FDA ehdottaa nikotiinirajaa savukkeille ja muille tupakkatuotteille.

FDA ilmoitti tänään virallisesta ehdotuksesta vähentää nikotiinia savukkeissa ja muissa syttyvissä tupakkatuotteissa addiktoivien tasojen alle. Jos sääntö vahvistetaan, ainoat lailliset syttyvät savukkeet olisivat niin sanotut erittäin alhaisen nikotiinin (VLN) savukkeet, jotka sisältävät noin viisi prosenttia siitä, mitä normaaleissa savukkeissa on nikotiinia.

Savukkeiden lisäksi sääntö koskisi myös savuke-, itsepyörittävää tupakkaa, suurinta osaa sikareista ja putkitupakkaa. Se ei kuitenkaan koskisi kalliita, käsin pyöritettyjä (“premium”) sikareita tai vesipiipputupakkaa (shisha).

Sääntöä ei myöskään sovellettaisi ei-syttyville tuotteille, kuten vapeille, nikotiinipusseille, kuumennettaville tupakkatuotteille tai tupakattomalle tupakalle. 

Sääntö läpäisi Bidenin Valkoisen talon Hallinnon ja Budjetointi- (OMB) toimiston tarkastelun aiemmin tässä kuussa. Loppusäännön toteuttaminen kuitenkin vaatisi ostoa tulevalta Trumpin hallinnolta, joka voisi myös torpedoidä ehdotuksen. 

Kongressin tarkastuslain mukaan mikä tahansa hallinnollinen sääntö, joka on annettu 60 työpäivää (tai aikaisemmin) ennen kuin voimassa oleva hallinto luovuttaa vallan, voidaan palauttaa ennakko sääntötilaan kongressin päätöksellä. Uusi hallinto voisi sitten yksinkertaisesti poistaa sen käsittelyltä.

Vaikka Trump antaisi säännön eteenpäin, sen toteuttaminen kestäisi lähes kolme vuotta, ja todennäköisesti pidempään. Ja tupakkateollisuuden nostamat oikeusjutut saattaisivat lykätä sääntöä— mahdollisesti moniksi vuosiksi.

Omassa lehdistötiedotteessaan tänään FDA sanoi, että se ottaa vastaan julkisia kommentteja ehdotuksesta alkaen huomenna, 16. tammikuuta, aina 15. syyskuuta asti. Julkisten kommenttien kauden jälkeen virasto tarkastelisi kommentteja ja laatisi sitten loppusäännön. Kun loppusääntö julkaistaan, olisi kahden vuoden jakso ennen kuin toimeenpano alkaa.

Miten erittäin alhaisen nikotiinin (VLN) savukesääntö toimisi?

FDA:n ehdotus rajoittaisi nikotiinipitoisuuden kyseisissä tuotteissa 0,7 milligrammaan grammaa kohti, mikä on noin neljä prosenttia keskimääräisestä 17,2 mg/g pitoisuudesta sadassa parhaassa savukebrändissä.

Jokainen normaali amerikkalainen savuke sisältää 7,5 ja 13,4 milligrammaa nikotiinia. VLN-savukkeessa nikotiinimäärä on niin pieni, että käyttäjät eivät kykene saamaan tarpeeksi nikotiinia tyydyttääkseen himojaan, riippumatta siitä, kuinka paljon he tupakoivat. Jopa jatkuva polttaminen ei tuottaisi tarpeeksi nikotiinia.

Tutkimukset viittaavat siihen, että käyttäjät väsyvät nopeasti yrittämään tyydyttää nikotiininhimonsa tupakoimalla enemmän, ja etsivät muita lähteitä lääkkeelle tai lopettavat nikotiinin kokonaan.

Teoriassa savukekäyttäjät kääntyisivät nopeasti vähemmän riskiä sisältävien nikotiinituotteiden pariin, kuten vapeihin, nikotiinipusseihin, tupakattomaan tupakkaan tai nikotiinipurukumiin. Tietenkin tämä teoria olettaa, että laitonta markkinaa ei syntyisi heti tarjoamaan tupakoitsijoille normaaleja savukkeita, joihin he ovat tottuneet. 

Uusi kielto tuo mukanaan uuden mustan markkinan

Monien asiantuntijoiden odotusten mukaan erittäin alhaisen nikotiinitason sääntö johtaisi valtavaan mustaan markkinaan normaaleista savukkeista, joka voisi kilpailla 1920-luvun kieltoaikojen aikana syntyneen alkoholin mustan markkinan kanssa. Tällainen lopputulos olisitoteuttamispainajainen, ja se voisi luoda uusia järjestäytyneitä rikollisryhmiä ja vahvistaa olemassa olevia. 

FDA ei usko, että laitonta markkinaa olisi “riittävästi, jotta se painaisi alas tuotestandardin hyötyjä,” ja laskee liittovaltion, osavaltion ja paikallisten poliisi viranomaisten toimeenpanon varaan mustaa markkinaa vastaan kuitenkin. Kuitenkin savukkeita tuotetaan ympäri maailmaa, ja poliisi ei ole aikaisemmin onnistunut estämään sitoutuneita salakuljettajia ja alkoholin tai laittomia huumeita myyjiä. FDA:n vastaus on pohjimmiltaan, “ei ole meidän ongelmamme.”

FDA ei rankaise yksilöitä, jotka omistavat tai käyttävät laittomia normeja savukkeita, mutta paikalliset viranomaiset laativat omia lakejaan, jotka saattavat koskea yksilöitä, jotka esimerkiksi omistavat tiettyjä määriä tai antavat niitä ystäville.

Pienempiä laittomia markkinoita tuotteille, kuten putkitupakka, saattaa myös syntyä.. Romahdutaanko koko harrastajaputken talous—putkikaupat, käsintehdyt putket, paikallisesti sekoitetut ja tuodut tupakat—hetkessä, vai sivuutetaanko tämä pieni osa tupakkamarkkinasta yksinkertaisesti FDA:n ja paikallisten viranomaisten toimesta?

Onko markkinaa erittäin alhaisen nikotiinin savukkeille? 

Tällä hetkellä vain yksi yritys myy kaupallisia VLN-savukkeita:  22nd Century Group, joka valmistaa savukkeita VLN-brändillä sekä mauttomana että mentholiversioina. Yritys onvaikeuksissa pysyä pinnalla viime vuosina, sillä savukekäyttäjät eivät ole osoittaneet kiinnostusta 22nd Centuryn tuotteisiin. 

(Huom: termi "VLN" on käytetty yleisesti kuvaamaan kaikkia erittäin alhaisen nikotiinin savukkeita pidempään kuin 22nd Century on käyttänyt VLN:ää brändinimenä. Kuitenkin FDA viittaa nyt VLN-savukkeisiin “VLNC” (erittäin alhainen nikotiinipitoisuus) savukkeina, todennäköisesti erottamaan kaikki VLN-savukkeet ja 22nd Century VLN brändin.)

Vuonna 2019 22nd Century sai FDA:n valtuutuksen erittäin alhaisen nikotiinin savukkeilleen (alkuperäisesti Moonlight-brändillä) ennakkotarkastus tupakanhakemuksen (PMTA) kautta, ja vuonna 2021 virasto myönsi tuotteelle muokattua riskiä (MRTP) nimityksen. 22nd Century aloitti savukkeiden testimarkkinoinnin, brändinä VLN, vuonna 2022. Siitä lähtien yrityksen osakearvo on laskenut, ja sen on ollut pakko tehdä useita kikkailuja “käänteisiä osakesplittejä” (joissa osakkeet yhdistetään osakehinnan keinotekoiseksi nostamiseksi) pysyäkseen listattuna NASDAQ-pörssissä. 

Ei tiedetä, aikovatko suuret tupakkayritykset tuottaa VLN-versioita suosituista brändeistään. Jos ne eivät usko, että tupakoitsijat hyväksyvät ne, ne saattavat keskittyä tulevaisuudessaan palamattomiin vaihtoehtoihin taistellessaan FDA:ta vastaan oikeudessa (joka voi kestää monia vuosia). Jos ne tekevät niin, jokainen uusi savuke vaatii PMTA-hakemuksen.

Ovatko VLN-savukkeet turvallisempia kuin tavalliset savukkeet?

In a lehdistötiedote issued Monday, 22nd Century crowed about its dedication to health and “nikotiiniriskin vähentäminen.” But the only way VLN cigarettes provide a public health dividend is if consumers don’t smoke them.

VLN-savukkeet eivät ole vähemmän haitallisia kuin mitkään muut savukkeet—koska savukkeiden vaarallinen aine ei ole nikotiini, vaan itse savu. Se on tuhansia kemikaaleja ja kaasuja, joita syntyy tupakkaa polttaessa, jotka aiheuttavat sydän- ja keuhkosairauksia sekä syöpää, joka tappaa miljoonia ihmisiä joka vuosi. 

Nikotiinin nauttiminen ilman savua aiheuttaa hyvin vähän riskiä useimmille ihmisille. Antamalla 22nd Centuryn erittäin matalan nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden myyntilupa ja myöntämällä yritykselle lupa väittää, että sen tappavat savukkeet aiheuttavat vähemmän riskiä kuin muut, FDA on kääntänyt vahinkojen vähentämisen käsitteen päälaelleen ja johtanut edelleen ei-palamiseen perustuvien nikotiinituotteiden demonisoimiseen.

Ainoa etu, jonka VLN-savukkeiden sääntö saattaa mahdollisesti tarjota, on todennäköisyys, että tulevat sukupolvet eivät tulisi addiktoituneiksi tupakointiin. Kuitenkin, Yhdysvalloissa,teini-ikäinen tupakointi on käytännössä sukupuuttoon kuollut jo.

Erittäin matalan nikotiinimäärän säännön historia

Tupakkateollisuus lobasi menestyksekkäästi Kongressia estääkseen FDA:n Tupakkatuotteiden Keskusta (CTP) poistamasta kaikkea nikotiinia savukkeista. Siksi Perhesavuttomuuden Edistämis- ja Tupakkavalvontalaki (TCA) sallii viraston vain vähentää nikotiinipitoisuutta, eikä poistaa sitä. 

Vuoteen 2009 mennessä, jolloin TCA hyväksyttiin, ajatus nikotiinipitoisuuden drastisesta alentamisesta savukkeissa oli jo keskusteltu tupakkavalvontapiireissä vähintään 15 vuotta. Se pysyi jonkinlaisena tupakkavalvontafantasia mutta ensimmäinen Trumpin hallinto tarjosi voimakkaan puolestapuhujan.

Scott Gottlieb, Donald Trumpin ensimmäinen FDA-komissionääri, teki VLN-savukemandaatista pilarin hänen "kattavassa lähestymistavassaan" nikotiini- ja tupakkasääntelyyn, ilmoitti kesäkuussa 2017. Suunnitelman toinen elementti oli mentolisavukkeiden ja maustettujen sikarien kieltäminen.

Gottliebin suunnitelmassa FDA sallisi erilaisia nikotiinivaping-tuotteita, joita tupakoitsijat voisivat käyttää savukkeiden sijasta, ja hänviivästytti PMTA-hakemusten takarajan vapeille antaakseen virastolle aikaa "tehdä tuotteiden arviointiprosessista tehokkaampi, ennakoitavampi ja läpinäkyvämpi valmistajille."

Vuosi myöhemmin Gottliebin FDA julkaisi etukäteisilmoituksen sääntöuudistuksesta erittäin alhaista nikotiinia varten. Kuitenkin komissaari pian tuli kulutettua Juul-paniikkiin, ja sekä VLN-standardi että suunnitelma kohtuullisten vaping-tuotestandardien luomiseksi ( yhdessä mentholitupakan kieltämisen kanssa) hylättiin ilmeisesti. Gottlieb eronnot virastosta keväällä 2019 "henkilökohtaisista syistä."

Mutta tupakkavalvontaan sitoutuneet henkilöt FDA:ssa eivät olleet luopuneet VLN-mandaatista, ja huhtikuussa 2021 raportoitiin, että Bidenin hallinto aikoi jatkaa suunnitelmia nikotiinin vähentämiseksi savukkeissa ja kieltää mentolisavukkeet. Kesäkuussa 2022 virastoilmoitti virallisesti suunnitelmastaan asettaa erittäin matala nikotiinistandardi. (FDA oliantanut luonnoksen lainsäädännöstä, joka kieltää mentolisavukkeet ja maustetut sikarit kaksi kuukautta aiemmin.)

President Biden laittoi sekä VLN-säännön että mentoli-kiellon tauolle vuoden 2024 vaalivuoden aikana—huolimatta FDA-komissaari Robert Califfin painostuksesta—peläten, että se pelottaa pois äänestäjiä, jotka tupakoivat. Mutta Bidenin tappion myötä marraskuussa, ja hänen lähes varman poliittisen eläköitymisensä myötä, rajoittava VLN-sääntö on tehnyt äkillisen, viime hetken paluun (mentoli-kielto on kuitenkin ilmeisesti hylätty pysyvästi).

Nyt se riippuu saapuvasta presidentistä Donald Trumpista ja hänen terveytiimistä päättää, halutaanko kieltolainsäädäntöä jatkaa. Trump ja hänen neuvonantajansa eivät ole kommentoineet ehdotusta, ja heidän mielipiteensä tupakkasääntelystä eivät ole tiedossa. Trump itse on historiallisesti vastustanut tupakointia, mutta ei ole selvää, tarkoittaako hänen inho savukkeita kannatusta rajoittaville laeille.

Osittain syy ehdottaa sääntöä, kun Bidenin kaudesta on vähemmän kuin viikko jäljellä, saattaa olla demokraattien halu nolata uusi presidentti pakottamalla hänet hylkäämään säännön, joka hyödyttäisi yleistä terveyttä ja rangaistaisi suurta tupakkaa. R.J. Reynolds, Newport- ja Camel-savukkeiden (ja Vuse-vapet) valmistaja, oli Trumpin suurin 2024 yritysvaalilahjoittaja, Forbesin mukaan. Tupakkateollisuuden suojeleminen nikotiinistandardin poistamisella tarjoaisi varmasti demokraateille mahdollisuuden kritisoida Trumpia.