Nedavna promjena politike donošenja pravila od strane Trumpove administracije mogla je biti djelomično izazvana zabrinutošću zbog tužbe vaping industrije koja osporava FDA Deeming Rule. Ta tužba se trenutno žali na temelju toga da je stari postupak donošenja pravila neustavan.
Ako tužitelji iz vaping industrije uspiju, slučaj bi mogao otvoriti vrata za osporavanje drugih pravila koja su izdale savezne agencije.
Mali vape poslovni subjekti čuju se na saveznom žalbenom sudu
Savezni žalbeni sud je prošli tjedan saslušao online usmena izlaganja u žalbi Moose Jooce, i dr. v. Food and Drug Administration, koja osporava FDA Deeming Rule na temelju da krši Klauzulu o imenovanjima i Prvi amandman Ustava. Tužba, koja je konsolidirala tri odvojene tužbe malih vaping poduzeća, je odluku donio u korist FDA u veljači od strane suca okružnog suda Sjedinjenih Država Christophera Coopera.
Tužitelji iz vape industrije tvrde da Klauzula o imenovanjima Ustava zahtijeva da savezna pravila koja imaju snagu zakona (kao što je Deeming Rule) potpisuju službenici koje je imenovao predsjednik i odobrio Senat. Deeming Rule je potpisao karijerni civilni službenik, pomoćnik FDA komesara Leslie Kux.
U veljači je okružni sudac Cooper presudio protiv tužitelja, istaknuvši da regulative koje nisu potpisali službenici potvrđeni od Senata mogu biti ustavne ako ih naknadno potvrdi službenik koji je potvrđen od Senata. Sudac Cooper je citirao prethodne presude koje su “dosljedno tvrdile da se pravilo ‘koje bi inače bilo nezakonito zbog proceduralnih ili tehničkih nedostataka . . . može ispraviti kasnijim zakonitim ratificiranjem te radnje’.”
Sudac je izjavio da su dva komesara FDA ratificirala Deeming Rule nakon što je izdan, i da je D.C. Apelacioni sud “ponovio” potvrdio da “ratifikacija agencije prethodne odluke ili radnje ispravlja bilo kakvo potencijalno kršenje Klauzule o imenovanjima.”
Gubitak FDA također bi mogao poništiti Deeming Rule i prisiliti agenciju da započne proces reguliranja vaping proizvoda od početka.
No prošli tjedan je tročlano vijeće sudaca saveznog Circuit Court of Appeals u Washingtonu D.C.—ista sud koja se citira od strane suca Coopera—saslušalo odvjetnike tužitelja koji su tvrdili da je sudac Cooper pogriješio, i činilo se da su dali naslutiti da bi se mogli složiti.
“Ovaj sud bi apsolutno trebao biti zabrinut zbog FDA-inog wack-a-mole pristupa Klauzuli o imenovanjima,” rekao je odvjetnik Jonathan Wood žalbenom sudu tijekom usmenih argumenata. Wood radi za Pacific Legal Foundation, konzervativnu/libertarijansku pravnu firmu koja zastupa tužitelje u slučaju Moose Jooce.
Činilo se da su suci okružnog suda složni,prema Courthouse News. Sva trojica su postavila pitanje jesu li pravila koja su izdale osobe koje nije potvrdio Senat valjana, a jedan je čak pitao je li postupak ratifikacije pravila nakon što su donesena učinio Klauzulu o imenovanjima “nečim poput mrtvog slova na papiru.”
Tužba (i žalba) također osporava Deeming Rule na temelju Prvog amandmana, tvrdeći da komunikacija radnika u prodavaonicama e-cigareta o rizicima i koristi e-cigareta ne može biti unaprijed zabranjena ograničenjima u Deeming Rule.
Ako panel okružnog suda preinači prvotnu odluku na temelju Klauzule o imenovanjima, mogao bi otvoriti federalnu vladu lavini tužbi koje osporavaju druga nepropisno donesena pravila.
O zahtjevu za Prvi amandman, sudac Cooper je u veljači rekao da je vezan presedanom postavljenim u odluci iz prosinca 2019. godine u slučaju Žalbi Nicopure Labs protiv FDA. U tom slučaju, tročlani sudski panel jednoglasno je potvrdio presudu iz 2017. protiv industrije pare, koju je izrekla sutkinja okružnog suda D.C. Amy Berman Jackson.
“Okružni [žalbeni] sud je sasvim jasno utvrdio da stavljanje tereta na proizvođače da potkrijepe svoje marketinške tvrdnje ne krši Prvi amandman,” napisao je sudac Cooper. “Budući da sam vezan tim presedanom, Sud drži da odredbe Zakona o kontroli duhana o premarket reviziji ne opterećuju neprimjereno govor.”
Žalba će vjerojatno trajati mjesecima kako bi bila riješena. Ako panel okružnog suda preinači prvotnu odluku na temelju Klauzule o imenovanjima, moglo bi otvoriti federalnu vladu lavini tužbi koje osporavaju druga nepropisno donesena pravila. Gubitak FDA-a također bi mogao poništiti Deeming Rule i prisiliti agenciju da započne postupak regulacije proizvoda za e-cigarete iz početka.
Tajnik HHS-a Azar mijenja postupke donošenja pravila
Izazov Klauzuli o imenovanjima u slučaju Moose Jooce, i drugim sličnim slučajevima, možda je natjerao tajnika za zdravstvo i socijalne usluge Alexa Azara da nedavno promijeni način na koji agencije HHS-a kao što je FDA donose pravila.
Tajnik Azar je izdao memo, samo nekoliko dana prije nego što su usmeni argumenti u žalbi industrije e-cigareta trebali početi, rekavši da će buduća pravila agencija HHS-a potpisivati sam tajnik, a ne zaposlenici agencije. Ova objava mnogi u Washingtonu su protumačili kao preuzimanje vlasti od strane Azara i Trumpove administracije, namijenjeno sprječavanju FDA-e da donosi pravila politički nepopularna u Bijeloj kući. No, to bi mogla biti samo način za HHS da se zaštiti od dodatnih tužbi na osnovu Klauzule o imenovanjima.
U svakom slučaju, čak i ako memo Azara i žalba Moose Jooce dovode prethodna pravila agencija HHS-a u opasnost, njihove bi osporavanja morala biti provedena na bazi slučaja po slučaju. Odluka žalbenog suda protiv FDA-a ne bi automatski poništila svako drugo prethodno doneseno pravilo od strane FDA-a ili drugih federalnih agencija.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
