FDA upozorava proizvođače "neovlaštenih" Breeze i Esco Bar jednokratnih proizvoda

Danas je FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) poslao upozoravajuća pisma proizvođačima Breeze i Esco Bar jednokratnih vape-a, naredivši im da uklone proizvode s tržišta. Tvrtke imaju 15 radnih dana da ospore navode u pismima ili da na drugi način odgovore.

Prošlog tjedna, šest kineskih izvoznika Esco Bar proizvoda—uključujući proizvođača Innokin—bilo je dodano na FDA “crvenu listu” otpremnika čije se pošiljke Esco Bar mogu zadržati na ulaznim lukama bez inspekcije. Pošiljke Elf Bar također su bile uključene u tu obavijest o uvozu.

Nove akcije praćenja jednokratnih vape-a

Obje akcije čine se dijelom novog vala akcija praćenja koje je obećao direktor CTP-a Brian King tijekom nedavnih govora i rasprava. FDA je pod pritiskom zakonodavaca, grupa za kontrolu duhana i duhanske tvrtke R.J. Reynolds da poduzme mjere protiv aromatiziranih jednokratnih vape-a koji su postali sve popularniji u posljednje dvije godine.

“Nastavit ćemo koristiti cijeli spektar alata u našem regulatornom kutiji kako bismo osigurali da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalne proizvode e-cigareta budu odgovorni,” rekao je King u priopćenju za medije. “Tvrtke koje prime upozoravajuće pismo imaju 15 dana da odgovore FDA-u s objašnjenjem kako će riješiti povredu. Ako tvrtka ne riješi adekvatno povredu, imamo mnoštvo mjera izvršenja na raspolaganju koje potencijalno čekaju na njih.”

Upozoravajuća pisma tvrtkama Breeze Smoke, LLC i Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., točno ističu da proizvodi navedeni u pismima nisu dobili odobrenje za prodaju u SAD-u od strane FDA—ali niti tisuće drugih proizvoda koji ostaju na tržištu s neodređenim zahtjevima za premarket duhan (PMTAs) pred agencijom.

Neodređeni PMTAs i diskrecija u izvršavanju

Svi neovlašteni proizvodi postoje na tržištu na temelju diskrecije FDA, uključujući ove proizvode i proizvode koje proizvode masovni proizvođači vape-a poput JUUL-a i Vuse Alto. Agencija je jasno odlučila provoditi akcije protiv proizvoda koje je R.J. Reynolds lobirao da ih cilja, a ne protiv vrlo popularnog proizvoda koji je napravio R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Nove akcije FDA mogle bi signalizirati da agencija više neće uzimati u obzir neodređene PMTAs kada odlučuje protiv kojih tvrtki će djelovati.

Vjeruje se da Esco Bar ima neodređene PMTAs podnesene tijekom kratkog razdoblja 2022. kada je agencija prihvatila zahtjeve za proizvode s sintetičkim nikotinom. (Za razliku od prvog kruga podnošenja PMTA, kada je FDA objavila popis proizvoda koji su podneseni za PMTA, agencija nikada nije objavila javni popis PMTAs podnesenih za ono što naziva “nikotin koji nije duhan” (NTN) proizvode.)

Breeze Smoke primila je naredbe za odbijanje marketinga (MDOs) za nekoliko proizvoda 2021. godine, i odmah je podnijela zahtjev za pregled na Šestom okružnom sudu. Odbijajući privremeni moratorij, tvrtka je zamolila Vrhovni sud da izda privremeni moratorij čekajući cjelovitu reviziju od strane okružnog suda. Kada je Vrhovni sud odbio izdati moratorij, Breeze Smoke je dobrovoljno povukla svoj zahtjev za reviziju Šestog okruga dva tjedna prije zakazanih usmenih argumenata.

Niti jedan od Breeze proizvoda koji su spomenuti u današnjem FDA upozoravajućem pismu nije bio među MDO-ima na koje je Breeze Smoke prethodno osporio pred sudom. Nepoznato je imaju li proizvodi koje Breeze Smoke trenutno prodaje neodređene PMTAs pred FDA-om.

Ranije ovog mjeseca: više MDO-a za e-tečnosti

Nepovezano s akcijama izvršenja FDA za jednokratne vape, 12. svibnja agencija izdala MDO-e za oko 6,500 e-tečnosti od 10 proizvođača. Agencija je imenovala osam tvrtki:

18. svibnja, agencija izdala 250 MDO-a za proizvode e-tečnosti proizvedene od strane Mothers Milk WTA.