La FDA prévoit de reporter l'application du PMTA pour certains cigares ; pas pour les vapes.

Dans une lettre au juge du tribunal de district des États-Unis Paul Grimm, la FDA a demandé la permission de différer l'application de la PMTA contre les fabricants de cigares haut de gamme—mais pas des produits de vapotage. La date limite pour soumettre des demandes de produits du tabac pré-marché pour tous les produits du tabac considérés (y compris les cigares et tous les produits de vapeur) est le 9 septembre. La lettre, datée du 5 août, a été signée par des avocats du ministère de la Justice travaillant au nom de la FDA.

Parce que le juge avait accordé à la FDA la possibilité d'exempter des produits des exigences de demande au cas par cas, l'agence propose maintenant que chaque fabricant de cigares puisse soumettre des demandes de différé.

“La FDA a l'intention d'exercer son pouvoir discrétionnaire en différant l'application de l'exigence d'autorisation préalable pour les fabricants de cigares haut de gamme et les importateurs au cas par cas,” indique la lettre. “Les différés sont destinés à aider à prioriser l'utilisation des ressources limitées d'application de la FDA pendant que l'agence entreprend un nouvel effort de recherche pour évaluer l'impact sur la santé publique des cigares haut de gamme. La FDA a l'intention de décrire comment les fabricants et les importateurs peuvent soumettre des demandes de différé dans un document d'orientation qui entrerait en vigueur immédiatement après sa publication.”

La FDA déclare que les différés sont nécessaires pour préserver les ressources rares de l'agence pour une application plus efficace contre l'objectif le plus important : les e-cigarettes aromatisées.

“La priorité absolue de la FDA pour l'examen préalable des produits jugés reste les produits qui posent le plus grand risque d'initiation ou d'utilisation par des personnes mineures, tels que les produits d'e-cigarettes aromatisés, à cartouche, ciblés ou facilement accessibles aux jeunes. Étant donné que les informations actuelles de la FDA indiquent que les jeunes fument des cigares haut de gamme comparativement moins que la plupart des autres produits du tabac jugés, les cigares haut de gamme restent la plus basse priorité de la FDA pour l'examen préalable.”

L'agence indique également qu'un grand nombre de soumissions PMTA par des fabricants de cigares empêcherait les régulateurs de se concentrer sur l'examen des demandes de produits de vapotage.

“En même temps, les cigares haut de gamme sont fabriqués dans de nombreuses variétés avec des milliers d'unités en stock, ce qui pourrait entraîner un grand influx de demandes préalables pour des cigares haut de gamme sur le marché à partir de la date d'entrée en vigueur de la règle de classement,” déclare l'agence. “Les orientations à venir permettront à la FDA de concentrer ses ressources limitées d'application sur les demandes préalables pour d'autres types de produits jugés présentant un plus grand risque d'initiation ou d'utilisation par les jeunes (dont la FDA prévoit de recevoir un volume significatif d'ici la date limite du 9 septembre 2020).”

La date limite du 9 septembre a été initialement fixée au 12 mai. Elle a été reportée par la FDA, avec la permission du juge Grimm, en raison des défis auxquels font face les déposants de PMTA et l'agence causés par la pandémie de coronavirus.

La lettre d'hier pourrait indiquer que l'agence n'a pas l'intention de demander au juge Grimm un autre délai pour la date limite de soumission. De nombreux petits fabricants de vapotage ont demandé un second délai, en raison d'un accès limité aux laboratoires, de retards d'expédition et de restrictions de voyage créées par la pandémie. Bien qu'il reste possible que la FDA demande un autre report de la date limite, il semble probable que l'agence l'aurait fait avant de proposer des changements majeurs aux orientations pour les fabricants.

La lettre suggère également que l'agence utilisera son pouvoir discrétionnaire d'application pour poursuivre presque exclusivement les fabricants de vapotage, et ignorer les produits du tabac combustibles. La FDA ne prévoit clairement pas d'offrir aux fabricants d'e-cigarettes à système ouvert la possibilité de demander des reports d'application—even si ils peuvent prouver que les adolescents ne s'intéressent pas à leurs produits.

La FDA doit obtenir la permission du juge Grimm pour tout changement dans l'application de la PMTA parce que Grimm a statué contre l'agence l'année dernière dans une poursuite intentée par un groupe d'organisations anti-vapotage, dirigé par l'American Academy of Pediatrics. Les plaignants avaient contesté la décision de la FDA de reporter la date limite de la PMTA jusqu'en 2022 sur la base des exigences administratives. Grimm a fixé la nouvelle date limite, et une cour d'appel fédérale a confirmé la décision plus tôt cette année.

Les plaignants anti-tabac s'opposent au plan de la FDA d'exempter les fabricants de cigares haut de gamme de l'application de la PMTA, selon la lettre de l'agence, et répondront au juge eux-mêmes d'ici le 17 août.

Les plaignants, qui incluent la Campagne pour des Enfants Sans Tabac, craignent probablement toute fissure dans le mur de la PMTA. Bien que les cigares haut de gamme ne soient pas largement utilisés par les jeunes, permettre des exemptions d'application pour un produit pourrait conduire à des concessions pour d'autres. Un jugement favorable sur l'application des cigares haut de gamme pourrait même conduire à des poursuites de la part de fabricants de vapotage contestant la décision de la FDA d'exclure leurs produits du différé.

Après tout, si les fabricants de vapotage peuvent montrer que leurs produits ne sont pas populaires auprès des adolescents et qu'ils n'ont jamais été vendus à des adolescents, pourquoi devraient-ils être prioritaires pour l'application par rapport aux véritables produits du tabac combustibles?

Pendant ce temps, le produit du tabac le plus dangereux de tous—les cigarettes combustibles—est à l'abri de l'application : classé sur le marché, et disponible dans tous les dépanneurs et stations-service du pays. Contrairement aux produits de vapotage, les cigarettes ne sont pas tenues de prouver qu'elles sont “appropriées pour la protection de la santé publique.”