La FDA ordena la detención de importaciones de Elf Bar y Esco Bar.

La FDA ha ordenado a sus inspectores de importación que detengan los envíos de Elf Bar y Esco Bar desechables enviados a puertos de EE. UU. desde fabricantes y exportadores en China y Corea. Los productos han sido añadidos a una “lista roja de importación” que permite la detención de los productos en los puertos de entrada de EE. UU. sin examen físico.

Los paquetes identificados como que contienen productos Elf Bar o Esco Bar de los transportistas en la lista roja pueden ser detenidos bajo la suposición de que son productos de tabaco no autorizados. Depende de los transportistas o fabricantes demostrar que los productos son legales antes de que puedan ser eliminados de la lista roja y liberados para continuar hacia sus destinos en EE.UU. La alerta de importación representa "orientación actual al personal de campo de la FDA."

``Puede detener sin examen físico``

La alerta enumera a Elf Bar bajo ambos sus NOMBRES DE ELFBAR y EBDESIGN, y especifica seis transportistas chinos de los cuales se pueden detener productos, incluido el propietario de Elf Bar IMiracle. La alerta también enumera una dirección de envío en la República de Corea, y una dirección en EE. UU. El documento nombra seis transportistas chinos de Esco Bar, y una dirección en EE. UU.

Bajo la sección "Notas" para cada remitente de Elf Bar, la FDA dice que su Centro para Productos de Tabaco (CTP) "ha determinado que esta empresa puede estar importando/fabricando/enviando un nuevo producto de tabaco (Elf Bar/Elfbar o EBDESIGN) sin autorización de comercialización. Los productos de tabaco que carecen de los requisitos de autorización previa a la comercialización se consideran adulterados." Para cada remitente de Esco Bar, se utiliza el mismo lenguaje. Cada entrada de la lista roja está fechada ya sea el 15 de mayo o el 17 de mayo.

Las alertas fueron enviadas por la Oficina de Operaciones de Importación de la FDA, una división de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA). Pero el ímpetu para la represión de importaciones vino del CTP.

“Las divisiones pueden retener, sin examen físico, los productos de tabaco identificados en la Lista Roja de esta Alerta de Importación”, dice la alerta de la FDA. “Si la división no está segura de si un producto de tabaco es el mismo que uno identificado en la Lista Roja, la división debe consultar con el Centro para Productos de Tabaco (CTP). Se requiere la concurrencia del CTP para agregar un producto a la Lista Roja.”

Detener productos con PMTAs pendientes es nuevo

La alerta se basa en que los productos en cuestión son no autorizados para la venta por la FDA, lo que técnicamente los hace ilegales (“adulterados y mal etiquetados”)—pero la FDA hasta ahora ha permitido que los productos con aplicaciones de tabaco precomercial pendientes (PMTAs) permanezcan en el mercado sin ser perturbados. La pregunta es si la “discreción de aplicación” de la FDA permite a la agencia seleccionar dos marcas (de miles) con PMTAs pendientes para hacer cumplir.

Vaping360 ha sido informado por un importante distribuidor de Elf Bar que tanto Elf Bar como Esco Bar presentaron PMTAs el año pasado durante el breve período en que la FDA aceptó PMTAs para productos que contienen nicotina sintética. Ese distribuidor dijo que la FDA probablemente enfrentará demandas desafiando la prohibición de importación.

"A menos que la Corte Suprema o el Congreso intervengan, la FDA solo redoblará y triplicará su actual estrategia de control tipo whack-a-mole,” Gregory Conley, director de asuntos legislativos y externos de la Asociación Americana de Fabricantes de Vapor, dijo a Vaping360. “Seleccionar productos arbitrariamente para considerarlos extra-prohibidos es lo que hace una agencia federal cuando no tiene una visión o plan competente a largo plazo."

En 2009, la oficina de medicamentos de la FDA confiscó envíos de e-cigarrillos de China, estableciendo una batalla legal que finalmente fue ganada por los dueños de NJOY. Poco después de que se impugnaran esas confiscaciones, la FDA obtuvo autoridad regulatoria sobre productos de tabaco, y luego en 2016 la agencia se otorgó a sí misma autoridad sobre productos de vapeo al “considerarlos” productos de tabaco.

La FDA enfrenta presión para hacer cumplir contra los desechables

La FDA ha enfrentado presión por organizaciones anti-vapeo como la Campaña por Niños Libres de Tabaco para tomar medidas contra los vapes desechables (y todos los productos de vapeo basados en nicotina sintética y con sabor). Pero la presión también ha venido del Congreso—y de una importante compañía tabacalera que también vende productos de vapeo.

R.J. Reynolds—fabricante de Vuse vapes, incluyendo el extremadamente popular Vuse Alto—presentó una petición ciudadana a la FDA en febrero, pidiendo a la agencia que priorice la aplicación en contra de “productos de sistema de entrega de nicotina electrónica desechables (‘ENDS’) comercializados ilegalmente” para “proteger mejor la salud pública.” Poco después de la petición de Reynolds, se introdujo un proyecto de ley en la Cámara que exigiría a la FDA priorizar la aplicación en contra de los desechables.

Se cree que Reynolds también es el financiador de una extraña campaña contra los desechables de un supuesto grupo de consumidores llamado Consumer Action for a Strong Economy. La campaña incluye publicaciones en redes sociales y un camión de carteles circulando por las oficinas de la FDA en Washington, D.C. El camión lleva mensajes que reprenden a la FDA por su inacción contra los desechables con sabor “dirigidos a menores.”

Los vapes desechables como Elf Bar y Esco Bar crecieron rápidamente en popularidad después de principios de 2020, cuando la FDA anunció la aplicación prioritaria contra productos de vapeo basados en cápsulas y cartuchos vendidos en sabores distintos al tabaco y mentol. Durante los dos años posteriores al cambio de prioridades de aplicación de la FDA, los desechables capturaron el 33 por ciento del segmento de las tiendas de conveniencia del mercado de vapes.