Bivši šef CTP-a Zeller savjetovat će NRT inhalatorne lobiste.

Bivši direktor FDA Centra za proizvode duhana Mitch Zeller pridružit će se savjetodavnom odboru farmaceutske tvrtke koja pokušava provesti inhalator nikotina kroz proces odobrenja lijekova FDA. Tvrtka je nekada dijelila laži o izvješću javnog zdravstva Engleske iz 2015. o e-cigareta i autorima tog izvješća.

Zeller će pružiti regulacijsko i političko vodstvo kompaniji Qnovia, Inc., tvrtki sa sjedištem u Virginiji, koja je ranije bila poznata kao Respira Technologies. Qnovia traži odobrenje FDA Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) za RespiRX—proizvod nikotinske zamjene (NRT) koji izgleda donekle poput vape-a na bazi kapsula, ali zapravo je nebulizator koji delivers mjerenu dozu inhalabilnog maglice koja sadrži nikotin.

Inhalirana maglica isporučuje nikotin brže od oralnih proizvoda poput žvakaćih guma ili transdermalnih flastera—što znači da također ima potencijal da bude ovisna poput drugih inhaliranih nikotinskih proizvoda. RespiRX je osmišljen da pomogne korisnicima da smanje unos nikotina tijekom razdoblja od 12 tjedana, a zatim prestanu.

Kampanja klevetanja protiv vaping-a, Juul-a i javnog zdravstva Engleske

Vaping360 je prošle godine izvijestio da je Respira Technologies učestvovala u kampanji klevetanja protiv vaping-a koja je uključivala dijeljenje dezinformacija o Juul Labs i drugim proizvođačima nikotinskih vape uređaja za koje je Respira sugerirala da su možda izazvali neke od“EVALI” ozljeda pluća iz 2019..

Tvrtka je također dijelila laži o britanskim akademicima koje je angažiralo javno zdravstvo Engleske, optužujući jednog ili više njih da imaju financijske veze s duhanskom industrijom. Ove neutemeljene optužbe dijelio je (i moguće pisao) osnivač tvrtke i bivši izvršni direktor Mario Danek.

Prošli rujan, Respira Technologies promijenila je svoje ime u Qnovia, Inc., ubrzo nakon zapošljavanja bivšeg izvršnog direktora Altria Grupe Briana Quigleya kako bi zamijenio Daneka kao izvršnog direktora tvrtke. Web stranica tvrtke više ne sadrži optužbe protiv Juul Labs ili javnog zdravstva Engleske. Danek je trenutno glavni tehnolog tvrtke.

Rotirajuća vrata FDA-farme

Zeller nije prvi bivši službenik FDA koji je pretvorio svoje regulatorno znanje i veze u unosan posao u farmaciji nakon napuštanja savezne agencije. Na primjer, Zellerov bivši šef u FDA, bivši povjerenik Scott Gottlieb, napustio je FDA i prešao u poziciju u Pfizer-u. A trenutni povjerenik FDA, Robert Califfov, nominacija za tu poziciju suočila se s ozbiljnim pitanjima dijelom zbog Califfovih veza s farmaceutskim tvrtkama.

Dok je bio u CTP-u, Zeller se često pozivao na “kontinuum rizika” za duhanske proizvode koji bi trebao voditi politiku. No tijekom njegovog vremena kao glavnog regulatora duhana, to se nije dogodilo. U stvari, najopasniji proizvodi—zapaljive cigarete—dobili su prolaz zbog sigurnosnih i znanstvenih zahtjeva koje su se očekivali od manje rizičnih proizvoda da ispune. A Zellerova agencija nikada nije stvorila javnu komunikaciju koja je objasnila ogromnu razliku u riziku između cigareta i ne-zapaljivih nikotinskih proizvoda.

U članku Bloomberg Lawa objavljenom danas, Zeller je rekao da bi RespiRX nebulizator mogao koristiti ljudima koji trenutno puše, ali više neće imati pristup standardnim cigaretama kada FDA nametne svoj planirani vrlo niski nikotinski standard. Agencija je također najavila da će donijeti pravilo koje zabranjuje prodaju mentol cigareta.

“Posljednje što želimo da pušači učine ako bilo koja od tih politika zaživi je da jednostavno pređu na drugi duhanski proizvod,” rekao je Zeller, prema Bloombergu.

Pravila o vrlo niskom nikotinu i mentolu bila su planirana i najavljena tijekom Zellerovog mandata kao direktora CTP-a. Nadalje, jedini razlog zašto se e-cigarete smatraju “duhanskim proizvodima” je taj što ih je FDA tako definirala u agencijinom pravilu o dekretiranju iz 2016. — skupu propisa koje je nadzirao i izvršavao Zeller.

Zeller povukao se iz CTP-a prošlog travnja, nakon što je bio direktor od ožujka 2013. On bio je naslijeđen prošlog srpnja od strane Briana Kinga. Zeller je također radio u FDA-u u 1990-ima, postajući zamjenik povjerenika agencije i direktor Ureda za duhan (koji je prethodio Zakonu o kontroli duhana iz 2009., koji je FDA-ju dao ovlasti za regulaciju duhana i stvorio Centar za proizvode duhana). Kasnije je radio u American Legacy Foundation (danas poznatoj kao Truth Initiative) dvije godine, a zatim više od 10 godina u privatnoj firmi Pinney Associates, gdje je savjetovao tvrtke poput farmaceutskog giganta GSK (GlaxoSmithKline), proizvođača NRT proizvoda i lijeka za prestanak pušenja Zyban.

Fotografija ljubaznošću U.S. Food and Drug Administration