FDA Fortschrittsbericht zu PMTA könnte schlechte Nachrichten für kleine Vape-Unternehmen bedeuten

Die FDA hat ihre Überprüfung der Vorab-Anträge für Tabakprodukte (PMTAs) für Massenmarkt-Vaping-Produkte fast abgeschlossen, laut einem Fortschrittsbericht vom 22. Juli an das U.S. District Court for Maryland. Die Behörde gibt an, dass nur noch ein Antrag zur Überprüfung übrig bleibt.

Während die FDA ihre gerichtlich angeordnete Überprüfung von Produkten abschließt, die in von Nelson überwachten Verkaufsstätten wie Lebensmittelläden und Tankstellen verkauft werden, hat sie auch begonnen, eine neue Welle von Marketingablehnungen (MDOs) an kleine Hersteller herauszugeben.

Der neue Fortschrittsbericht der FDA könnte ihr letzter sein

Der neue Fortschrittsbericht ist der jüngste in einer Serie von Berichten, die vom Bezirksgericht angeordnet wurden, im Rahmen seiner Entscheidung, die FDA dazu zu zwingen, die Frist für die PMTA-Einreichung voranzubewegen. Die Klage—und der  Antrag auf gerichtlich angeordnete Fortschrittsberichte der FDA—wurde von mehreren antitabakverharmlosenden Aktivistengruppen eingereicht, darunter die American Academy of Pediatrics und die Campaign for Tobacco-Free Kids.

Im April 2022 ordnete der Bezirksrichter Paul Grimm (jetzt im Ruhestand) an, dass die FDA ihre Fortschritte bei der Überprüfung von Anträgen für alle Vaping-Produkte, die “unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar” verkauft werden, und für jedes andere Produkt mit zwei Prozent oder mehr Marktanteil, gemessen von der Marktforschungsfirma Nielson, berichten solle.

In ihrem ersten Fortschrittsbericht, der im Mai 2022 veröffentlicht wurde, versprach die FDA dem Gericht, dass sie 100 Prozent der PMTA-Überprüfungen, die den Standards des Gerichts entsprechen, bis zum 30. Juni 2023 abschließen würde. Die Behörde hat nur um ein Jahr verpasst—eine beeindruckende Leistung für Bürokraten, die häufig Fristen um viel größere Zeiträume überschreiten.

Seit der letzten Fortschrittsbericht im Oktober 2023 eingereicht wurde, hat die FDA Anträge für das nachfüllbare Pod-Vape Suorin Air und die wiederaufladbare Cigalike-Linie blu PLUS+ abgelehnt und außerdem die myblu-Menthol-Nachfüllpods und vier Geschmäcker von blu-Einwegprodukten zurückgewiesen. Im letzten Monat hat die Behörde die Vermarktungsgenehmigung für vier mentholgeschmackte NJOYprodukte erteilt und letzte Woche hat sie den Vuse Alto und einige tabakgeschmackte Alto-Pods autorisiert.

Juul wartet weiterhin auf eine Antwort

Die FDA gibt in ihrem neuen Fortschrittsbericht an, dass sie Entscheidungen zu 185 von 186 “betroffenen Anträgen” getroffen hat. Die Hersteller dieser Produkte haben entweder eine MDO oder eine FDA-Genehmigung (eine Marketinggenehmigung, auch bekannt als MGO) erhalten. Es sind keine mehr zur Überprüfung übrig, obwohl der Bericht anscheinend die überarbeiteten Überprüfungen, die in erfolgreichen PMTA-Berufungen angeordnet wurden, nicht berücksichtigt.

Obwohl die FDA das 186. Unternehmen, das die Kriterien von Richter Grimm erfüllt und sich weiterhin unter FDA-Überprüfung befindet, nicht namentlich nennt, handelt es sich eindeutig um Juul Labs. Die FDA erkannte 2022 eine MDO für Juul an, aber innerhalb weniger Tage legte sie ihren eigenen Ablehnungsbescheid auf Eis und stimmte zu, den Antrag weiter zu prüfen. Im letzten Monat hat die FDA den Ablehnungsbescheid aufgehoben und Juuls Produkte wieder einer vollständigen wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen.

Die Behörde sagt, der einzige Grund, warum die einzige ausstehende PMTA-Überprüfung nicht abgeschlossen wurde, sei "auf eine kürzliche, wesentliche Änderung zurückzuführen, die vom Antragsteller eingereicht wurde und die eine umfassende wissenschaftliche Überprüfung erfordern wird." Die FDA wird sich nicht auf einen Zeitrahmen für den Abschluss der Überprüfung festlegen—oder sogar bestätigen, dass es sich um Juul handelt—da eine solche Offenlegung "ungerecht wäre—für die FDA, für den Antragsteller und für die Öffentlichkeit."

Der Bericht enthält einen Antrag der FDA an das Gericht, die weiteren Berichtspflichten zu beenden, da zukünftige Berichte die Fortschritte zu einem einzigen Antrag beinhalten würden.

Neue MDOs für kleine Hersteller

Anfang dieses Jahres begann die FDA erneut, neue MDOs für kleine Hersteller herauszugeben, nachdem sie die letzten zwei Jahre hauptsächlich mit PMTAs von Massenmarkt-Herstellern beschäftigt war, ihre früheren MDOs vor Gericht verteidigte und rechtliche Schritte gegen Einzel- und Großhändler von Einweg-Vapes unternahm. Es scheint, als hätte die Behörde nun begonnen, Maßnahmen zu den ausstehenden PMTAs für die tabak- und mentholgeschmackten Produkte zu ergreifen, auf die sie 2021 verzichtet hatte.

Im August 2021, kurz nach der Frist für die Einreichung von PMTAs, begann die FDA damit, MDOs an Vaping-Hersteller zu erteilen, hauptsächlich für Produkte in anderen Geschmäckern als Tabak und Menthol. Bevor das Jahr zu Ende ging, hatte die Behörde Anträge abgelehnt, die Zehntausende von Produkten abdeckten.

In ihrem neuen Fortschrittsbericht an das Gericht gibt die Behörde an, dass sie "über 18 Millionen Ablehnungen, über 67.000 Ablehnungen zur Einreichung und etwa 46.000 Marketingablehnungen erlassen hat." Die meisten dieser 46.000 MDOs wurden für Flaschengrößen von E-Flüssigkeiten erlassen, die von kleinen bis mittelgroßen Herstellern hergestellt werden—einschließlich vieler kleiner Unternehmen, die keinen Einzelhandel außerhalb ihrer eigenen Städte haben.

Die Behörde entwickelte das sogenannte “Fatal-Fehler”-Überprüfungssystem, das es ihr ermöglichte, Anträge für große Mengen von aromatisierten Produkten abzulehnen auf der Grundlage von Standards, die erst nach Einreichung der Anträge bekannt gegeben wurden. Der Richter des Fifth Circuit Court, Andrew Oldham, bezeichnete später die Aktivitäten der FDA als "Überraschungswechsel".

Dieser Prozess ermöglichte es der Behörde, große Bereiche der unabhängigen Industrie zu beseitigen, ohne die individuellen wissenschaftlichen Überprüfungen durchzuführen, die für jede PMTA durch das Tabakkontrollgesetz vorgeschrieben sind.

Die veröffentlichte Liste der MDOs (die nicht alle erteilten Ablehnungen umfasst) zeigt, dass 260 Unternehmen zwischen dem 26. August und dem 6. Oktober 2021 MDOs erhielten. Die meisten dieser Ablehnungsbescheide umfassten Dutzende, Hunderte oder Tausende individueller Produkte. In vielen Fällen erteilte die FDA graue MDOs für alle aromatisierten Produkte eines Unternehmens, ließ jedoch die tabak- und mentholgeschmackten Produkte unter Überprüfung.

Nach dem PMTA-Massaker 2021 drosselte die Behörde die MDO-Ablehnungen, während sie ihre Energie auf die Überprüfung der vom Richter Grimm angeordneten Anträge verwendete, sich im Gericht verteidigte und zu versuchen, den Fluss von nicht autorisierten Einweg-Vapes aus China zu stoppen. Im Jahr 2022 wurden nur vier MDOs erteilt—und nur einer an ein kleines Unternehmen. Im Jahr 2023 erteilte die FDA nur 13 MDOs, darunter neun an unabhängigere Hersteller.

Aber die Behörde hat möglicherweise endlich eine Strategie beschlossen, um die Tausenden von Produkten zu adressieren, die weiterhin auf dem Markt sind und Teil der ausstehenden PMTAs sind. Während in den letzten zwei Jahren nur 10 MDOs an kleine Vaping-Unternehmen erteilt wurden, hat die FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2024 bereits MDOs an 52 kleine Hersteller erteilt:

• Absolute Vapor Lounge LLC
• Apollo Future Technology Inc
• Bidi Vapor LLC
• BLB7 LLB (The Vape Mall)
• Bogart Enterprises LLC
• Breeze Smoke LLC
• Cool Breeze Vapor LLC
• Cosmic Fog Vapors Operating Company
• Custom Vapor Blends LLC
• Dominant Vapor
• DR Distributors LLC
• ECig Charleston
• eCig Source
• Fuma International
• GRIPUM LLC
• Gundo Distro
• Innevape LLC
• J-Vapor LLC (North Shore Vapor)
• JMJL Global Inc
• JT Wood Investments LLC (Vape It)
• Jvapes LLC
• KJJ Enterprises LLC
• LDP Designs LLC
• Lotus Vaping Technologies LLC
• Mister E-Liquid LLC
• MJ Asset Holdings LLC
• MMWTA, Mother’s Milk WTA
• Mom and Pop Vapor Shop
• Mountain Vaporz, LLC
• Newhere Inc (Madhatter Juice)
• NicQuid LLC
• Osment Enterprises LLC (The Vapor Apothecary)
• OVapes Ejuice LLC
• Parallel Direct LLC (The Magic Mist)
• Performance Plus Marketing Inc.
• Planet of the Vapes, LLC
• Quad City Vapers Club LLC
• South Coast Vapor Company
• Southwest Smokeless
• SSY Ejuice Inc.
• Stark Vapor LLC
• Synergy Mixing Labs LLC
• Tasty Haze LLC
• That 1 Vape
• Tiger Vapes LLC
• Vapejoose, Inc
• Vapor Plus Ok
• Vapors of Ohio Inc. (Nostalgic Vapes)
• Vertigo Vapor inc.
• VPR Collection
• VR Labs LLC
• Warlock Vapes LLC (Zuluvape)