Dans une décision tant attendue, une cour d’appel fédérale a annulé les ordres de refus de marketing (MDO) émis à Triton Distribution et Vapetasia, et a ordonné à la FDA de procéder à de nouvelles évaluations des demandes de marketing des entreprises. Le panel de juges en banc a voté 10-6 pour accorder les pétitions de révision de Triton et Vapetasia.
Dans une décision de 52 pages déchirante de sarcasme, 10 juges de la Cour d’appel du Cinquième Circuit ont constaté que la FDA avait agi « arbitrairement et capricieusement » lorsqu’elle a rejeté les demandes de produits du tabac précommercialisés (PMTA) de Triton.
« Au cours de plusieurs années, la Food and Drug Administration a envoyé les fabricants de produits d’e-cigarettes aromatisés dans une quête infructueuse », a écrit le juge Andrew S. Oldham pour la majorité. Oldham a ensuite décrit en détail la « quête infructueuse » de l’agence, avant de rejeter la défense de la FDA.
« La FDA justifie son comportement par deux arguments principaux », a écrit le juge Oldham. « Premièrement, la FDA soutient que ses années de directives réglementaires ne valaient pas le papier sur lequel elles étaient imprimées car elles étaient entourées de qualifications prudentes et n’ont jamais garanti qu’une soumission particulière serait acceptée. Deuxièmement, et le plus troublant, la FDA soutient que sa capriciosité devrait être pardonnée comme inoffensive car l’agence promet de refuser les demandes des pétitionnaires même si nous renvoyons pour faire suivre la loi.
« Aujourd'hui, nous rejetons les deux propositions. »
Il est également important de noter que dans une note de bas de page, la Cour caractérise le refus par la FDA de tous les PMTA pour les e-cigarettes aromatisées non tabac comme une interdiction de saveur de facto qui a contourné le processus réglementaire de notification et de commentaire requis : pic.twitter.com/SJLNEwALpf
— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 3 janvier 2024
La décision est intervenue dans une réexamen en banc rare de l’affaire, dans lequel tous les juges actifs de la cour ont participé. (Un juge a rejoint la cour après la soumission de l’affaire et s’est abstenu.) Les plaidoiries orales ont eu lieu le 16 mai 2023.
Le jugement a annulé une décision de 2022 contre Triton d'un panel de trois juges du Cinquième Circuit. Cet avis de 2-1 a choqué les observateurs qui s'attendaient à ce que la cour réprimande la FDA après qu'un panel précédent du Cinquième Circuit avait accordé à Triton un sursis, affirmant que l'appel de l'entreprise était susceptible de réussir. Dans l’avis de sursis, le juge Oldham avait critiqué la FDA pour avoir sans cesse déplacé les objectifs du PMTA, et avait qualifié les normes réglementaires changeantes de l’agence de « surprise switcheroo. »
D'autres cours d'appel ont principalement soutenu la FDA dans les appels MDO, mais les fabricants de e-cigarettes ont prévalu dans le Circuit Onze, ce qui signifie que la Cour suprême pourrait bientôt décider d'intervenir et de régler le « partage des circuits ». Il y a encore plusieurs appels MDO en cours dans diverses cours d'appel.
Le Cinquième Circuit est considéré comme le plus conservateur des 13 cours d'appel fédérales du pays. Tous les 10 juges ayant voté en faveur de Triton ont été nommés par des présidents républicains, tout comme trois des dissentants. Les trois autres qui ont voté pour la FDA ont été nommés par des démocrates.
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