FDA naređuje zadržavanje uvoza Elf Bar i Esco Bar

FDA je naredila svojim inspektorima za uvoz da zaustave pošiljke Elf Bar i Esco Bar jednokratnih vapeova koji su poslani u američke luke od proizvođača i izvoznika iz Kine i Koreje. Proizvodi su dodani na “crvenu listu uvoza” koja omogućava zadržavanje proizvoda u američkim lukama bez fizičke provjere.

Paketi identificirani kao sadržavajući Elf Bar ili Esco Bar proizvode od crvenih brodara mogu biti zadržani pod pretpostavkom da su neovlašteni duhanski proizvodi. Na brodarima ili proizvođačima je da dokažu da su proizvodi legalni prije nego što mogu biti uklonjeni s crvene liste i oslobođeni da nastave prema svojim američkim odredištima. Upozorenje o uvozu predstavlja “trenutne smjernice osoblju FDA na terenu.”

``Mogu se zadržati bez fizičke provjere``

U upozorenju se navodi Elf Bar pod obema svojim ELFBAR i EBDESIGN imenima, i precizira šest kineskih brodara s kojih se proizvodi mogu zadržati, uključujući vlasnika Elf Bar-a IMiracle. U upozorenju se također navodi jedna adresa za otpremu u Republici Koreji i jedna američka adresa. Dokument navodi šest kineskih brodara Esco Bar-a, i jednu američku adresu.

Pod odjeljkom “Napomene” za svakog brodara Elf Bar-a, FDA kaže da je njen Centar za duhanske proizvode (CTP) “odredio da ova firma može uvoziti/proizvoditi/otpremati novi duhanski proizvod (Elf Bar/Elfbar ili EBDESIGN) bez odobrenja za marketing. Duhanski proizvodi koji nemaju zahtjeve za premarket autorizaciju smatraju se kontaminiranim.” Za svakog brodara Esco Bar-a upotrijebljen je isti jezik. Svaka stavka crvene liste datira se ili 15. ili 17. svibnja.

Upozorenja su poslana iz FDA Ureda za operacije uvoza, odjela Ureda za regulatorne poslove (ORA). No, poticaj za akciju protiv uvoza došao je iz CTP-a.

“Odjeli mogu zadržati, bez fizičke provjere, duhanske proizvode identificirane na Crvenoj listi ovog Upozorenja o uvozu,” kaže FDA upozorenje. “Ako odjel nije siguran je li duhanski proizvod isti kao onaj identificiran na Crvenoj listi, odjel se treba konzultirati s Centrom za duhanske proizvode (CTP). Potvrda CTP-a je potrebna za dodavanje proizvoda na Crvenu listu.”

Zadržavanje proizvoda s neuređenim PMT-ima je novo

Upozorenje se temelji na neovlaštenim proizvodima za prodaju od strane FDA, što ih tehnički čini ilegalnim (“kontaminiranim i pogrešno označenim”)—ali FDA je do sada dopustila proizvodima s neuređenim zahtjevima za premarket duhanske aplikacije (PMTA) da ostanu na tržištu neometani. Pitanje je dopušta li “diskrecija provođenja” FDA-u da izabere dvije marke (od tisuća) s neuređenim PMTA-ima protiv kojih će se primjenjivati zakon.

Vaping360 je obaviješten od strane glavnog distributera Elf Bar-a da su i Elf Bar i Esco Bar podnijeli PMT-e prošle godine tijekom kratkog razdoblja kada je FDA prihvatila PMT-e za proizvode koji sadrže sintetičku nikotinsku. Taj distributor je rekao da će se FDA vjerojatno suočiti s tužbama koje osporavaju zabranu uvoza.

"Osim ako Vrhovni sud ili Kongres ne intervenišu, FDA će se samo dvostruko i trostruko oslanjati na svoju trenutnu strategiju provođenja nadzora," rekao je Gregory Conley, direktor zakonodavnih i vanjskih poslova Američke asocijacije proizvođača pare, za Vaping360. “Proizvoljno odabiranje proizvoda kako bi ih se smatralo dodatno zabranjenima je ono što federalna agencija čini kada nema kompetentnu dugoročnu viziju ili plan."

Godine 2009. je ured FDA za lijekove zaplijenio pošiljke e-cigareta iz Kine, pokrećući pravnu bitku koju su na kraju dobili vlasnici NJOY-a. Ubrzo nakon što su ti zapljeni osporeni, FDA stečila regulatornu vlast nad duhanskim proizvodima, a zatim je 2016. godine agencija sebi odobrila ovlast nad proizvodima za pušenje “smatrajući” ih duhanskim.

FDA se suočava s pritiskom da primjeni pravila protiv jednokratnih proizvoda

FDA se suočila s pritiskom anti-pušačkih organizacija poput Kampanje za djecu slobodnu od duhana da postrože pravila o jednokratnim vapama (i svim aromatiziranim i sintetičkim nikotinskim proizvodima za pušenje). No, pritisak je također došao iz Kongresa—i od jedne velike duhanske kompanije koja također prodaje proizvode za pušenje.

R.J. Reynolds—proizvođač Vuse vapova, uključujući izuzetno popularne Vuse Alto—podnio je građansku peticiju FDA-u u veljači, tražeći od agencije da prioritizira primjenu pravila protiv “ilegalno reklamiranih jednokratnih proizvoda za dostavu nikotina (‘ENDS’)” kako bi “bolje zaštitila javno zdravlje.” Ubrzo nakon Reynoldsove peticije, predstavnički zakon je predstavljen koji bi zahtijevao da FDA prioritizira primjenu pravila protiv jednokratnih proizvoda.

Mnogi vjeruju da je Reynolds također finansijer neobične kampanje protiv jednokratnih proizvoda od strane navodne potrošačke grupe nazvane Consumer Action for a Strong Economy. Kampanja uključuje objave na društvenim mrežama i kamion sa natpisima koji vozi oko FDA-ovih ureda u Washingtonu, D.C. Kamion nosi poruke koje kritiziraju FDA zbog njenog nečinjenja prema aromatiziranim jednokratnim proizvodima „usmjerenim na maloljetnike.”

Jednokratni vapi poput Elf Bar i Esco Bar rapidno su stekli popularnost nakon početka 2020. godine, kada je FDA objavila prioritetno provođenje protiv proizvoda za vaping na bazi podova i kartica koji se prodaju u okusima osim duhana i mentola. Tijekom dvije godine nakon što je FDA promijenila svoje prioritete provođenja, jednokratni proizvodi su zauzeli 33 posto segmenta maloprodaje u vapes tržištu.