mit oder für den menschlichen Konsum eines Tabakprodukts verwendet zu werden."

Weitere Artikel, die die Agentur als Komponenten oder Teile definiert hat, sind E-Liquid, Atomizer, Batterien, digitale Anzeigen, Tanks, Aromen, Flaschen und programmierbare Software. Die Befugnis der FDA zur Regulierung solcher Produkte wurde bisher nicht gerichtlich überprüft. Aber—abgesehen von rechtlichen Fragen—wäre die Durchsetzung gegen Hersteller der verschiedenen Teile, die Hobbyisten-Vaper verwenden, praktisch unmöglich, da viele für andere (nicht regulierte) Zwecke verwendet werden.

Empfänger von Warnbriefen haben 15 Arbeitstage Zeit, um der Agentur zu antworten und zu beschreiben, welche Korrekturmaßnahmen sie ergriffen haben oder die Vorwürfe der Agentur anzufechten. Diejenigen, die die Produkte nicht vom Markt nehmen oder nicht auf die FDA antworten, könnten zusätzlichen Sanktionen durch die FDA ausgesetzt sein.