Mise à jour : 13 lettres d'avertissement de la FDA

12 février 2021

Le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA a émis aujourd'hui 11 lettres d'avertissement aux fabricants de vape qui ont continué à vendre des produits enregistrés auprès de la FDA sans avoir soumis de Demandes de Précommercialisation de Tabac (PMTA). C'est le troisième tour d'avertissements depuis le 15 janvier.

Les produits ne sont pas autorisés à rester sur le marché si un PMTA n'a pas été soumis avant le 9 septembre 2020, et aucun produit qui n'était pas sur le marché avant le 8 août 2016 n'est autorisé à être vendu sans d'abord obtenir l'approbation du PMTA. Jusqu'à présent, la FDA n'a approuvé aucun PMTA pour aucun produit de vapotage à base de e-liquide.

Tous les trois lots de lettres d'avertissement ont été adressés à de petits fabricants de e-liquide qui vendent principalement à des clients en ligne ou dans des magasins de vape. Parce qu'ils ont enregistré des produits auprès de la FDA, comme l'exige la Règle de Détermination de l'agence, la FDA est capable de croiser leurs produits enregistrés avec les soumissions de PMTA et de constituer une liste de cibles à imposer.

Avec des centaines ou peut-être plus de mille petits fabricants qui n'ont pas tenté de soumettre de PMTAs, la FDA sera en mesure d'émettre de petits lots de lettres d'avertissement hebdomadaires pendant longtemps, tandis qu'elle décide comment procéder pour traiter les milliers de PMTAs soumis par de petits fabricants qui ont tenté de participer au processus.

Chaque lettre d'avertissement fait référence au nombre de produits que l'entreprise a précédemment enregistrés, et note que des PMTAs n'ont pas été soumis pour les produits nommés. Mais alors que les entreprises qui ont respecté les règles de la FDA sont systématiquement ciblées pour l'application, celles qui n'ont pas suivi les règles en enregistrant leurs produits dans la base de données du gouvernement pourraient être en mesure d'éviter la détection et de rester sur le marché indéfiniment.

Lettres d'avertissement émises le 12 février (nombre de produits enregistrés indiqué entre parenthèses):

Lettres d'avertissement émises le 29 janvier (nombre de produits enregistrés indiqué entre parenthèses):

Les fabricants cités dans le premier tour de lettres d'avertissement ont été précédemment nommés.

La FDA exige une réponse aux lettres d'avertissement dans les 15 jours. Le non-respect de cette exigence peut entraîner d'autres actions de la FDA, comme des avertissements supplémentaires, des pénalités monétaires, et éventuellement des ordres de non-vente.

Bien que la FDA puisse être capable de forcer de petits fabricants à cesser les ventes légales, certains propriétaires d'entreprises contraints de fermer par l'agence sont voués à passer à un modèle de marché noir. Avec leurs laboratoires fermés et rendus invendables par les exigences réglementaires de la FDA, certains propriétaires tenteront de récupérer leur investissement en opérant en dehors de la loi.