Die FDA hat die Marktzulassungsanträge für vier Blu-E-Zigaretten und eine mentholaromatisierte Nachfüllpatrone für das myblu-Gerät des Unternehmens abgelehnt. Im Januar hat die Behörde auch Anträge für die gesamte blu PLUS+-Produktlinie von Blu abgelehnt.
Die Produkte, die gestern die Marketing-Ablehnungsanordnungen (MDOs) erhalten haben, sind:
- blu Einweg-Menthol 2.4%
- blu Einweg-Vanille 2.4%
- blu Einweg-Polar Minze 2.4%
- blu Einweg-Kirsche 2.4%
- myblu Menthol 1.2%
Die FDA erklärte in einem Pressemitteilung, dass die Voranträge zur Tabakregulierung (PMTAs) von Blu für die vier Einwegprodukte und die mentholaromatisierte myblu-Patrone „nicht genügend Beweise bezüglich schädlicher und potenziell schädlicher Inhaltsstoffe im Aerosol für ein Produkt und der Batteriesicherheit für mehrere Produkte enthielten. Darüber hinaus hat der Antragsteller keine ausreichenden Daten vorgelegt, die zeigen, dass die neuen Produkte das Potenzial haben, erwachsenen Rauchern zu nutzen, in Bezug auf vollständige Umstellung oder signifikante Reduktion des Zigarettenkonsums, die das Risiko für Jugendliche überwiegt.”
Die Entscheidung der FDA schließt die gesamte Reihe der blu-Einwegprodukte aus, mit Ausnahme des Classic Tobacco-aromatisierten Geräts, das weiterhin von der FDA überprüft wird. Die blu-Einwegprodukte sind „Cigalikes“ – kleine, schwach motorisierte, zigarettenförmige Vapes.
Seit der Ernennung von Brian King zum Direktor des aktuellen FDA-Zentrums für Tabakprodukte im Juli 2022 wurden keine Dampfprodukte genehmigt.
Die gestern abgelehnte mentholaromatisierte myblu-Patrone ist das letzte myblu-Produkt, das von der FDA überprüft wurde und eine MDO erhielt. Allerdings führt die Behörde eine zweite Runde von gerichtlich angeordneten Überprüfungen zu dem myblu-Gerät und zu tabakaromatisierten Nachfüllpatronen (die 2022 MDOs erhielten), nachdem das Berufungsgericht des Distrikts Columbia gegen die FDA entschieden hat.
Der Blu-Eigentümer Fontem US, LLC wird wahrscheinlich auch die neuen MDOs vor Gericht anfechten. Mehrere Dutzend Vape-Hersteller haben MDOs vor den Bundesgerichten im ganzen Land angefochten.
Seit die FDA sich 2016 regulatorische Befugnisse über Dampfprodukte erteilt hat, hat die Behörde nur sieben Dampfgeräte genehmigt, zusammen mit tabakaromatisierten Nachfüllungen. Seit der Ernennung von Brian King zum Leiter im Juli 2022 wurden keine Dampfprodukte genehmigt.
Alle von der FDA genehmigten Produkte stammen von Tochtergesellschaften der großen Tabakunternehmen, und die Behörde hat keine Dampfprodukte in nicht-tabaklichen Geschmäckern (einschließlich Menthol), keine offenen Systeme (nachfüllbare Produkte) und keine abgefüllten E-Liquids genehmigt.
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