Die FDA erlaubt 20 ZYN-Päckchen, eine niedrigere Risikoaussage zu tragen.

Die FDA hat modifizierte Risikobewertungen für 20 ZYN-Nikotinbeutelprodukte erlassen. Die Entscheidung erlaubt es Swedish Match USA, erwachsenen Rauchern zu sagen, dass die Verwendung von Beuteln anstelle von Zigaretten das Risiko für sechs rauchbezogene Krankheiten senkt.

Diese Genehmigung ist wichtig, da es sich um eine seltene bundesstaatliche Erlaubnis handelt, dass ein Nikot-Unternehmen offensichtlich laut sagen kann: Nicht alle Nikotinprodukte tragen dasselbe Risiko. Für erwachsene Raucher ist diese Art von Informationen kein Schlupfloch; es ist der gesamte Punkt der Tabakschadensminderung.

Die genehmigte modifizierte Risikobezug (MRTP) Behauptung sagt: „Die Verwendung von ZYN anstelle von Zigaretten setzt Sie einem geringeren Risiko für Mundkrebs, Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Schlaganfall, Emphysem und chronische Bronchitis aus.“ Die Bestellungen gelten nur für zehn ZYN-Sorten: Chill, Zimt, Citrus, Kaffee, Cool Mint, Menthol, Pfefferminze, Smooth, Spearmint und Wintergreen, jeweils in 3 mg und 6 mg Nikotinstärken, gemäß der ZYN MRTP-Antragsseite der FDA.

Eine MRTP-Bestellung ist keine blanket Genehmigung für ZYN, Nikotinbeutel oder Nikotinnutzung. Die FDA sagt, dass eine MRTP-Bestellung für spezifische Produkte gilt, nicht für eine gesamte Klasse. Die Regeln der Agentur stipulieren, dass ein Antrag im Allgemeinen nachweisen muss, dass das Produkt das Risiko von Schaden und Krankheiten für individuelle Tabakkonsumenten erheblich verringern wird. Sie müssen auch der Bevölkerung insgesamt zugutekommen, einschließlich der Menschen, die keine Tabakprodukte verwenden.

Die 20 ZYN-Produkte waren bereits legal zu verkaufen. Die FDA hat sie über den Vorantrag für Tabakprodukte (PMTA) am 16. Januar 2025 genehmigt. Zu diesem Zeitpunkt konnte Swedish Match jedoch keine Risikominderungsansprüche ohne eine separate MRTP-Genehmigung machen. In der technischen Überprüfung für diese PMTA-Entscheidung beschrieb die FDA die Produkte als „orale Tabakprodukte, die kein geschnittenes, gemahlenes, pulverisiertes oder Blatt-Tabak enthalten.“

Die Agentur sagte, sie habe das Verbraucherverständnis, Jugendrisiko, öffentliche Kommentare und die Sitzung des wissenschaftlichen Beratergremiums für Tabakprodukte am 22. Januar 2026 in Betracht gezogen, bevor die Bestellungen erteilt wurden. Bret Koplow, Ph.D., J.D., amtierender Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, sagte, die Entscheidung ermögliche es dem Unternehmen, erwachsenen Rauchern „klare, wissenschaftlich fundierte Informationen“ über die geringeren Risiken, die mit dem Wechsel verbunden sind, zu geben.

Philip Morris International (PMI), das Swedish Match besitzt, stellte fest, dass die Entscheidung die erste MRTP-Genehmigung für Nikotinbeutel war. Das Unternehmen kann die Aussage sofort nutzen, aber die Bestellungen erfordern eine Überwachung nach dem Marktstart und laufen in fünf Jahren ab, es sei denn, die FDA genehmigt eine fortgesetzte MRTP-Marketing.

Für einen Regulierer, der jahrelang damit verbracht hat, Produkte mit geringem Risiko unter Papierkram, Ablehnungen und Jugendpanik-Politik zu begraben, ist dies ein nützlicher Riss in der Wand. Die FDA wird weiterhin nicht sagen, dass Nikotinbeutel „sicher“ sind, und niemand Ernsthaftes braucht das, aber die Agentur hat jetzt formell anerkannt, dass der Wechsel von Zigaretten zu einem nicht verbrennbaren Nikotinprodukt das Krankheitsrisiko verringern kann.