Frissítés: 13 további FDA Figyelmeztető Levél

2021. febr. 12.

Az FDA Dohánytermékek Központja ma 11 figyelmeztető levelet bocsátott ki a vape gyártók számára, akik továbbra is értékesítik az FDA-nál bejegyzett termékeket anélkül, hogy benyújtották volna a Piacra Viteli Dohánytermék Kérelem (PMTA) Formanyomtatványokat. Ez a harmadik figyelmeztetési kör január 15. óta.

A termékek nem maradhatnak a piacon, ha a PMTA-t 2020. szeptember 9-ig nem nyújtották be, és egyetlen olyan terméket sem lehet értékesíteni, amely 2016. augusztus 8. előtt nem volt a piacon, anélkül, hogy először megkapná a PMTA jóváhagyást. Eddig az FDA nem hagyta jóvá a PMTA-t egyetlen e-liquid alapú vaping termékhez sem.

Mindhárom figyelmeztető levélcsomag eljutott azokhoz a kis e-liquideket gyártó vállalatokhoz, amelyek elsősorban online vagy vape bolt ügyfeleknek értékesítenek. Mivel regisztrálták termékeiket az FDA-nál, ahogy azt az ügynökség Deeming Szabálya előírja, az FDA képes keresztellenőrizni a regisztrált termékeiket a PMTA benyújtásokkal és összeállítani a végrehajtási célpontok listáját.

Száz vagy talán több ezer kisgyártóval, akik nem próbálták benyújtani a PMTA-kat, az FDA képes lesz heti kis adag figyelmeztető levelek kiadására hosszú ideig, miközben eldönti, hogyan járjon el a kis gyártók által benyújtott PMTA-k ezreivel, akik megpróbáltak részt venni a folyamatban.

Minden figyelmeztető levél hivatkozik a cég által korábban regisztrált termékek számára, és megjegyzi, hogy a PMTA-kat nem nyújtották be a megnevezett termékekhez. De míg az FDA szabályainak megfelelően eljáró cégeket rendszeresen célozzák meg a végrehajtás során, azok, akik nem követték a szabályokat azáltal, hogy nem regisztrálták termékeiket a kormány adatbázisában, elkerülhetik a felderítést, és korlátlan ideig a piacon maradhatnak.

Figyelmeztető levelek kibocsátva Feb. 12-én (regisztrált termékek száma zárójelben):

Figyelmeztető levelek kiadva Jan. 29 (a regisztrált termékek száma zárójelben):

A gyártók, akiket a figyelmeztető levelek első körében említettek, korábban már meg lettek nevezve.

Az FDA 15 napon belüli válaszadást követel a figyelmeztető levelekre. A válaszadás elmulasztása további FDA intézkedésekhez vezethet, mint például további figyelmeztetések, pénzbírságok, és végül értékesítési tilalmak.

Bár az FDA képes lehet rákényszeríteni a kis gyártókat a legális értékesítések leállítására, néhány vállalat tulajdonosa, akit az ügynökség üzletbezárásra kényszerített, valószínűleg a feketepiacra vált. Mivel a laboratóriumaik zárva vannak és az FDA szabályozási követelményei miatt eladhatatlanok, néhány tulajdonos megpróbálja visszaszerezni a befektetését, ha a törvényen kívül működik.