कोर्ट ने Breeze Smoke की समीक्षा के लिए स्थगन की.motion को खारिज कर दिया।

पहली बार जब से vape कंपनियों ने FDA के मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर्स (MDOs) को चुनौती देना शुरू किया है, एक संघीय अदालत ने एक समीक्षा की समाप्ति के लिए MDO को स्थगित करने की मांग को खारिज कर दिया है।

Michigan-आधारित Breeze Smoke ने पांच प्रतिशत शक्ति वाले e-liquid के 10 प्रीफिल्ड डिस्पोजेबल उपकरणों के लिए PMTA प्रस्तुत किए - जिनमें से नौ तंबाकू के अलावा अन्य फ्लेवर्स में हैं। कंपनी ने 4 अक्टूबर को 6वीं सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में समीक्षा के लिए एक याचिका दायर की, और 13 अक्टूबर को रोक के लिए एक याचिका दायर की।

पिछले शुक्रवार, 12 नवंबर, तीन जजों की एक पैनल ने ब्रिज स्मोक के खिलाफ एक स्थगन के लिए motion पर 2-1 के फैसले से शासन किया। जजों में से दो ने सहमति व्यक्त की कि ब्रिज स्मोक “सफलता की संभावना नहीं दिखाई है।” तीसरे जज, रेयमंड केथलेज, ने dissent किया, 5th सर्किट कोर्ट के तर्क का उल्लेख करते हुए अपने ट्रिटन डिस्ट्रीब्यूशन को स्थगन देने का निर्णय.

जिन जजों ने Breeze Smoke की अपील को अस्वीकार करने के लिए वोट दिया, उन्होंने FDA की संदिग्ध cookie-cutter प्रक्रिया की अनदेखी की जब flavored उत्पादों के लिए PMTAs को अस्वीकार किया गया। उन्होंने नोट किया कि अपनी PMTA मार्गदर्शिका में एजेंसी ने यह नहीं वादा किया कि दीर्घकालिक अध्ययन के अलावा अन्य प्रमाण सफल आवेदन के लिए पर्याप्त होंगे, बल्कि केवल सुझाव दिया कि यह संभव था।

“एफडीए ने कहा कि, नई तंबाकू उत्पादों के लिए आवेदनों की जमा करने की त्वरित न्यायालय-निर्धारित समयसीमा के आलोक में, यह दीर्घकालिक अध्ययनों के अलावा अन्य प्रमाण स्वीकार कर सकता है, यदि उस प्रमाण के पास सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए स्वादिष्ट ईएनडीएस उपकरणों के उचित होने को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक आधार हो,” न्यायाधीशों ने लिखा।

“FDA ने Breeze Smoke के खिलाफ इस मानक के खिलाफ सबूत की कमी पाई....Breeze Smoke का तर्क है कि FDA की कुछ प्रकार के सबूतों पर विचार करने की इच्छा, जिसे स्पष्ट रूप से ऐसे रूप में व्यक्त किया गया, ने FDA को इस सबूत को वैधानिक आवश्यकता को पूरा करते हुए स्वीकार करने के लिए आवश्यक बनाया, भले ही FDA ने सबूत को असंतोषजनक पाया। हम उस दावे को अपनाने से इनकार करते हैं।” जजों ने यह भी सुझाव दिया कि कंपनी का ग्राहक सर्वेक्षण—जो ग्राहकों को दुकानों में दिया गया था—पूर्वाग्रहित था.

न्यायाधीशों ने यह स्वीकार किया कि FDA का Breeze Smoke की विपणन योजना पर विचार करने से इंकार शायद एक गलती थी—जिसका अर्थ है कि यह अदालत के MDO समीक्षा में एक कारक हो सकता है। एजेंसी अगस्त में घोषणा की कि यह उन आवेदन को पूरी तरह से विचार नहीं करेगा जिनमें वैज्ञानिक साक्ष्य की कमी थी, जिसे उसने आवश्यक कहा था स्वादयुक्त उत्पादों के अधिकार के लिए। हालाँकि, इस तथ्य ने कि FDA ने वैज्ञानिक साक्ष्य की कमी को खोजने के बाद आवेदन की पूरी समीक्षा करने से इंकार कर दिया, अदालत पैनल को Breeze Smoke को रोकने का आदेश देने के लिए मनाने के लिए पर्याप्त नहीं था.

“क्योंकि Breeze Smoke को सफल होने की मजबूत संभावना दिखाने का बोझ उठाना पड़ता है,” उन्होंने लिखा, “और क्योंकि FDA ने संभवतः सही ढंग से निष्कर्ष निकाला कि Breeze Smoke यह दिखाने में विफल रहा कि उसके उत्पादों ने सार्वजनिक स्वास्थ्य की उचित सुरक्षा की, जैसा कि ऊपर वर्णित है, हम फिर भी Breeze Smoke के ठहराव के लिए.motion को अस्वीकृत करते हैं, यहां तक कि FDA द्वारा Breeze Smoke की विपणन योजना पर संभवतः अपर्याप्त विचार के प्रकाश में।”

अदालत ने कई एंटी-वापिंग संगठनों को—अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, अमेरिकन लंग एसोसिएशन, कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स, पेरेंट्स अगेंस्ट वापिंग ई-सिगरेट्स, और ट्रुथ इनिशिएटिव—को amicus curiae संक्षिप्त जमा करने की अनुमति दी।

MDO अब अदालत द्वारा पूर्ण समीक्षा की ओर बढ़ेगा। लेकिन इसकी स्थगन अस्वीकृत होने के कारण, Breeze Smoke उन उत्पादों को बेचना जारी नहीं रख सकता जिनको MDOs प्राप्त हुए हैं बिना FDA प्रवर्तन के जोखिम के।