Avant la date limite PMTA de septembre dernier, la FDA a promis qu'elle publierait une liste de produits qui ont été soumis pour examen et qui sont légaux pour rester sur le marché jusqu'à nouvel ordre. Aujourd'hui, au lieu d'une liste, le directeur du Centre pour les produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller a émis une déclaration expliquant pourquoi il n'y a toujours pas de liste.
La réponse courte : de petites entreprises de vapotage ont soumis beaucoup de demandes de tabac pré-commercialisation. Une entreprise a soumis des demandes pour quatre millions de produits.
“Pour les PMTA, à la mi-janvier 2021, l'agence a terminé l'étape de traitement des demandes pour plus de 4,8 millions de produits provenant de plus de 230 entreprises,” a écrit le patron choqué et émerveillé du CTP.
“Lors du traitement,” a ajouté Zeller, “la FDA a constaté que les PMTA présentaient des défis supplémentaires en raison de la taille, de la complexité et de la diversité des soumissions ; par exemple, certaines entreprises ont fourni des soumissions distinctes pour chaque section de la demande de produit du tabac, comme soumettre les informations cliniques séparément des informations d'identification et de fabrication du produit, tandis que d'autres ont inclus jusqu'à des dizaines de milliers de produits dans une seule soumission.”
En gros, l'agence est encore en train de s'attaquer à la première étape du traitement des demandes. La déclaration de Zeller n'explique pas combien il en reste à examiner avant qu'elles soient rejetées (“Refuser d'accepter”) ou acceptées pour un examen substantiel.
Le fait que la FDA ait terminé le traitement de presque cinq millions de demandes — et n'est toujours pas terminée — en dit long. Présumément, si l'agence avait presque fini de vérifier les problèmes de base, Zeller aurait attendu et publié la liste, au lieu d'une explication sur pourquoi il ne pouvait pas. Cela suggère que les pauvres régulateurs ont encore beaucoup de chemin à parcourir.
Il n'est pas clair comment l'agence va gérer cela si la période de grâce d'un an se termine sans que tout le tas de PMTA ait même été préalablement examiné. Mais c'est une possibilité, étant donné qu'il s'est déjà écoulé cinq mois depuis la date limite du 9 septembre.
Une autre question est de savoir à quel point une telle liste serait même utile pour les policiers de la conformité. Vont-ils visiter un magasin de vape et vérifier chaque bouteille de e-liquide sur les étagères contre une liste de 15 ou 20 millions de produits?
Le processus PMTA a été créé dans le cadre de la loi de 2009 sur le contrôle du tabac (TCA), qui a incorporé tous les produits du tabac vendus avant le 15 février 2007 sur le marché. La loi a été conçue pour surveiller une poignée de grandes entreprises de tabac — et pour rendre très, très difficile l'entrée de nouvelles entreprises sur le marché avec des produits à faible risque qui pourraient rivaliser avec les cigarettes et d'autres produits du tabac déjà existants.
En 2016, la FDA a publié sa règle de qualification, qui a ajouté plusieurs autres produits (y compris les e-cigarettes) au TCA en les “qualifiant” de produits du tabac. Entre 2016 et maintenant, seulement trois produits ont été approuvés par la FDA par le biais du chemin PMTA — et aucun d'eux n'est un produit de vapotage.
La FDA a prédit dans son premier projet de règle de qualification de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 SKUs (un terme de vente au détail : unités de gestion de stock) au cours des deux premières années de mise en œuvre. L'agence a ensuite augmenté le chiffre à 750, mais même dans leurs pires cauchemars, les auteurs de la qualification ne pensaient pas que des millions de produits seraient soumis.
Le processus PMTA était destiné à intimider les petits fabricants, et il a effectivement effrayé beaucoup de gens. Mais un nombre assez important a décidé de défier l'agence et de forcer les régulateurs à passer à travers leurs exigences bureaucratiques avant qu'ils ne puissent déclarer l'industrie du vapotage petite morte et enterrée. Cela peut encore arriver, mais d'abord la FDA doit finir de compter les PMTA des petites entreprises de vape.
L'agence a fourni une nouvelle page où la FDA hébergera la liste PMTA lorsqu'elle sera créée. Donc, c'est déjà quelque chose.
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