FDA ディーミング規則: 更新されたタイムラインと FAQ

いいえ。PMTA提出の延期により、2016年8月8日以前に既に市場に出ていた製品は2022年8月8日まで市場に残ることができます。2016年8月8日以降に導入された製品は、販売前にFDAからのマーケティングオーダーを取得する必要があります。つまり、すべての新製品にはPMTAを提出し、承認を得る必要があります。

何も変わっていません。しかし、ゴットリーブの発表には、機関が大きな変更を行うという約束が含まれていました。機関の7月28日のプレスリリースによれば、「FDAは、製品レビューのプロセスをより効率的で予測可能かつ透明なものにするための基本的なルールを発行する予定です。公衆衛生の使命を維持しつつ。」FDAは、プレマーケットタバコアプリケーション（PMTA）、修正リスクタバコ製品（MRTP）アプリケーションおよび実質的同等性（SE）を証明するレポートに含まれることを期待する情報を概説する規制を発行する予定です。FDAはまた、ENDS用のPMTAをどのようにレビューするかについてのガイダンスを最終化する予定です。

直ちにはしませんが、機関はフレーバーの規制プロセスを開始しました、および提案された規則作成のための通知の文言は励ましではありません。すべての試みは、フレーバーが若者のバイピングの採用にどのように影響するかに基づいています。FDAは、すべての評価された製品におけるフレーバーの提供を禁止または制限する権限を持っています。実際、機関はフレーバー禁止を計画していましたが、ホワイトハウスの管理予算局(OMB)によるレビュー後に阻止されました。

FDAはいいえと言っています。ゴットリーブの発表で最も議論された部分は、全員にとって—バイパー以外の人々—は、FDAが煙草のニコチンを減らしてその「中毒の可能性」を排除することを提案したことでした。「リスクの連続体の認識と、すべての道が現在の問題の主な原因である煙草に戻る現実を考慮して、私たちは煙草がニコチンレベルの低下を通じてその中毒の可能性を失う世界を想像する必要があります。」とゴットリーブ委員長は述べました。「そして、満足のいくニコチンレベルを効率的に提供する、あまり有害でない代替の形態が、必要なまたは望む成人に利用可能である世界です。」これは、満足のいくレベルのニコチンを含むベープ製品はまだ存在することを示しているようです。しかし...FDAが煙草のニコチンを減らそうとする場合、そしてそれが可能な場合、何を決定するかわかりません。多くのタバコ管理熱心者の幻想を満たした後、彼らがニコチンフリーの世界を創造し続けることを誰が言えますか？しかし、「非常に低ニコチン煙草（VLNC）」が喫煙を減らすのに効果的であることを示すプロセスと、かつてない最大のブラックマーケットを生み出さないことを示すプロセスは、機関にとって長くて骨の折れるものになるでしょう。ですので、FDAがベープのニコチンを減らそうとし、または排除しようとするにも、何年も待つことになります。

*FDAは「小規模タバコ製品製造業者」を、150人以下の従業員を持つすべての規制されたタバコ製品の製造業者および500万ドル以下の年総収入を持つ製造業者と見なします。他はすべて大規模製造業者として扱われます。

• 事業の名称と場所
• 内容量
• 国内産及び外国産タバコの割合

• タバコ製品のラベル、パッケージ、及び出荷容器には「米国のみで販売が許可される。」という文を掲載すること。

ゴットリーブ長官は、2017年7月28日に、同機関が提出されたPMTAが審査されている間に製品が市場に留まるための1年間の制限を修正することを発表しました。FDAが申請を承認または拒否する決定に達するまで、製品は販売が許可されます。