Peti okružni sud prihvaća MDO žalbe iz cijele zemlje

Nakon što je iskoristio svoje određenje protiv FDA u slučaju Triton Distribution kao presedan zaodbacivanje pet dodatnih FDA naloga o odbijanju marketinga (MDO) 31. srpnja, Peti okružni sud je nastavio pogoršavati regulatore duhana FDA ovog mjeseca.

Dvije nedavne akcije suda mogle bi otvoriti vrata proizvođačima vaping proizvoda širom zemlje za povoljne odluke u Petom okružnom sudu, na temelju odluke o Tritonu:

Obje tvrtke koje su dobile odgode zastupa Eric Gotting i Azim Chowdhury iz odvjetničkog ureda Keller and Heckman LLP sa sjedištem u Washington D.C.

Zakon o kontroli duhana i odgovarajuća mjesta za žalbu

Sud suštinski testira FDA i sam Zakon o kontroli duhana, koji postavlja uvjete za pravne izazove prema odluka o marketingu FDA Centra za proizvode duhana (CTP). Prema Zakonu, žalbe na odluke o marketingu CTP-a trebaju se podnijeti unutar 30 dana "suda za žalbe Sjedinjenih Država za Distrikt Kolumbija ili za okrug u kojem takva osoba prebiva ili ima svoje glavno mjesto poslovanja." 

Peti okrug pokriva savezne žalbe iz država Louisiana, Mississippi i Texas—daleko od Ohija i Washingtona, gdje proizvođači u pitanju imaju svoja glavna mjesta poslovanja. 

Prema pravilima koja su navedena u Zakonu o kontroli duhana, NicQuid bi trebao podnijeti svoju žalbu na MDO u Šestom okružnom sudu, a Vertigo/Baton u Devetom okružnom. No, prema Petom okrugu, pridruživanje partnera koji prebiva u okrugu peti koji se može priključiti peticiji za pregled čini Peti okrug odgovarajućim mjestom za žalbu—čak i ako je partner trgovac, a ne proizvođač. 

To znači da svaki proizvođač e-tekućine ili jednokratnog vapenja iz bilo kojeg dijela zemlje mogao bi izazvati svoj MDO u suosećajnom Petom okrugu, sve dok su u stanju angažirati trgovca koji prodaje proizvode proizvođača u Louisiani, Mississippiju ili Texasu.

FDA je zatražila da Vrhovni sud donese presudu o odgovarajućem mjestu

Ovo nije nova tema. Peti okrug je omogućio proizvođaču iz Sjeverne Karoline, R.J. Reynolds, da podnese tri odvojene žalbe na Vuse MDO s lokalnim partnerima, i presudio je protiv FDA-a kada je osporavao žalbe na temelju nepravilnog foruma.

Kao što smo izvijestili u lipnju, FDA je zatražila od Vrhovnog suda da odluči je li Peti okrug odgovarajuće mjesto za žalbe Reynolds-a MDO.

“Odluka Petog okruga omogućava maloprodajnim prodavačima duhana koji nemaju pravo na sudski pregled prema Zakonu da ipak dobiju pregled; efektivno poništava ograničenja Zakona o mjestu; olakšava očiti izbor foruma; i podriva presedane drugih okruga,” napisali su vladini odvjetnici u svom zahtjevu za Supreme Court peticiji. “Ovaj sud bi trebao odobriti pregled i preinačiti odluku Petog okruga u Alto o odbijanju zahtjeva za odbacivanje ili prebacivanje.”

Vrhovni sud jezakazao konferenciju za raspravu o peticiji FDA-a 30. rujna, no još nije odlučio hoće li razmatrati slučaj. Ako ne prihvati slučaj—ili ako donese odluku protiv FDA—Peti okrug bi mogao nastaviti prihvaćati MDO žalbe od proizvođača širom zemlje. 

U međuvremenu, odluka Vrhovnog suda sljedeće godine u FDA-inom izazovu odluci o Tritonu mogla bi učiniti pritužbu na mjesto nebitnom. Ako visoki sud utvrdi da je FDA nepravilno odbila stotine tisuća zahtjeva za premarket duhan (PMTAs), regulacija vaping proizvoda od strane FDA možda će se morati vratiti na početak—ili čak potpuno prepraviti. A ako su suci Vrhovnog suda presudili da su prakse pregleda PMTA-e FDA bile ispravne, pronalaženje mjesta za žalbu bit će najmanji od problema vape industrije.