Hoy el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA emitió cartas de advertencia a los fabricantes de los vaporizadores desechables Breeze y Esco Bar, ordenándoles que retiren los productos del mercado. Las empresas tienen 15 días hábiles para impugnar las alegaciones en las cartas o responder de otro modo.
La semana pasada, seis exportadores chinos de productos Esco Bar—incluido el fabricante Innokin—fueron agregados a una “lista roja” de la FDA de transportistas cuyos envíos de Esco Bar pueden ser detenidos en los puertos de entrada sin inspección. Los envíos de Elf Bar también fueron incluidos en esa alerta de importación.
Nuevas acciones de aplicación de vaporizadores desechables
Ambas acciones parecen ser parte de una nueva ola de acciones de aplicación prometidas por el Director del CTP, Brian King, durante discursos y discusiones recientes. La FDA está bajo presión de legisladores, grupos de control del tabaco y la compañía de tabaco R.J. Reynolds para tomar medidas enérgicas contra vaporizadores desechables con sabor que han crecido en popularidad durante los últimos dos años.
“Continuaremos utilizando todo el alcance de herramientas en nuestra caja de herramientas reguladora para asegurar que aquellos que fabrican, distribuyen o venden productos de cigarrillos electrónicos ilegales sean responsabilizados,” dijo King en un comunicado de prensa. “Las empresas que reciben una carta de advertencia tienen 15 días para responder a la FDA describiendo cómo abordarán la violación. Si una empresa no aborda adecuadamente la violación, tenemos una serie de acciones de aplicación a nuestra disposición que potencialmente les esperan.”
Las cartas de advertencia a Breeze Smoke, LLC y Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., señalan correctamente que los productos enumerados en las cartas no han sido autorizados para ventas en EE. UU. por la FDA—pero tampoco lo han sido miles de otros productos que permanecen en el mercado con solicitudes de tabaco previas al mercado (PMTAs) pendientes ante la agencia.
PMTAs pendientes y discreción en la aplicación
Todos los productos no autorizados existen en el mercado basándose en la discreción de aplicación de la FDA, incluidos estos productos y productos fabricados por fabricantes de vaporizadores de mercado masivo como el JUUL y Vuse Alto. La agencia ha decidido claramente hacer cumplir contra los productos que R.J. Reynolds ha presionado a la agencia para que apunte, y no contra el producto muy popular fabricado por R.J. Reynolds (el Vuse Alto).
Las nuevas acciones de la FDA podrían señalar que la agencia ya no considerará las PMTAs pendientes al decidir contra qué empresas hacer cumplir.
Se cree que Esco Bar tiene PMTAs pendientes enviadas durante la breve ventana en 2022 cuando la agencia aceptó aplicaciones para productos de vape basados en nicotina sintética. (A diferencia de durante la primera ronda de envíos de PMTA, cuando la FDA publicó una lista de productos enviados de PMTA, la agencia nunca emitió una lista pública de PMTAs enviadas para lo que llama “nicotina no tabacosa” (NTN) productos.)
Breeze Smoke recibió órdenes de denegación de comercialización (MDOs) para varios productos en 2021, y de inmediato presentó una petición de revisión en el Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito. Negó un aplazamiento pendiente de apelación, la empresa pidió a la Corte Suprema que emita un aplazamiento mientras se lleva a cabo una revisión completa por parte del tribunal de circuito. Cuando la Corte Suprema se negó a emitir un aplazamiento, Breeze Smoke voluntariamente retiró su petición del Sexto Circuito para revisión dos semanas antes de los argumentos orales programados.
Ninguno de los productos Breeze mencionados en la carta de advertencia de la FDA de hoy estaba entre los MDOs que Breeze Smoke impugnó anteriormente en los tribunales. Se desconoce si los productos que Breeze Smoke vende actualmente tienen PMTAs pendientes con la FDA.
A principios de este mes: más MDOs para e-líquidos
No relacionado con las acciones de aplicación de vaporizadores desechables de la FDA, el 12 de mayo la agencia emitió MDOs para aproximadamente 6,500 productos de e-líquido de 10 fabricantes. La agencia nombró a ocho de las empresas:
- Imperial Vapors LLC
- Savage Enterprises
- Big Time Vapes
- SWT Global Supply Inc.
- Great Lakes Vapor
- DNA Enterprise LLC (Mech Sauce)
- Absolute Vapor Inc.
- ECBlend LLC
El 18 de mayo, la agencia emitió 250 MDOs para productos de e-líquido fabricados por Mothers Milk WTA.
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