FDA:n tupakkatuotteiden keskus lähetti varoituskirjeen 14. helmikuuta Sigelei Vapelle luvatta myydyistä tuotteista. Kirje vaikuttaa olevan ensimmäinen varoitus, joka on annettu kiinalaiselle valmistajalle 9. syyskuuta 2021 jälkeen, kun CTP päätti yhden vuoden mittaisista valvonnan keskeytyksistä valmistajille, jotka myyvät vape-tuotteita ilman FDA:n lupaa.
Varoituskirjeessä erityisesti mainittuja tuotteita ovat Sigelei Humvee 80 (80-watin mod) ja Sigelei 213 Fog Coil. FDA huomauttaa myös, että myyntirikkuminen näiden kahden tuotteen osalta saattaa koskea myös muita tuotteita, joita yhtiö myy.
Sigelei-kirjettä keskustellaan joissakin vaping-teollisuuden piireissä signaalina siitä, että CTP aikoo tiukentaa otettaan kiinalaisista yrityksistä. Mutta tilanne ei välttämättä ole näin. Sigelei on osallistunut joihinkin aktiviteetteihin, jotka saattavat erottaa heidät useimmista kiinalaisista laitevalmistajista.
Kirje rankaisee Sigeleiä, koska se tarjoaa myyntiin tuotteita Yhdysvalloissa, jotka olivat osa Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), joka hylättiin FDA:n toimesta ilman tarkastusta. Sigelei sai päätöksen Hyväksymättä Jättämisestä, mikä tarkoittaa, että hakemuksesta puuttui perusvaatimukset siirtyä seuraavaan tarkastuksen vaiheeseen.
Monilla yrityksillä, mukaan lukien joillakin kiinalaisilla laitevalmistajilla, on PMTA:ita, jotka odottavat edelleen tarkastusta. FDA ei ole osoittanut halukkuutta ryhtyä toimenpiteisiin näitä yrityksiä vastaan.
"FDA vastaanotti Premarket Tobacco Product Application (PMTA) STN PM0001221, joka on annettu 7. syyskuuta 2020," sanotaan varoituskirjeessä. "Kuitenkin FDA antoi kielteisen päätöksen PMTA STN PM0001221 osalta Hyväksymättä Jättämisen muodossa 5. helmikuuta 2021, joka kattaa kuusi tuotetta. Kuten edellä on keskusteltu, uudet tupakkatuotteet, joilla ei ole vaadittua FDA:n markkinointilupaa voimassa, mukaan lukien ENDS-tuotteesi, jotka on katettu PMTA STN PM0001221, joka johti Hyväksymättä Jättämiseen, ovat saastuneita ja väärin merkittyjä."
Yhden vuoden valvontavaltuus, joka annettiin useimmille valmistajille, jotka jättivät PMTA:ita, edellytti, että niiden hakemukset hyväksytään jatkotarkastusta varten. Mikä tahansa FDA:n tekemä kielteinen päätös 9. syyskuuta 2020 PMTA:n jättämisen määräajan jälkeen (mukaan lukien Hyväksymättä Jättäminen) vaatii valmistajaa lopettamaan kyseisen tuotteen myynnin välittömästi tai kohtaamaan valvontatoimia. Sigelein tuotteet olisi pitänyt poistaa markkinoilta heti, kun yhtiön PMTA hylättiin 5. helmikuuta 2021.
"Kaikki markkinoilla olevat uudet tupakkatuotteet, joilla ei ole lakimääräisesti vaadittua ennakkovaltuutta, markkinoidaan lainvastaisesti ja ne ovat FDA:n harkinnan alaisia toimenpiteitä," kirjoittaa FDA Sigeleille. "Tuotteet, joiden osalta hakemusta ei ole vireillä, mukaan lukien esimerkiksi ne, joilla on Markkinoinnin Kieltämisjärjestys ja ne, joiden osalta hakemusta ei ole jätetty, ovat ensisijaisia valvontakohteitamme."
Sigelei on jatkanut näiden tuotteiden myymistä ilman vireillä olevaa PMTA:ta yli vuoden, mikä tekee yhtiöstä FDA:n kohteen. Mutta, vielä pahempaa—ja todennäköisesti vielä enemmän FDA:n valvontahenkilöstöä provosoivaa—on rohkea kuva Sigelein verkkosivustolla (katso yllä), jossa kutsutaan Humvee 80 ja 213 Fog -laitetta "PMTA TURVALLISEKSI," FDA:n logon taustalla ja paksun vihreän tarkistusmerkin kanssa. Tämä kuva on kuin punaista lippua heiluttaminen sääntelyviranomaisen kasvojen edessä."
Se, että FDA lopulta seurasi yhden laitevalmistajan perään—sen jälkeen kun se oli lähettänyt varoituskirjeitä monille sääntöjenmukaisille kotimaisille e-nesteyritysille—ei automaattisesti ennusta huonoa asiaa muille valmistajille. Hyvin harvat kiinalaiset laitevalmistajat myyvät tuotteitaan suoraan kuluttajille, kuten Sigelei tekee. Ja toivottavasti mikään muu laitevalmistaja ei mainosta tuotteitaan olevan "PMTA turvallisia," vaikka heidän PMTA:nsä hylättiin yli vuosi sitten.
Monilla yrityksillä, mukaan lukien joillakin kiinalaisilla laitevalmistajilla, on PMTA:ita, jotka odottavat edelleen tarkastusta. FDA ei ole osoittanut halukkuutta ryhtyä toimenpiteisiin näitä yrityksiä vastaan. Todellakin, jos FDA halusi lähettää rohkean viestin kiinalaiselle vape-teollisuudelle, näyttää todennäköiseltä, että viranomaiset olisivat valinneet suositumman ja näkyvämmän brändin käytettäväksi esimerkkinä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
