Un juge fédéral a statué hier que la FDA devra abandonner son plan actuel de réglementer les cigares premium en vertu de la Règle de Déclaration, la réglementation de 2016 dans laquelle l'agence s'est attribuée l'autorité sur les produits contenant de la nicotine non spécifiquement nommés par le Congrès dans la loi sur le contrôle du tabac.
La décision du juge de la Cour de district des États-Unis, Amit P. Mehta, du district de D.C., est l'aboutissement d'un long combat judiciaire entre trois associations de l'industrie du cigare et la FDA, et signifie que les cigares premium ne seront pas soumis à un examen préalable à la mise sur le marché ni à des actions d'exécution de la FDA.
La décision n'aura aucun effet immédiat sur la réglementation de la FDA concernant les produits de vapotage, mais elle représente la défaite juridique la plus embarrassante et conséquente que l'agence ait subie depuis qu'elle a élargi son autorité en 2016.
La FDA a ignoré des preuves pendant la période de commentaire
Pour répondre à la définition de la FDA des cigares premium, selon Halfwheel, un cigare doit être sans arôme, enveloppé dans une feuille de tabac entière, contenir un liant en tabac à 100 % et au moins 50 % de tabac à long remplissage, être fait à la main ou roulé à la main (aucune machine utilisée sauf des outils simples), et répondre à d'autres exigences.
Le juge Mehta a statué contre la FDA l'année dernière dans cette affaire, notant que l'agence avait ignoré les commentaires publics sur le projet de Règle de Déclaration qui répondait à certaines questions de l'agence sur les risques pour la santé et la menace pour la santé publique que posent les cigares premium.
"Lorsque, comme ici,” a écrit Mehta dans cette décision, “une agence s'exprime en termes absolus en disant qu'il n'y a pas de preuve, elle agit de manière arbitraire et capricieuse lorsqu'il existe en fait des preuves pertinentes dans le dossier et que l'agence les ignore ou les néglige.”
Le juge Mehta a reporté l'année dernière une décision sur le recours, demandant des arguments aux plaignants et à la FDA. Le juge a expliqué qu'il pouvait soit annuler la règle, soit la renvoyer à la FDA pour qu'elle soit corrigée.
Dans sa décision hier, Mehta a annulé la règle, ce qui signifie que la FDA, si elle veut toujours réglementer les cigares premium, devra recommencer le processus depuis le début—en publiant une règle proposée, en acceptant les commentaires publics, puis en créant une règle finale. On ne sait pas si la FDA choisira de faire cela, ou de faire appel de l'affaire devant une cour d'appel fédérale, ou d'abandonner complètement la réglementation des cigares premium.
Pas d'effet immédiat sur les décisions judiciaires concernant le vapotage
La décision n'aura pas d'effet direct sur d'autres produits soumis à la Règle de Déclaration, y compris les produits de vapotage et de tabac chauffé, pochettes de nicotine, et petits cigares. Tous les essais de l'industrie du vapotage pour contester la Règle de Déclaration devant les tribunaux ont échoué jusqu'à présent, et la FDA a toujours l'intention de publier une règle interdisant les cigares mass-market aromatisés prochainement.
Mais la décision pourrait encourager les juges statuant sur de futures affaires de vapotage à réfléchir à deux fois aux affirmations scientifiques de la FDA et à ses processus réglementaires.
"Les connaisseurs de cigares premium, les entreprises de cigares et leurs groupes d'intérêt n'ont sans doute pas manqué de célébrer aujourd'hui,” a déclaré Gregory Conley de l'American Vapor Manufacturers Association à Vaping360. “L'approche uniforme de la FDA en matière de réglementation aurait décimé les petits fabricants de cigares de la même manière qu'elle a touché les entreprises de vapotage.”
"Bien que l'avis de la cour soit une condamnation cinglante de l'intégrité scientifique de la FDA, la décision du juge était très spécifique aux caractéristiques uniques des cigares. Malheureusement, cette affaire ne conduira pas à des changements majeurs pour l'industrie du vapotage à court terme, mais nous sommes optimistes quant au fait que le nombre de juges s'opposant aux décrets de la FDA continuera d'augmenter.”
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