AVM Pyytää Liittovaltion Valvontavirastoa Tutkimaan FDA:ta

Kaupparyhmä, joka edustaa pieniä vape-liiketoimintoja, pyytää liittovaltion terveys- ja sosiaalihuollon osaston (HHS) tutkivaa osaa tarkastelemaan mahdollisia epäasianmukaisia poliittisia vaikutteita FDA:n vapingtuotearviointiprosessiin.

Heinäkuun 7. päivänä kirjeessä HHS:n tarkastajalautakunnalle Christi Grimmille, American Vapor Manufacturers Association (AVM) presidentti Amanda Wheeler pyysi valvontaviranomaiselta, että se “avaisi tutkimuksen epäasianmukaisista poliittisista paineista, jotka näyttävät vaikuttaneen korkean tason johtoon [FDA]:ssa ja siihen, missä määrin tällainen häirintä on saanut aikaan FDA:n lakisääteisen velvollisuuden toteuttaa asianmukaisesti ennen markkinoille tuloa olevan tupakkatuotehakemuksen (PMTA) arviointiprosessi yksinomaan tieteellisten, empiiristen arvioiden perusteella.”

HHS:n tarkastajalautakunta (OIG) on riippumaton yksikkö osaston sisällä, joka on omistautunut tutkimaan hukkaa, petoksia ja väärinkäytöksiä. HHS:n OIG on suurin liittovaltion hallituksessa, jossa on yli 1 600 tarkastajaa, tutkijaa ja arvioijaa. Toimisto raportoi sekä HHS:n sihteerille että kongressille. Tarkastajapäällikkö Grimm on työskennellyt OIG:ssä vuodesta 1999. Hän toimi toimivana tarkastajapäällikkönä tammikuusta 2020 siihen asti, kun presidentti Biden nimesi hänet täyttämään tehtävän pysyvästi helmikuussa 2022.

Kirjeessä Wheeler yksityiskohtaisesti kuvaa, kuinka paine FDA:n komission Robert Califfiin liittyviltä kongressin haitallisen harm reduction -puolueen jäseniltä näyttää pakottaneen viranomaisen antamaan kiireellisen markkinointikieltopäätöksen (MDO) Juul Labsin kohdalla. FDA joutui pysäyttämään päätöksen ja suostumaan tarkastamaan uudelleen Juulin PMTA:n, kun Juulin oikeudelliset asiakirjat osoittivat, että todisteet, joita FDA sanoi puuttuvan, olivat olleet yrityksen hakemuksessa koko ajan. Juul itse uskoo, että FDA:n kieltopäätös oli seurausta “valtavasta poliittisesta paineesta kongressista.”

“PMTA-prosessi on vääristetty,” Wheeler sanoi lehdistötiedotteessa. “Arbitraariset standardit, jotka on kirjoitettu uusiksi suljettujen ovien takana, pilaavat minkä tahansa tehokkaan arvioinnin. Tämä on häpeällistä [FDA]:n komission kannalta, mutta yhden Yhdysvaltain senaattorin vaatimus hänen erostaan riitti siihen, että tohtori Califf otti yli PMTA-prosessille asetetut standardit. Olemme varmoja, että OIG:n väliintulo paljastaa sen, mitä olemme pelänneet koko ajan, ideologian eikä tieteen, ajavan päätöksiä FDA:ssa.”

Whelerin mukaan, joka omistaa Arizonassa sijaitsevan Jvapesin ja on johtaja kahdessa osavaltion kauppajärjestössä (AVM:n lisäksi), FDA aktiivisesti estää kyselyitä sen arviointi- ja hyväksymisprosesseista väittämällä, että sillä on kahden vuoden jonotus Freedom of Information Act -pyynnöille. Tässä vaiheessa Wheeler sanoo, että OIG:n tutkimus on “ainoa tapa” selvittää, täyttääkö virasto velvollisuutensa vai alistuuko se poliittiselle painostukselle haitallisen vapingin äärimmäisyydeltä.

Wheeler pyytää OIG:ltä “selvittämään, oliko komissaari Califf tietoinen siitä, että hänen virastonsa JUUL-päätös perustui puutteelliseen tietoon, kuten FDA:n hallinnollisessa pysäytössä perustellussa implisiitiossa johtuu,” ja julkistamaan FDA:n viranomaisten viestit kongressin jäsenten kanssa, Wall Street Journalin toimittajan, joka ensimmäisenä raportoi Juul Labsin MDO:sta vuotaneesta tarinasta, Campaign for Tobacco-Free Kidsin ja Parents Against Vapingin; sekä komission toimiston ja Tupakkatuotteiden keskuksen välistä sisäistä viestintää.

“OIG:n tulisi avata ovi ja pitää FDA vastuussa sen standardeista,” Wheeler sanoo.

Ominaiskuva, kuva C-SPAN:in välityksellä.