Der Chevron-Urteil des Obersten Gerichts könnte Auswirkungen auf die FDA-Vaping-Regeln haben.

Der Oberste Gerichtshof hat heute ein jahrzehntelanges Präzedenz sowie eine fast unüberwindbare Vorteilhaftigkeit für Bundesbehörden bei der Verteidigung ihrer Vorschriften gegen rechtliche Herausforderungen aufgehoben. Die Entscheidung des Gerichts in Loper Bright Enterprises v. Raimondo (und einem verwandten Fall, Relentless v. Department of Commerce) könnte Auswirkungen auf laufende Herausforderungen der Vape-Industrie gegen die FDA-Regulierung haben und sogar zu Änderungen in der Vorgehensweise der FDA bei der Regulierung von Vaping-Produkten führen.

Das Ende der Chevron-Doktrin

Das Gericht entschied heute mit 6-3, die Entscheidungen der unteren Gerichte aufzuheben, die auf der sogenannten Chevron-Doktrin basierten. Die Entscheidungen der unteren Gerichte bestätigten die von der US-Handelsbehörde auferlegten Bundesvorschriften für kleine Heringfischereibetriebe.

Der Oberste Gerichtshof entscheidet gegen die Chevron-Doktrin—basierend auf der Entscheidung von 1984 in Chevron v. Natural Resources Defense Council—die festlegte, dass Gerichte den Auslegungen von "Expert"-Bundesbehörden in Bezug auf mehrdeutige Gesetze, die die Behörden umsetzen müssen, nachgeben sollten, solange die Auslegungen der Behörden vernünftig sind.

In den letzten 40 Jahren wurde nicht gewählten Bürokraten Spielraum gegeben, selbst zu entscheiden, was der Kongress beabsichtigte, als er unklare Gesetze schrieb—selbst wenn es andere mögliche, vernünftige Auslegungen gab, die die Gerichte hätten in Betracht ziehen können. In diesen Jahren gemäß der New York Times wurde die Chevron-Doktrin in 70 Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs und 17.000 Entscheidungen von unteren Gerichten angewendet.

„Chevron wird aufgehoben“, schrieb Chief Justice John Roberts in der Entscheidung über Loper Bright. „Die Gerichte müssen ihr unabhängiges Urteil ausüben, um zu entscheiden, ob eine Behörde innerhalb ihrer gesetzgeberischen Befugnisse gehandelt hat, wie es die APA verlangt. Eine sorgfältige Beachtung des Urteils der Exekutive kann dabei helfen, diese Untersuchung zu informieren. Und wenn ein bestimmtes Gesetz einer Behörde Befugnisse im Einklang mit den verfassungsrechtlichen Grenzen überträgt, müssen die Gerichte die Übertragung respektieren, während sie sicherstellen, dass die Behörde innerhalb dieser Grenzen handelt. Aber die Gerichte müssen nicht und dürfen unter der APA nicht auf eine Auslegung des Gesetzes durch eine Behörde vertrauen, nur weil ein Gesetz mehrdeutig ist.“

Was bedeutet das für das Vaping?

Die heutige Entscheidung könnte aktuelle und zukünftige rechtliche Herausforderungen der FDA in Bezug auf den Familienrauchschutz- und Tabakkontrollgesetz (TCA) von 2009 beeinflussen, das der Behörde umfassende Befugnisse zur Regulierung von Nikotin- und Tabakprodukten einräumt. Der TCA machte jedoch keine spezifische Erwähnung von Vaping-Produkten, die beim Verfassen des Gesetzes noch nicht auf dem US-Markt waren. 

Die FDA nutzte jedoch eine Bestimmung im TCA, um ihre 2016 Deeming Rule zu erlassen, die der Behörde regulatorische Befugnisse über Vapes, Nikotinbeutel und andere nicht im Gesetz von 2009 beschriebene Produkte verlieh. Die Deeming Rule führte ein System für Hersteller ein, um Marketinganträge für Vapes und andere Nikotinprodukte einzureichen.

Als die FDA von Voranträgen für Tabakprodukte (PMTAs) von kleinen Vaping-Herstellern überflutet wurde und erkannte, dass sie diese nicht einzeln prüfen könnte (wie es der TCA vorschreibt), schuf die Behörde ein sogenanntes „fatales Fehler“-System, das es ihr ermöglichte, Millionen von Marketingverweigerungsbescheiden (MDOs) für aromatisierte Vape-Produkte zu erlassen, ohne tatsächliche wissenschaftliche Prüfungen durchzuführen.

In einem amicus curiae-Brief, der letztes Jahr vom Gruppen von Vaping-Unternehmen und Handelsorganisationen beim Obersten Gerichtshof eingereicht wurde, erklärten die Anwälte der Branche wie die FDA die Chevron-Doktrin ausnutzte, um ein Netz unerreichbarer (und weitgehend undefinierter) Standards zu schaffen.

Die FDA stellte fest, dass sie „einen Einheitsansatz verwendet hat, der das Pendel weit auf eine Seite geschwungen hat, de facto alle nicht-tabak-aromatisierten (z.B. Minze und Frucht) ENDS-Produkte verbietet und dabei ihre Aufmerksamkeit weitgehend auf den Gebrauch durch Minderjährige richtet, zum Nachteil erwachsener Raucher. Die FDA hat dieses de facto Verbot nicht durch die Aufforderung an den Kongress, den TCA zu ändern, oder durch die Verabschiedung eines Standards für Tabakprodukte durch öffentliche Bekanntmachungen und Anhörungen umgesetzt, wie es das [Administrative Procedure Act] vorschreibt, sondern durch eine gesetzliche Auslegung, die nicht auf dem Text, der Struktur und dem Kontext des TCA basiert.“ 

Da die Gerichte dazu tendierten, die meisten Herausforderungen an die Befugnisse von Bundesbehörden durch die Chevron-Linse zu sehen, haben die Bundesbezirks- und Berufungsgerichte der FDA großen Spielraum gegeben, ein faktisches Verbot von Vapes in allen Geschmacksrichtungen außer Tabak zu verhängen und dies zu tun, indem sie Standards im Handumdrehen schufen—sogar nachdem bereits Anträge eingereicht worden waren.

„Die Chevron-Doktrin signalisiert den Behörden, dass sie frei sind, jegliche gesetzliche Mehrdeutigkeit zu finden, die benötigt wird, um ein bestimmtes Ergebnis zu rechtfertigen, und die Gerichte werden selbst diesen Auslegungen nachgeben, die weit über das gesunde Urteil eines Gesetzes hinausgehen“, schrieben die Anwälte der Vape-Industrie.

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs heute in Loper Bright wird beeinflussen, wie Gesetze vom Kongress geschrieben, von Bundesbehörden umgesetzt und von den Gerichten interpretiert werden. Dies könnte zu zukünftigen Gerichtsentscheidungen führen, die teilweise die FDA für Tabakprodukte einhegen und die Tabakregulierer zwingen, die Vorteile für erwachsene Verbraucher bei der Prüfung von Marketinganträgen ernsthaft zu berücksichtigen.

Was ist mit den laufenden Branchenpetitionen beim Obersten Gerichtshof?

Am 20. Juni hielt der Oberste Gerichtshof eine Konferenz ab, um vier Petitionen zu erörtern, die das Gericht aufforderten, vapingbezogene Entscheidungen zu überprüfen. Mit nur noch wenigen Tagen in der Sitzung des Gerichts hat es immer noch nicht angekündigt, was mit diesen Fällen passieren wird.

Die vier Fälle sind:

• Food and Drug Administration v. Wages and White Lion Investments, L.L.C. (geschäftlich bekannt als Triton Distribution)
• Magellan Technology, Inc. v. Food and Drug Administration
• Lotus Vaping Technologies, LLC v. Food and Drug Administration
• Logic Technology Development LLC v. Food and Drug Administration

Im Fall Wages und White Lion (Triton Distribution) hat die FDA das Gericht um Überprüfung ihres Verlustes gegen Triton vor dem Berufungsgericht des fünften Bezirks gebeten. In den anderen drei Fällen fordern Vaping-Hersteller eine Überprüfung ihrer Verluste in MDO-Beschwerden vor verschiedenen Berufungsgerichten.

Das Gericht muss bekannt geben, ob es einen oder mehrere der Fälle in seiner nächsten Amtszeit anhören wird, ob es die Petitionen ablehnen wird (und die Entscheidungen der unteren Gerichte in Kraft bleiben) oder ob es einen oder mehrere Fälle zurück an die unteren Gerichte zur erneuten Verhandlung remandieren wird, nun ohne den Vorteil (für die FDA) der Chevron-Doktrin. Diese Ankündigungen werden nächste Woche erfolgen.