SMOK fait appel du refus de la FDA devant la Cour du Cinquième Circuit.

Le fabricant de produits de vapotage SMOK et un distributeur de vapotage du Texas ont fait appel des ordres de refus de marketing (MDO) émis plus tôt cette semaine pour 22 produits matériels SMOK. La pétition de révision a été déposée hier devant la Cour d’appel du Cinquième Circuit par des avocats de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. et de la société Dallasienne Worldwide Vape Distribution.

L'appel reproche au MDO d'être arbitraire, capricieux, un abus de pouvoir, et de ne pas être soutenu par des preuves substantielles. Les plaignants demandent à la cour d'annuler le refus de la FDA et de suspendre l'application de la FDA jusqu'à ce que la cour décide de l'affaire.

Le 3 janvier, la même cour d'appel a accordé des pétitions de révision pour deux fabricants de e-liquide faisant appel de leurs MDO. La cour a ordonné de nouvelles examens de la FDA des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) soumises par Triton Distribution et Vapetasia, et a réprimandé l'agence pour ses pratiques réglementaires imprudentes.

Le premier refus de marketing de la FDA pour les vapes à système ouvert

Les produits SMOK rejetés par la FDA sont tous des produits à système ouvert, ce qui signifie qu'ils ne contiennent pas de e-liquide. La petite liste des produits de vapotage autorisés par la FDA n'inclut aucun produit à système ouvert, y compris des appareils, des accessoires ou du e-liquide en bouteille.

Jusqu'à présent, la FDA a évité de prendre des décisions sur les PMTAs pour le matériel autonome, se concentrant plutôt sur les appareils à cartouches et à pods préremplis, et sur les produits jetables, qui sont généralement vendus dans des dépanneurs et des stations-service. Les dispositifs à système ouvert sont préférés par les consommateurs dans les magasins de vapotage et en ligne.

Le MDO soulève des questions intéressantes sur la Règle de Considération de la FDA, où l'agence affirme avoir une autorité réglementaire non seulement sur les produits de vapotage contenant de la nicotine, mais aussi sur les dispositifs de vapotage autonomes et leurs « composants et pièces », que la FDA définit tous comme des « produits du tabac ».

Les produits de vapotage à système ouvert peuvent également être utilisés avec e-liquide CBD et d'autres produits qui ne contiennent pas de nicotine et ne sont pas réglementés par le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA.

SMOK a dépensé 30 millions de dollars en PMTAs

SMOK a déclaré dans un communiqué de presse qu'il a dépensé plus de 30 millions de dollars pour compléter les PMTAs pour les produits refusés, produisant plus de 600 000 pages de preuves, y compris « des tests robustes sur les aérosols nocifs et potentiellement nocifs, des tests de toxicologie in vitro et des analyses toxicologiques, des tests de stockage et de stabilité accélérés et sur 24 mois, et des études cliniques pharmacocinétiques rigoureuses pour tester les profils de potentiel d'abus des produits ».

Welfer Ouyang, PDG de la société mère de SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., a déclaré : « Nous sommes très préoccupés par le fait que, pour justifier l'émission d'un ordre de refus de marketing sur ces dispositifs à système ouvert qui sont vendus sans aucun e-liquide contenant de la nicotine, la FDA sélectionne des données isolées provenant de tests des dispositifs avec des formulations de e-liquide dont les manuels d'instructions des produits avertissent spécifiquement qu'elles ne sont pas compatibles avec ces dispositifs, et ignore le profil toxologique et de sécurité overwhelmingly positif de ces produits.

SMOK a également souligné dans son communiqué de presse que la FDA a fait des déclarations trompeuses sur l'utilisation des produits de marque SMOK par les jeunes, insinuant que beaucoup plus d'élèves de collège et de lycée ont choisi SMOK que ce qui était réellement le cas.

Des dizaines de fabricants de vapotage ont contesté les MDO dans des tribunaux fédéraux, et de nombreux cas sont encore en cours.