상원 의원들이 칼리프에게 FDA의 PMTA 검토 프로세스에 대해 설명해줄 것을 요청합니다.

미국 상원의원 3명이 FDA 위원장 로버트 칼리프에게 편지를 보내, 기관의 담배 제품 신청 프로세스를 개혁할 것을 촉구하고, 니코틴 제품 규제에 대한 FDA의 접근 방식에 대해 설명하고 명확히 할 것을 요청했습니다.

2022년 12월 13일자 편지는 공화당 상원의원 테드 버드(NC)와 랜드 폴(KY), 민주당 조 만친(WV)가 서명했습니다.

담배 통제법이 FDA 담배 제품 센터(CTP)에게 시장 출시 전 담배 제품 신청서(PMTAs)와 수정된 위험 담배 제품(MRTP) 신청서를 180일 이내에 검토하고 결정하도록 요구하고 있다는 점을 지적하며, 상원 의원들은 FDA가 검토 마감일을 준수할 수 없는 것으로 스스로 입증했으며, 단지 몇 가지 비연소성 니코틴 제품만 승인했음을 정확히 언급했습니다.

“2009년 이후,” 그들은 “미국에서 2,600만 개 이상의 시장 출시 전 담배 제품 신청서(PMTAs)가 제출되었습니다. 이 2,600만 개의 신청서 중 CTP는 50개도 되지 않는 수를 승인했습니다. 놀랍게도, 오직 네 가지 독특한 제품과 그 액세서리에 대해서만 총 16개의 수정된 위험 담배 제품(MRTP)을 승인했습니다. 이 미미한 승인 비율은 담배 제품이 위험의 연속체에 놓여 있다는 CTP의 정책에 부합하지 않습니다. 과학적으로 입증된, 승인된 PMTA 또는 MRTP의 가용성은 현재 더 위험한 제품을 사용하는 흡연자의 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.”

상원 의원들은 CTP가 규제자로서 크게 실패했다는 결론에 도달한 2022년 12월 레건-우달 재단 보고서를 인용하며, 칼리프에게 일련의 질문을 던졌습니다:

상원 의원들은 칼리프 위원장이 그들의 질문에 30일 이내에 응답할 것을 요청하고 있습니다.

2016년 FDA가 전자담배 제품을 규제할 권한을 부여한 이후, 기관은 미국 판매를 위한 단지 7개의 액상 기반 전자담배 장치만을 승인했습니다. 이 기관은 단 하나의 병에 담긴 액상 제품이나 리필 가능한 전자담배 제품, 또는 담배 이외의 어떤 맛을 가진 제품에 대해서도 마케팅 허가를 부여하지 않았습니다.