Juul tuži FDA nakon što su zahtjevi za FOIA odbijeni

Juul Labs je podnio tužbu na saveznom sudu kako bi prisilio FDA da mu omogući pristup dokumentima koji bi objasnili naredbu o odbijanju marketinga (MDO) svih trenutnih Juul proizvoda. Tužba je podnijeta u utorak na Okružnom sudu Sjedinjenih Država za Distrikt Kolumbija.

Juul je zatražio od suda da naredi FDA da otkrije tražene dokumente, da zabrani agenciji da nastavi s uskraćivanjem odgovarajućih zapisa i da preuzme i zadrži jurisdikciju sve dok FDA ne ispuni Juulove zahtjeve prema FOIA-i i druge naredbe suda.

Bizarne akcije FDA u vezi s Juulovim PMTA-om

Nakon što je 22. lipnja prvi procurio svoju predstojeću akciju Wall Street Journalu, FDA je izdala MDO za trenutne Juul proizvode sljedeći dan, na temelju očito labavih tvrdnji da su Juulove prijave za premarcket duhana (PMTA) u iznosu od 100 milijuna dolara izostavili važne toksikološke dokaze. FDA je gotovo dvije godine pregledavala kompanijine PMTA-e i mogla je izdati pismo o nedostatku u bilo kojem trenutku tijekom tog razdoblja ako su vitalne informacije zapravo nedostajale.

Dana 24. lipnja, dan nakon što je FDA izdala MDO, Juul je zatražio i primio privremeno zadržavanje naloga od Apelacionog suda D.C. Tada je, 5. srpnja—dva tjedna nakon što je sud privremeno spriječio FDA da provede svoj MDO—agencija povukla i dala svoje vlastito zadržavanje Juulu, tvrdeći da je “utvrdila da postoje znanstvena pitanja jedinstvena za JUUL prijavu koja zahtijevaju dodatnu reviziju.” No, unatoč izdavanju zadržavanja i obećanju dodatne revizije PMTA-e, FDA nije opozvala svoj MDO, kao što je učinila za druge kompanije poput Turning Point Brands.

Juulovi FOIA zahtjevi nailaze na zid

Tražeći informacije o postupcima i akcijama FDA, Juul Labs je iskoristio Zakon o slobodi informacija (FOIA) kako bi zatražio pristup znanstvenim disciplinskim pregledima i drugim dokumentima vezanim uz Juulove PMTA-e. Od 292 stranice koje je FDA identificirala kao odgovarajuće za Juulov FOIA zahtjev, agencija je pristala osigurati samo 115 stranica u cijelosti, navodeći „privilegiju deliberativnog procesa“ kao razlog za uskraćivanje Juulu pristupa većini dokumenata.

Privilegija deliberativnog procesa jedna je od iznimki koje savezne agencije imaju na raspolaganju kako bi opravdale uskraćivanje dokumenata traženih putem FOIA-e. National Law Review kaže da je iznimka namijenjena „osiguranju da savezne agencije mogu sudjelovati u otvorenim i iskrenim raspravama u svojim postupcima odlučivanja“ dopuštajući agenciji poput FDA da odbije FOIA zahtjeve za „predodlučujuće“ i „deliberativne“ dokumente.

Prema svojoj tužbi od utorka, Juul je također imao neformalne razgovore s FDA-om, ali “iako FDA redovito objavljuje ove materijale kada donosi odluke o marketingu za druge duhanske proizvode, agencija je pozvala privilegiju deliberativnog procesa i odbila pružiti te iste informacije” Juulu. Kompanija je također podnijela administrativnu žalbu FDA-i, ali nije dobila odgovor do 13. rujna, zakonskog roka agencije za rješavanje žalbe.

Privilegija deliberativnog procesa, kaže Juul, “treba promicati iskrene političke rasprave unutar agencija. Nikada nije trebala štititi znanstveni rad agencije od javne kontrole.”

Što će pokazati zadržani dokumenti? Juul očito vjeruje da će pokazati da FDA nije imala znanstvenu osnovu za odbijanje svoje prijave. To bi bilo važno. Ono što neće pokazati, nažalost, su telefonski pozivi između povjerenika FDA Roberta Califfa i članova Kongresa poput senatora Illinoisa Dicka Durblina koji su neprekidno pritiskali FDA da uništi Juul bez obzira na to što znanstveni pregled agencije dokaže.

“Pr sooner ili kasnije, saznat ćemo koliko je korupcija usmjeravala odluke FDA,” rekla je predsjednica Američke udruge proizvođača vapora Amanda Wheeler.