क्या Sigelei का FDA चेतावनी पत्र आने वाले चीजों का संकेत है?

FDA टूबाको प्रोडक्ट्स सेंटर ने 14 फरवरी को सिजेलेई वैप को बिना अनुमति के बेचे गए उत्पादों के लिए चेतावनी पत्र जारी किया। यह पत्र 9 सितंबर, 2021 के बाद से एक चीनी निर्माता को जारी की गई पहली चेतावनी प्रतीत होती है, जब CTP एक वर्ष की अनुप्रवर्तन की अवधि समाप्त कर रहा था उन निर्माताओं के खिलाफ जो बिना FDA अनुमोदन के वैप उत्पाद बेच रहे थे।

चेतावनी पत्र में विशेष रूप से उल्लिखित उत्पाद सिजेलेई हमवी 80 (एक 80-वाट मोड) और सिजेलेई 213 फॉग कॉइल हैं। FDA यह भी नोट करता है कि उन दो उत्पादों की बिक्री द्वारा उल्लंघन किए गए नियम शायद कंपनी द्वारा बेचे जाने वाले अन्य उत्पादों पर भी लागू हो सकते हैं।

सिजेलेई पत्र को vaping उद्योग में कुछ लोग इस संकेत के रूप में चर्चा कर रहे हैं कि CTP चीनी कंपनियों पर दबाव डालने के लिए तैयार है। लेकिन यह जरूरी नहीं कि ऐसा ही हो। सिजेलेई ने कुछ गतिविधियों में भाग लिया है जो उन्हें अधिकतर चीनी हार्डवेयर निर्माताओं से अलग कर सकती हैं।

पत्र सिजेलेई को संयुक्त राज्य अमेरिका में ऐसी उत्पादों की बिक्री की पेशकश के लिए सजा देता है जो सिजेलेई के प्रीमार्केट ट्यूबाको एप्लिकेशन (PMTA) का हिस्सा थे जिसे FDA ने समीक्षा के बिना अस्वीकृत कर दिया। सिजेलेई को एक स्वीकार करने से इनकार का निर्णय दिया गया, जिसका अर्थ है कि आवेदन में अगली समीक्षा के चरण में जाने के लिए सबसे बुनियादी आवश्यकताओं का अभाव था।

“FDA ने 7 सितंबर, 2020 को आपके प्रीमार्केट ट्यूबाको प्रोडक्ट एप्लिकेशन (PMTA) STN PM0001221 को प्राप्त किया,” चेतावनी पत्र कहता है। “हालांकि, FDA ने 5 फरवरी, 2021 को PMTA STN PM0001221 के लिए नकारात्मक कार्रवाई की जिसमें छह उत्पाद शामिल हैं। जैसा कि ऊपर चर्चा की गई है, नए ट्यूबाको उत्पाद जिनके पास आवश्यक FDA मार्केटिंग प्राधिकरण आदेश प्रभाव में नहीं हैं, जिनमें आपके ENDS उत्पाद शामिल हैं जो PMTA STN PM0001221 के तहत शामिल हैं जिनका नकारात्मक निर्णय हुआ था, ये विरूपित और गलत ब्रांडेड हैं।”

PMTAs जमा करने वाले अधिकांश निर्माताओं को दिए गए एक वर्ष के प्रवर्तन विवेकाधिकार की आवश्यकता है कि उनकी आवेदन अगली समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाएं। 9 सितंबर, 2020 के PMTA सबमिशन की समय सीमा के बाद कोई भी नकारात्मक निर्णय जो FDA द्वारा लिया गया (स्वीकृति से इनकार शामिल है) निर्माता को प्रश्न में उत्पाद की बिक्री तुरंत रोकने की आवश्यकता है या प्रवर्तन का सामना करना पड़ेगा। सिजेलेई के उत्पादों को बाजार से हटा दिया जाना चाहिए था जब कंपनी का PMTA 5 फरवरी, 2021 को अस्वीकृत किया गया।

“बाजार में सभी नए ट्यूबाको उत्पाद जिनके पास कानून द्वारा निर्धारित प्रीमार्केट अधिकृत नहीं है, वे अवैध रूप से विपणन किए जा रहे हैं और FDA की विवेकाधिकार पर प्रवर्तन कार्रवाई के अधीन हैं,” सिजेलेई को FDA लिखता है। “जिन उत्पादों के लिए कोई आवेदन लंबित नहीं है, उदाहरण के लिए, वे जिनके पास मार्केटिंग इनकार आदेश है और जिनके लिए कोई आवेदन प्रस्तुत नहीं किया गया, हमारे उच्चतम प्रवर्तन प्राथमिकताओं में से हैं।”

सिजेलेई ने एक साल से अधिक समय तक बिना लंबित PMTA के उन उत्पादों की बिक्री जारी रखी है, जो कंपनी को FDA का लक्ष्य बनाता है। लेकिन, इससे भी बुरा—और शायद FDA प्रवर्तन अधिकारियों के लिए और भी अधिक उत्तेजक—सिजेलेई की वेबसाइट पर एक साहसी ग्राफिक है (ऊपर देखें) जो हमवी 80 और 213 फॉग डिवाइस को “PMTA SAFE” कहता है, जिसमें FDA का लोगो पीछे और एक मोटा हरा चेकमार्क है। यह ग्राफिक अनियमितता एजेंसी के चेहरे पर लाल झंडा लहराने जैसा है।

इस तथ्य का कि FDA अंततः एक हार्डवेयर निर्माता का अनुसरण करने के लिए आगे बढ़ा—कई अनुपालन न करने वाली घरेलू ई-तरल कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी करने के बाद—अन्य निर्माताओं के लिए स्वचालित रूप से बुरा संकेत नहीं है। बहुत ही कम चीनी हार्डवेयर निर्माता अपने उत्पादों को सीधे उपभोक्ताओं को बेचते हैं, जैसा कि सिजेलेई करता है। और आशा है कि अन्य डिवाइस निर्माताओं में से कोई भी अपने उत्पादों को “PMTA सुरक्षित” के रूप में विज्ञापित नहीं करता, जब वास्तव में उनका PMTA एक साल पहले अस्वीकृत हो गया था।

बहुत सी कंपनियां, जिनमें कुछ चीनी हार्डवेयर निर्माता भी शामिल हैं, के PMTAs अभी भी समीक्षा की प्रतीक्षा कर रहे हैं। FDA ने उन कंपनियों के खिलाफ प्रवर्तन करने की कोई झुकाव नहीं दिखाया है। वास्तव में, यदि FDA चीनी वैप उद्योग को एक साहसी संदेश भेजना चाहता था, तो ऐसा लगता है कि एजेंसी ने एक और अधिक लोकप्रिय और स्पष्ट ब्रांड का उदाहरण के रूप में उपयोग करने का निर्णय लिया होगा।