Stanco della FDA, Big Tobacco Va Nucleare

La sussidiaria di vaping del gruppo Altria, NJOY, ha intentato una causa federale denunciando che la FDA ha violato il Tobacco Control Act ritardando le decisioni di marketing sui prodotti vaping NJOY. 

La causa, presentata il 21 agosto presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per la Louisiana Occidentale da NJOY e tre aziende locali, accusa la FDA di aver consentito un appello per la revisione supervisoria degli ordini di rifiuto di marketing (MDO) per i prodotti NJOY DAILY aromatizzati di rimanere in una sorta di limbo per quasi tre anni—anche dopo che Altria ha affrontato una grave carenza indicata nel rifiuto. 

Nello stesso giorno in cui è stata presentata la causa, Altria ha annunciato che avrebbe lanciato un nuovo marchio di bustine di nicotina senza prima ricevere l'autorizzazione della FDA. La concorrente azienda di tabacco R.J. Reynolds ha anche lanciato vaping usa e getta aromatizzati senza previa autorizzazione di marketing da parte della FDA.

Altria definisce il rifiuto della FDA di agire sulla PMTA di NJOY un “pocket veto”

Il 10 giugno 2022, la FDA ha concesso l'autorizzazione al marketing per il NJOY DAILY al gusto di Tabacco Ricco (sia al 4.5 che al 6 percento di nicotina). Nello stesso giorno, l’agenzia ha negato l'autorizzazione per il DAILY nei gusti Blue + Black Berry (4.5 e 6 percento), Anguria (4.5 percento) e Tropical Twist (4.5 percento). (La FDA ha lasciato le PMTA per i prodotti DAILY aromatizzati al mentolo in attesa in quel momento, ma ha concesso l'autorizzazione al marketing per essi il 21 giugno 2024.)

Il Tobacco Control Act—al quale Altria (allora nota come Philip Morris) ha dato un contributo significativo nella sua redazione—stabilisce che le domande di pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) devono ricevere una decisione da parte della FDA entro 180 giorni. L'appello supervisore di NJOY per il rifiuto del DAILY aromatizzato è stato presentato quasi tre anni fa. Molte altre PMTA di altre aziende sono rimaste in revisione anche più a lungo, incluse quelle di prima della scadenza di presentazione delle PMTA del 9 settembre 2020 per la registrazione delle PMTA.

NJOY afferma che la mancata risoluzione dell'appello “potrebbe riflettere” il “bando de facto di prodotto illegittimo” della FDA sui prodotti aromatizzati. L'azienda nota anche che la FDA ha ignorato i piani di marketing dell'azienda e le ampie evidenze scientifiche quando ha preso la sua decisione originale di rifiutare le PMTA per i prodotti aromatizzati.

L'azienda ha fornito alla FDA uno studio di coorte longitudinale che mostra come i suoi prodotti DAILY aromatizzati promuovano il completo passaggio da parte dei fumatori adulti con maggiore frequenza rispetto ai suoi prodotti aromatizzati al tabacco e al mentolo. NJOY afferma che i documenti della FDA ottenuti tramite una richiesta di Freedom of Information Act (FOIA) dimostrano che il personale epidemiologico dell'Office of Science del Center for Tobacco Products (CTP) “ha concluso che NJOY ha affrontato adeguatamente la carenza specifica del gusto, constatando che i prodotti aromatizzati Blue + Black Berry, Anguria e Tropical Twist erano associati a tassi più elevati di cessazione del fumo.”

Secondo NJOY, i documenti FOIA indicano anche che l'FDA Office of Health Communication and Education “ha concluso che le misure nei piani di marketing di NJOY superavano le misure utilizzate in recenti ordini di marketing autorizzati e avrebbero mitigato le preoccupazioni riguardo al potenziale inizio di consumo da parte dei giovani.”

NJOY afferma di aver richiesto aggiornamenti all'FDA senza successo e di non aver ricevuto risposta quando ha chiesto all'agenzia se fosse autorizzata a continuare a commercializzare i prodotti aromatizzati mentre l'appello era in corso.

“A meno che questa Corte non ordini alla FDA di emettere una decisione, qualche decisione, sull'appello supervisore di NJOY,” afferma il memorandum di NJOY alla corte, “i Ricorrenti continueranno a subire danni persistenti a causa del tentativo di pocket veto della FDA. Poiché la FDA non può utilizzare la revisione interna per intrappolare per sempre i produttori in un limbo normativo, i Ricorrenti hanno diritto a un rimedio da parte di questa Corte.”

La causa NJOY è presumibilmente stata presentata in Louisiana perché la corte d'appello che esaminerebbe qualsiasi contestazione a una decisione del tribunale distrettuale sarebbe la Fifth Circuit Court, che è stata in gran parte favorevole ai ricorrenti nel settore del vaping. 

Altria e Reynolds lanciano nuovi prodotti senza il consenso della FDA

La causa di Altria è stata presentata quasi simultaneamente alle decisioni di Altria e della rivale azienda di tabacco R.J. Reynolds di lanciare nuovi prodotti a base di nicotina senza previa autorizzazione della FDA. Le grandi aziende del tabacco osano apparentemente sfidare l'agenzia di regolamentazione a intraprendere azioni, impegnandosi nella stessa condotta che esse definiscono “illegittima” quando viene realizzata da produttori cinesi di vaping concorrenti.

All'inizio di agosto, Reynolds (una divisione della British American Tobacco) ha annunciato che avrebbe testato il mercato di vaping usa e getta aromatizzati acquisiti dalla storica azienda di vaping indipendente Charlie’s Holdings. I nuovi prodotti, sviluppati da Charlie’s sotto il marchio PACHA, saranno commercializzati da Reynolds sotto il nome VUSE ONE. Attualmente sono venduti in località limitate, secondo Tobacco Insider.

Reynolds afferma che poiché Charlie’s Holdings ha presentato PMTA per i prodotti prima della scadenza del 14 maggio 2022 per i prodotti a base di nicotina sintetica, sono legali da commercializzare mentre l'agenzia esamina le domande. Tuttavia, ciò non è vero. 

La legge del 2022 che conferisce all'FDA l'autorità sui prodotti a base di nicotina sintetica ha specificamente concesso un periodo di grazia di 60 giorni (fino al 13 luglio 2022) durante il quale i prodotti potevano rimanere sul mercato senza autorizzazione. Dopo di ciò, commercializzare qualsiasi prodotto a base di nicotina sintetica senza previa autorizzazione è illegale. Reynolds ne è a conoscenza. La sua campagna in corso per eliminare i concorrenti cinesi usa e getta dal mercato americano ha incluso numerose richieste affinché la FDA agisse contro i trasgressori delle PMTA.

In un petizione dei cittadini della FDA presentata a febbraio 2023, Reynolds ha specificamente richiesto che la FDA faccia rispettare contro “Qualsiasi ENDS usa e getta aromatizzato (eccetto i prodotti aromatizzati al tabacco o al mentolo)” e “Qualsiasi ENDS usa e getta contenente nicotina derivata da qualsiasi fonte diversa dal tabacco che manca di autorizzazione pre-mercato.” (I cinque usa e getta VUSE ONE—nei gusti Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill e Watermelon Chill—contengono nicotina sintetica in una forza del 5 percento.)

A ottobre 2023, Reynolds ha presentato un reclamo alla Commissione per il commercio internazionale degli Stati Uniti (ITC), chiedendo all'ente di regolamentazione commerciale di prevenire l'importazione, distribuzione o vendita di “vape usa e getta illegali.”

Ora Reynolds ha effettuato una svolta di 180 gradi e afferma che, poiché la FDA ha superato il limite statutario di 180 giorni per esaminare i PACHA PMTAs, i prodotti sono legali da commercializzare.

Nel frattempo, la sussidiaria di Altria Helix Innovations sta utilizzando la stessa logica legale per portare sul mercato nuovi pouches di nicotina. I PMTAs per i pouches, marchiati come on! PLUS e disponibili in tre gusti e tre forze di nicotina, sono stati presentati a giugno 2024, secondo Altria—che, secondo il nuovo standard PMTA di Big Tobacco, li rende legali.

“Sebbene i tempi di revisione della FDA siano stati estesi ben oltre il requisito statutario di 180 giorni,” Altria ha dichiarato in un post del 21 agosto su X (Twitter), “Helix ha rispettato tutti i requisiti normativi per portare on! PLUS sul mercato—rivelando ingredienti, aprendo strutture per ispezione e presentando materiali di marketing per revisione.”