Le fabricant de produits de vapotage SMOK et un distributeur de vape du Texas ont fait appel des ordres de refus de marketing (MDO) de la FDA émis plus tôt cette semaine pour 22 produits matériels SMOK. La pétition de révision a été déposée hier au cinquième circuit de la cour d'appel par des avocats de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. et de Worldwide Vape Distribution, basée à Dallas.
L'appel soutient que le MDO est arbitraire, capricieux, un abus de pouvoir, et n'est pas soutenu par des preuves substantielles. Les plaignants demandent à la cour d'annuler et de casser le refus de la FDA, et de suspendre l'application de la FDA jusqu'à ce que la cour décide de l'affaire.
Le 3 janvier, la même cour d'appel a accordé des pétitions de révision pour deux fabricants d'e-liquides faisant appel de leurs MDO. La cour a ordonné de nouvelles révisions par la FDA des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) soumises par Triton Distribution et Vapetasia, et a réprimandé l'agence pour ses pratiques réglementaires imprudentes.
Le premier refus de marketing de la FDA pour les vapoteuses à système ouvert
Les produits SMOK rejetés par la FDA sont tous des produits à système ouvert, ce qui signifie qu'ils ne contiennent pas d'e-liquide. La petite liste des produits de vapotage autorisés par la FDA n'inclut aucun produit à système ouvert, y compris les appareils, accessoires ou e-liquides en bouteille.
Jusqu'à présent, la FDA a évité de prendre des décisions sur les PMTAs pour le matériel autonome, se concentrant plutôt sur les dispositifs à capsules et cartouches pré-remplies, ainsi que sur les produits jetables, qui sont généralement vendus dans les magasins de proximité et les stations-service. Les dispositifs à système ouvert sont préférés par les consommateurs de boutiques de vapotage et en ligne.
Le MDO soulève des questions intéressantes sur la règle de classification de la FDA, dans laquelle l'agence affirme son autorité réglementaire sur non seulement les produits de vapotage contenant de la nicotine, mais aussi les dispositifs de vapotage autonomes et leurs « composants et pièces », que la FDA définit tous comme des « produits du tabac ».
Les produits de vapotage à système ouvert peuvent également être utilisés avec e-liquide CBD et d'autres produits qui ne contiennent pas de nicotine et ne sont pas réglementés par le Centre pour les produits du tabac de la FDA.
SMOK a dépensé 30 millions de dollars en PMTAs
SMOK a déclaré dans un communiqué de presse qu'il avait dépensé plus de 30 millions de dollars pour compléter les PMTAs des produits refusés, produisant plus de 600 000 pages de preuves, notamment des « tests robustes d'aérosols de constituants nocifs et potentiellement nocifs, des tests de toxicologie in vitro et des analyses toxicologiques, des tests accélérés et de stabilité sur 24 mois, et des études pharmacocinétiques cliniques rigoureuses pour tester les profils de responsabilité potentielle d'abus des produits ».
Welfer Ouyang, PDG de la société mère de SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., a déclaré : « Nous sommes très préoccupés par le fait que, pour justifier la délivrance d'un ordre de refus de marketing sur ces dispositifs à système ouvert qui sont vendus sans e-liquide contenant de la nicotine, la FDA choisit des données isolées provenant de tests des dispositifs avec des formulations d'e-liquide que les manuels d'instructions des produits avertissent spécifiquement comme étant incompatibles avec ces dispositifs, et ignore le profil toxicologique et de sécurité globalement positif de ces produits ».
SMOK a également souligné dans son communiqué de presse que la FDA avait fait des déclarations trompeuses sur l'utilisation des produits de marque SMOK par les jeunes, sous-entendant que beaucoup plus d'élèves de collège et de lycée avaient choisi SMOK que ce qui était réellement le cas.
Des dizaines de fabricants de vapotage ont contesté les MDO devant les tribunaux fédéraux, et de nombreux cas sont encore en cours.
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