La FDA dice que productos de vapeo con sabor pueden recibir autorización de marketing sin verificación de edad incorporada, rechazando la idea de que las restricciones de edad electrónicas son un requisito para la aprobación.
Bret Koplow, director del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), explicó la posición de la agencia en una carta del 26 de octubre a Glas Inc., según Nicotine Insider. Koplow estaba respondiendo a una consulta del 14 de septiembre del CEO de Glas, Sean Greenbaum, sobre cómo la FDA evalúa las restricciones de acceso a dispositivos (DAR), que pueden impedir que un vape funcione hasta que su usuario verifique su edad.
La consulta siguió a la introducción de los pods Vuse Pro con sabor por parte de R.J. Reynolds Vapor Company, compatibles con dispositivos Vuse Alto, que carecen de verificación de edad incorporada. Reynolds—parte de British American Tobacco—ha implementado el escaneo obligatorio de identificación para las ventas minoristas de los pods Vuse Pro con sabor, pero eso no impide que los pods se usen con un dispositivo Alto. La FDA autorizó la unidad de potencia Vuse Alto y seis pods con sabor a tabaco en julio de 2024, pero su lista actual de e-cigarrillos autorizados no incluye los pods Vuse Pro con sabor.
Glas tenía razones para preguntar. El 5 de mayo, la FDA autorizó cuatro pods Glas G2, incluyendo dos sabores que no son de tabaco ni mentol—mango y arándano—marcando sus primeras autorizaciones de sabores de e-cigarrillos fuera de las categorías de tabaco y mentol. El sistema G2 utiliza verificación de edad e identidad basada en smartphone para restringir el acceso.
Pero la ruta de Glas hacia la autorización no es la única. La guía preliminar de marzo de la FDA sobre aplicaciones de e-cigarrillos con sabor trata las restricciones de dispositivos como una consideración en la evaluación del riesgo para los jóvenes, no como un requisito universal. Los fabricantes aún deben demostrar que comercializar sus productos sería apropiado para la protección de la salud pública, sopesando los posibles beneficios para los adultos que fuman contra los riesgos para los no usuarios, incluidos los jóvenes.
Esa distinción no hace que los pods con sabor no autorizados sean legales. La guía de aplicación de mayo de la agencia describe las circunstancias en las que puede dar prioridad a la acción contra ciertos productos con aplicaciones pendientes. Tal discreción no es una autorización de marketing. No está establecido públicamente si los pods Vuse Pro con sabor califican bajo esa política.
Las exigencias de prueba de la agencia también enfrentan un desafío legal. En una decisión del Quinto Circuito del 19 de agosto, los jueces dictaminaron que la FDA había impuesto impropiamente su estándar de eficacia comparativa sin un proceso de notificación y comentario. La FDA dijo en septiembre que tiene la intención de considerar reemplazar su marco de aplicación previa al mercado de 2021.
Para los fabricantes de vaporizadores, el mensaje es claro: la tecnología de restricción por edad puede ayudar a hacer el caso para los productos con sabor, pero las empresas también pueden intentar satisfacer el estándar de salud pública de la FDA con otra evidencia. Si la agencia aceptará esa evidencia es una pregunta diferente.
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