핸드 Sanitizer를 만든 Vape 회사들이 $14K FDA 서프라이즈를 피하다

보건복지부는 FDA 계획을 뒤집었습니다 코로나19 팬데믹 초기에 손 세정제 생산을 위해 제조 시설을 전환한 기업에 $14,060의 비용을 부과하기로 했습니다. FDA는 12월 29일자 연방 관보에 비용 통지를 게시했습니다.

“코비드-19와 싸우기 위해 나선 소규모 기업들은 정부에 의해 칭찬받아야지, 그러기 위해 세금을 부과받아서는 안 됩니다”라고 HHS 수석 보좌관 브라이언 해리슨이 성명에서 말했습니다. “우리는 FDA에 이러한 자의적인, 놀라운 사용자 비용의 집행을 중단하라고 지시했다는 것을 기쁘게 생각합니다.”

소규모 전자액상 제조업체와 증류소는 FDA로부터 큰 놀라운 청구서를 피할 수 있는 회사 중 하나입니다. 수수료는 기관의 OTC 모노그래프 약물 프로그램에 등록한 기업에 부과될 예정이었습니다. 이 프로그램에서는 일정 요건을 충족하는 한 제조업체가 FDA의 사전 승인 없이 일부 일반의약품을 생산할 수 있습니다. 수수료 프로그램은 2020년 3월에 의회를 통과한 코로나19 구호법(CARES 법)의 일부였으나, 정확한 수수료는 지난주까지 설정되지 않았습니다.

많은 전자액상 제조업체들이 봄 초에서 여름까지 손 세정제를 생산했으며, 이때 알코올 기반 제품의 수요가 공급을 초과했습니다. 전자액상 시설에서 생산된 손 세정제의 대부분은 판매되지 않고 응급구조원, 의료 기관 및 요양원에 기증되었습니다.

제이콥 그리어의 Reason 기사는 HHS의 조치의 원동력이 되었으며, 이는 FDA의 비상 손 세정제 생산자 청구 계획을 종료시킨 것입니다. 그리어는 그의 책 “담배의 재발견: 흡연, 전자담배 및 담배의 창조적 파괴”로 잘 알려진 그는 자신의 Reason 이야기에서 수제 증류주 제조업체에 초점을 맞추었고, 수수료는 그들이 직면했던 가장 나쁜 해에서 기적을 찾은 소기업들에게 반갑지 않은 놀라운 일이었다고 설명했습니다.

문제를 더욱 악화시키기 위해 2020년 말까지 FDA OTC 모노그래프 프로그램에서 등록 해제하지 않은 제조업체들은—수수료 발표 이틀 후—2021년에 등록되어 있다는 이유만으로 두 번째 $14,060의 비용을 부담해야 했습니다.

모노그래프 약물 프로그램의 세부 사항은 FDA 약물 규제의 전문가가 아닌 누구에게나 복잡하게 얽힌 혼란을 주며, 작은 전자액상 회사나 증류소가 손 세정제를 임시로 기증하기 위한 목적으로 복잡한 세부 사항을 탐색하기 위해 경험이 풍부한 규제 변호사나 준수 컨설턴트를 고용하는 모습이 어렵게 상상됩니다.

하지만, 바로 그것이 그들이 손 세정제를 만드는 것에 대해 후에 비용을 부과할 것이라는 FDA의 계획을 이해하기 위해 필요한 것이었을 것입니다—비록 그들이 기증할 의도가 있었다고 하더라도. (다른 복잡한 FDA 규제 분야와 마찬가지로 Deeming Rule에서와 같이, FDA는 이 주제를 추가적으로 혼란스럽게 만들 웹 세미나—제목은 “모노그래프 개혁이 여기 있다!”—를 제작했습니다.)

모든 손 세정제를 제조한 전자액상 회사가 FDA 프로그램에 등록된 것은 아니며, 이 프로그램은 제조업체가 오직 변형된(마시지 못하는) 알코올만 사용하는 FDA 승인 레시피를 따라야 했습니다. 세계 보건 기구 또한 더 간단하고(저렴한) 손 세정제를 만드는 방법을 제공합니다. FDA에 등록하지 않은 경우에만 $14,060의 수수료를 지불해야 했습니다.

HHS에 따르면, FDA는 수수료에 대한 적절한 승인을 받지 못했습니다. HHS 관계자들은 FDA가 연방 관보에서 수수료 통지를 제거하라는 명령을 받았다고 말합니다.

“이 조치는 HHS 경영진에 의해 승인되지 않았으며, 경영진은 어제 늦게 매체 보도를 통해 이를 알게 되었습니다”라고 각료부서가 발표했습니다. “HHS 경영진은 이 문제에 대해 논의하기 위해 어젯밤 긴급 회의를 소집했으며 즉각적인 법률 검토를 요청했습니다. HHS 법무부(OGC)는 이 문제를 검토한 결과, 수수료가 발표되고 발효된 방식이 법규의 힘과 효과를 갖는다고 판단했습니다. 입법 규칙을 발급할 권한은 HHS 장관에게만 있으며, 그는 미국인들이 COVID-19에 맞서 싸우고 극복할 수 있도록 규제 유연성을 최대한 활용하는 시기에 그러한 조치를 승인하지 않을 것입니다.”