FDA sollicite l'aide du DOJ pour fermer six petites entreprises de vapotage.

Aujourd'hui, le Département de la Justice, au nom de la FDA, a demandé des injonctions contre six petites entreprises de vapotage pour les empêcher de fabriquer ou de vendre des produits de vape non autorisés. La FDA déclare que les entreprises vendent des produits qui n'ont jamais été soumis à l'agence pour approbation préalable au marché.

Les actions ont justifié un communiqué de presse et des messages sur les réseaux sociaux de la FDA, y compris des déclarations prévisiblement fermes de Brian King, le directeur novice du Centre pour les Produits du Tabac. "Nous ne resterons pas passifs pendant que des fabricants enfreignent à plusieurs reprises la loi", a déclaré King, "surtout après avoir eu plusieurs occasions de se conformer."

Les entreprises citées ont la possibilité de signer un accord avec les termes du DOJ, plutôt que de s'opposer aux injonctions. "Les défendeurs ont la possibilité d'accepter des décrets de consentement d'une injonction permanente, qui les empêchent de fabriquer, vendre ou distribuer directement ou indirectement tout nouveau produit du tabac à moins que certaines conditions préalables ne soient remplies", déclare la FDA.

Mais violer les injonctions, une fois qu'elles ont été acceptées ou imposées par les tribunaux, peut entraîner des sanctions très graves, y compris des amendes qui entraîneraient la ruine financière des propriétaires d'entreprise.

Les actions marquent la première fois que la FDA a demandé des injonctions contre des entreprises de vapotage pour faire respecter l'autorité de l'agence en vertu de la Loi sur le contrôle du tabac. La FDA s'est accordé une autorité réglementaire sur les e-cigarettes et d'autres produits de nicotine nouveaux en 2016 avec sa Règle de Déclaration.

Application contre les petites entreprises, mais pas contre les grandes

Les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 étaient autorisés à rester sur le marché jusqu'au 9 septembre 2020—la date limite de soumission pour les demandes de produits du tabac préalables au marché (PMTAs)—tant que les fabricants étaient enregistrés auprès de la FDA et suivaient les règles d'étiquetage et d'autres règles.

Après cette date, les fabricants étaient autorisés à continuer de vendre des produits pour lesquels les PMTAs avaient été soumis pendant un an supplémentaire. Mais les produits pour lesquels aucun PMTA n'avait été soumis devenaient immédiatement soumis à l'application de la FDA à la date limite de soumission.

Les produits de nicotine pour lesquels des PMTAs ont été soumis et qui n'ont pas reçu d'autorisation de marketing d'ici le 9 septembre 2021—ou qui ont reçu un ordre de refus de marketing (MDO)—sont également sujets à l'application. Cependant, la FDA n'a pas encore pris de mesures juridiques contre ce groupe de fabricants, qui comprend Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) et Altria (On!).

En raison du coût et des formalités administratives impliquées dans la soumission des PMTAs, de nombreux petits fabricants de e-liquide américains et d'autres petits fabricants et importateurs de vapotage ont choisi de ne pas soumettre de demandes, et certains ont continué à faire des affaires. Parce que beaucoup avaient suivi les règles (au début) et enregistré leurs installations de fabrication auprès de la FDA, ils n'étaient pas difficiles à trouver pour l'agence.

La FDA a utilisé sa base de données d'enregistrement pour identifier les fabricants qui n'avaient pas soumis de PMTAs, et a vérifié les sites web commerciaux actifs avec des noms et adresses d'entreprise correspondants. Puis l'agence a commencé à envoyer des lettres d'avertissement (l'agence affirme avoir envoyé près de 300 lettres entre janvier 2021 et septembre 2022).

Les actions prises aujourd'hui sont toutes contre des entreprises qui ont reçu des lettres d'avertissement au cours des 21 derniers mois, et qui n'ont soit pas répondu, soit refusé de cesser leurs activités. Les entreprises mentionnées dans les plaintes du DOJ déposées aujourd'hui sont :

Les actions de la FDA et du DOJ n'affecteront pas les importateurs de produits jetables

Alors que l'annonce d'aujourd'hui est la première reconnaissance publique de l'escalade des tactiques de la FDA, le processus a commencé il y a un certain temps. Selon Alex Norcia, un reporter du média en ligne de réduction des risques Filter, les actions conjointes de la FDA/DOJ contre les petites entreprises de vapotage sont en préparation depuis au moins le 1er septembre.

Dans son article du 13 septembre, Norcia a détaillé certaines des menaces que le DOJ a faites dans des lettres aux fabricants de vapotage (présumément, les deux entreprises décrites dans son article figurent parmi celles mentionnées aujourd'hui). Les entreprises ont été pressées de signer des décrets de consentement, s'engageant à cesser les ventes et la fabrication, et seraient contraintes de détruire les stocks de produits existants sous la supervision de la FDA (et responsables du coût de la supervision).

Les fabricants qui signent un décret de consentement admettent essentiellement leur culpabilité et acceptent des conditions de punition à l'avance pour de futures violations des termes du décret de consentement. Ils acceptent les pénalités financières du DOJ pour de futures violations—et ces pénalités sont sévères, comme l'a expliqué une lettre du DOJ à un fabricant de vape :

"Si un défendeur ne respecte pas une quelconque disposition de ce décret, la loi, ou ses règlements d'application, y compris tout délai imposé par ce décret, alors les défendeurs devront payer aux États-Unis d'Amérique : cinq mille dollars (5 000 $) en dommages-intérêts pour chaque jour de violation ; un montant supplémentaire de quatre mille dollars (4 000 $) en dommages-intérêts par jour par violation, pour chaque violation de ce décret, de la loi, ou de ses règlements d'application ; et un montant supplémentaire en dommages-intérêts égal au double de la valeur de détail de tout produit distribué en violation de ce décret, de la loi, ou de ses règlements d'application."

Attaquer les petites entreprises de vapotage tout en ignorant les ventes continues de produits fabriqués par des entreprises de tabac (qui ont de l'argent et des départements juridiques robustes) est une spécialité du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA. La plupart des entreprises de vapotage indépendantes se sont habituées aux éléments habituels de la FDA tels que les lettres d'avertissement et les changements de langage réglementaire.

Mais l'entrée du Département de la Justice dans la mêlée est quelque chose de nouveau et de sinistre. Cela vise à intimider les nombreuses petites entreprises de vapotage qui n'ont pas encore eu de graves conflits avec la FDA, et à les convaincre d'abandonner avant que cela ne se produise. Cela vise à faire progresser l'objectif de la FDA d'éliminer aussi rapidement que possible l'industrie indépendante des systèmes ouverts/e-liquides—et des millions de vapoteurs américains soient damnés.

"M. King semble ravi de frapper à la porte des petites entreprises, mais ferme les yeux sur les millions d'Américains qui comptent sur le vapotage de nicotine pour arrêter de fumer", a déclaré Amanda Wheeler, présidente de l'American Vapor Manufacturers Association, dans un communiqué aujourd'hui. "Le résultat ongoing est que d'innombrables personnes sont ramenées vers le tabagisme et plus de preuves probantes que M. King et la FDA échouent dans leur travail, au grand détriment de leurs concitoyens et de la santé publique."

Ce que l'action du DOJ ne fera pas, c'est éloigner les importateurs de vapes jetables du marché gris. Ces entreprises vont simplement changer leurs noms et adresses, ou les noms de leurs produits, et continuer à proposer leurs marchandises sur les étagères des dépanneurs. Ce ne sont que les entreprises qui se sont enregistrées auprès de la FDA—se marquant pour une application future—qui subiront le gros des nouvelles tactiques de l'agence.