10 अक्टूबर, 2022
6 अक्टूबर को, FDA ने प्रारंभिक 2022 राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण (NYTS) परिणामों की रिलीज़ को एक प्रेस विज्ञप्ति के साथ चिह्नित किया। उस दस्तावेज़ का एक बड़ा हिस्सा डिस्पोजेबल वैप्स पर एजेंसी के सख्त दृष्टिकोण को बढ़ावा देने के लिए समर्पित था, और विशेष रूप से पफ बार आयातकों और हाइड डिस्पोजेबल्स के निर्माताओं के खिलाफ की गई नई कार्रवाई को उजागर किया।
हाइड को CDC रिपोर्ट के लेखकों के अनुसार जो पिछले सप्ताह जारी की गई थी, अपने NYTS उत्तरों में एक ब्रांड सूचीबद्ध करते हुए वैपिंग मिडिल और हाई स्कूल के छात्रों के बीच छठा सबसे लोकप्रिय वैप ब्रांड (7.3 प्रतिशत) के रूप में नामित किया गया था। केवल पफ बार, वूस, JUUL, SMOK और NJOY ने उन छात्रों द्वारा अधिक बार सूचीबद्ध किया गया था जिन्होंने पिछले 30 दिनों में वैप किया था—हालांकि \"सूचीबद्ध नहीं\" (32.2 प्रतिशत) और \"निश्चित नहीं/पता नहीं\" (28.3 प्रतिशत) ही एकमात्र उत्तर थे जो शीर्ष प्रतिक्रिया के लिए पफ बार (29.7 प्रतिशत) के साथ प्रतिस्पर्धा कर रहे थे।
FDA ने अपनी प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि एजेंसी के सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स (CTP) ने 32 हाइड-ब्रांडेड उत्पादों के लिए मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDO) जारी किए थे जिनके लिए PMTAs मैजेलन टेक्नोलॉजी, इंक, एक प्रसिद्ध निर्माता और वितरक, द्वारा जमा किए गए थे जो बफ़ेलो, न्यूयॉर्क में आधारित है।
\"इसके वैज्ञानिक समीक्षा का संचालन करते समय,\" एजेंसी ने लिखा, \"FDA ने निर्धारित किया कि आवेदन में अपर्याप्त सबूत हैं जो दर्शाते हैं कि ये सुस्वादित ई-सिगरेट वयस्क उपयोगकर्ताओं को एक लाभ प्रदान करेंगे जो युवाओं के जोखिमों से अधिक होगा। इसलिए, FDA ने निर्धारित किया है कि इन उत्पादों की मार्केटिंग की अनुमति देना सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त नहीं होगा। कंपनी को इन उत्पादों की बिक्री और वितरण बंद करना होगा, और जो वर्तमान में बाजार में हैं, उन्हें हटा दिया जाना चाहिए या प्रवर्तन कार्रवाई का जोखिम होगा।\"
दूसरा, 32 Hyde ई-सिगरेट के लिए प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों की समीक्षा करने के बाद, एफडीए ने मैगेलन टेक्नोलॉजी इंक द्वारा प्रस्तुत इन अनुप्रयोगों के लिए मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (एमडीओ) जारी किए।
— एफडीए तंबाकू (@FDATobacco) 6 अक्टूबर, 2022
लेकिन, मैगेलन के अनुसार, एफडीए ने किसी भी Hyde उत्पाद के लिए एमडीओ जारी नहीं किया है।
एफडीए के तुरंत बाद जारी एक बयान में, मैगेलन ने कहा कि एजेंसी ने Hyde PMTAs के लिए एक आरटीए (अस्वीकृति स्वीकार) पत्र जारी किया था - एक एमडीओ से एक पूरी तरह से अलग एफडीए प्रतिक्रिया। एक आरटीए पत्र एक सूचना है कि सफल PMTA प्रस्तुति के लिए कुछ बुनियादी तकनीकी आवश्यकता पूरी नहीं हुई है। जब एक आरटीए निर्धारण किया जाता है, तो आवेदन वैज्ञानिक समीक्षा के लिए आगे नहीं बढ़ सकता है।
कंपनी के अनुसार, एफडीए का मैगेलन को संचार यह स्पष्ट करता है कि एजेंसी ने उस वैज्ञानिक समीक्षा का संचालन नहीं किया जिस पर उसने कथित मार्केटिंग अस्वीकृति आदेशों का आधार बताया। वास्तव में, मैगेलन का कहना है कि अस्वीकृति स्वीकार निर्धारण एक एकल लापता दस्तावेज पर आधारित था: "आवेदन के कुछ घटकों के अनुवाद से संबंधित एक प्रमाणित प्रमाणन।"
मैगेलन एफडीए के इस दावे को एमडीओ जारी किए जाने को “स्पष्ट त्रुटि” कहता है। लेकिन यदि मैगेलन अपने दावे में सही है कि कोई एमडीओ जारी नहीं किया गया है, तो एफडीए का बयान एक त्रुटि से कहीं आगे जाता है। यह या तो परम अक्षमता का प्रमाण है, या जनता को और उन कई रिपोर्टरों को धोखा देने का एक स्पष्ट झूठ है जिन्होंने यह दावा करते हुए कहानियां प्रकाशित कीं कि Hyde उत्पादों को एमडीओ प्राप्त हुआ था और उन्हें बाजार से हटा दिया गया था।
मैगेलन का कहना है कि उसके वकील ने “एफडीए से न केवल उसके द्वारा जारी प्रेस बयान को वापस लेने की मांग की, बल्कि एक सुधारात्मक बयान भी जारी करने की मांग की जिससे स्पष्ट है कि एफडीए ने मैगेलन को एमडीओ जारी नहीं किया है और उसने अभी तक मैगेलन के उत्पादों की वैज्ञानिक समीक्षा नहीं की है।”
मेरे पूर्व NYTS कहानी के अपडेट। एफडीए ने पफ को एक चेतावनी पत्र और Hyde को एक एमडीओ जारी किया है। यह देखना बहुत दिलचस्प होगा कि क्या ये पहले कंपनियाँ हैं जिन्हें एफडीए ने फेंक दिया है, या यदि कंपनियाँ एफडीए को चुनौती देने की कोशिश करती हैं। https://t.co/HLJoUJhiog
— निकोलस फ्लोर्को (@NicholasFlorko) 6 अक्टूबर, 2022
एफडीए को सिंथेटिक निकोटिन उत्पादों पर विनियामक अधिकार दिया गया कांग्रेस द्वारा मार्च में। कानून अप्रैल में प्रभावी हुआ, और निर्माताओं को प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोग (PMTAs) प्रस्तुत करने के लिए एक माह का समय दिया गया—14 मई तक—और लंबित PMTAs के उत्पाद बेचने के लिए दो अतिरिक्त महीने। जब अनुग्रह अवधि समाप्त हुई जुलाई 13, सभी सिंथेटिक निकोटिन-आधारित उत्पाद एफडीए प्रवर्तन के अधीन हो गए, हालांकि एजेंसी ने उन उत्पादों के खिलाफ अभी तक कार्रवाई नहीं की है जिनके लिए PMTAs अभी भी लंबित हैं।
हमने दो महीने पहले से अधिक रिपोर्ट किया था कि एफडीए ने कुछ फॉर्म बदले जो PMTA स्वीकृति के लिए आवश्यक हैं सिंथेटिक निकोटिन से बने वेप उत्पादों के लिए प्रस्तुति समय सीमा से ठीक पहले। यह जानबूझकर किया गया हो सकता है ताकि एजेंसी RTA निर्धारण करके हजारों अनुप्रयोगों को आसानी से समाप्त कर सके, बजाय इसके कि उसे पूर्ण PMTA समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से संघर्ष करना पड़े। वास्तव में, CTP निदेशक ब्रायन किंग ने अगस्त में घमंड की कि “पिछले तीन सप्ताहों में ही एफडीए ने 88,000 से अधिक उत्पादों के लिए अस्वीकृति-स्वीकार (RTA) पत्र जारी किए हैं जो स्वीकृति के मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं।”
छोटे वेप निर्माता दर्जनों ने एफडीए के मार्केटिंग अस्वीकृति को अदालत में चुनौती दी है। मैगेलन टेक्नोलॉजी के पास पहले से ही एक लंबित मुकदमा एजेंसी के खिलाफ है — एक MDO के लिए समीक्षा के लिए एक याचिका जो पिछले साल मैगेलन के पॉड-आधारित जुनो वेपिंग उत्पादों के लिए जारी की गई थी।
Vaping360 ने एफडीए से पूछा है कि क्या उसने संबंधित Hyde उत्पादों के लिए एमडीओ जारी किए हैं, लेकिन प्रेस अधिकारी आज छुट्टी पर हैं (संघीय अवकाश के लिए)। जब एजेंसी जवाब देगी तो हम कहानी को अपडेट करेंगे।
सिगरेट की बिक्री में कमी के कारण, अमेरिका में राज्य सरकारें और दुनिया भर के देश वाष्प उत्पादों को कर राजस्व के नए स्रोत के रूप में देख रहे हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में वेपिंग उत्पादों के फ्लेवर बैन और ऑनलाइन बिक्री बैन की एक सूची, और अन्य देशों में बिक्री और कब्जे पर बैन।
PouchPoint पर एक नज़दीकी नज़र, एक ऑनलाइन निकोटीन पाउच स्टोर जो प्रतिस्पर्धी मूल्य निर्धारण, विस्तृत चयन और एक सुगम खरीदारी अनुभव प्रदान करता है।
एक व्यावहारिक, डाटा-चालित विश्लेषण कि वेप मार्केट कहाँ जा रहा है—और अपने व्यवसाय को नियामक और श्रेणी परिवर्तनों से पहले कैसे स्थिति में रखा जाए।
