보고서: FDA 담배 센터에는 전략, 계획, 목표가 없다

수개월 간의 조사와 분석 끝에 레이건-우달 재단은 어제 식품의약국(Food and Drug Administration)의 담배 제품 센터(Center for Tobacco Products, CTP)에 대한 평가를 발표했다. 레고안-우달 보고서는 FDA 위원장 로버트 칼리프의 요청으로 작성되었으며, 칼리프는 재단의 비투표 이사회 멤버이기도 하다.

FDA를 위한 레이건-우달 재단은 비영리 기관으로, FDA의 임무를 지원하기 위해 의회를 통해 설립되었으며, FDA 직원들이 FDA가 규제하는 프로젝트의 안전성과 효율성을 높이기 위해 최고 수준의 과학과 기술로 장비를 갖추도록 지원하는 프로젝트와 프로그램을 식별하고 자금 지원하고 지원하는 역할을 하고 있다. 이 재단은 FDA 및 민간 기부금으로 자금을 지원받는다, 여기에는 많은 FDA가 규제하는 식품 및 제약 회사와 그들의 무역 단체로부터의 기부가 포함된다.

칼리프는 7월 19일 레이건-우달이 담배 및 인간 식품 프로그램을 평가하기 위한 전문가 그룹을 구성할 것이라고 발표했다. 레이건-우달의 담배 패널 의장은 이전 FDA 수석 비서였으며, 다른 세 명의 멤버는 FDA 약물 기관에서 경력을 쌓은 전문가들이다. 다섯 번째는 다른 보건복지부(HHS) 기관인 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터에서 30년을 보냈다.

해당 FDA 센터의 리더십은 칼리프가 말했다, “조직의 우수성을 위해 일할 기회를 환영하겠다.” 이 발표는 새로운 칼리프 임명 이사—규제, 법적 또는 고위 관리 경험이 없는—가 CTP를 인수한 지 3주도 안 되어 나왔다.

레이건-우달의 결론 및 권고사항

레이건-우달의 CTP 평가는 네 가지 분야에 초점을 맞춘다: 규제 및 지침, 신청 검토, 준수 및 집행, 그리고 대중 및 기타 이해관계자와의 소통. 이것은 담배 법이나 정책을 다루지 않으며, FDA는 재단의 권고 사항에 구속받지 않는다.

FDA의 인간 식품 프로그램에 대한 보고서를 낸 레이건-우달 패널과는 달리—식품과 약물을 규제하기 위해 두 개의 별도 기관으로 나누는 것을 제안한 것과는 달리—담배 패널은 급진적인 권고 사항이 없었으며 비판이 상대적으로 부드러웠다. 이 보고서는 CTP의 대부분의 부족이 예상치 못한 제품 신청의 양, FDA 리더십의 변화 및 소송과 같은 외부 요인에 기인한다고 설명한다.

이 보고서는 CTP의 여러 단점을 정확히 지적하고 있지만, 종종 책임을 부여할 때 기관을 면죄부를 준다. 사실, 많은 그룹의 발견 사항은 vaping 옹호자들이 CTP에 대해 자주 비판하는 것과 일치한다. 레이건-우달이 발견한 것 중 일부는 다음과 같다:

CTP는 정의된 전략이나 장기 계획이 없다

레이건-우달 패널 보고서는 CTP가 “반응 모드”로 운영되고 있으며, 위기에 지속적으로 대응하고 있다고 인식하고 있다. 계획을 세우고 신중한 전략을 실행하기보다는.

“패널은 CTP의 우선사항, 미래 방향 그리고 단기 및 장기 목표와 목적을 명확히 설명하는 현재의 포괄적인 계획을 식별할 수 없었다,” 보고서에서 말하고 있다.

CTP의 역사에 대한 약간의 지식을 가진 외부 관찰자에게는, 특정 포괄적 계획과 제품 승인에 대한 명확한 지표의 부족이 버그가 아닌 기능으로 보인다. 즉, CTP가 끊임없는 변화의 상태에서 존재하기로 선택한 것이며, 우연이 아니다.

이 기관은 수천 개의 작은 vape 제조업체가 규제된 시장에 참여하는 것을 방해하기 위해 모호하고 불필요하게 복잡한 규제 기준을 (2016년 Deeming Rule) 고안했다. 작은 회사와 중소기업들이 주사위를 굴리면서 수백만 개의 사전 시장 담배 신청서를 제출하자, CTP는 당황하여 인가 기준을 변경했다—신청서가 제출된 지 1년 후에. 이것이 “위기”라면, 그것은 CTP가 자초한 것 중 하나이다.

현재 CTP 상황에 대한 일부 책임은 의회와 담배 통제 법안의 잘못이다. CTP가 규제하는 가장 치명적인 담배 제품인 담배는 필립 모리스 승인을 받은 법안에 의해 시장에 등장했다. 이후 이 법은 FDA의 새로운 담배 센터에 공공 건강을 보호하기 위한 “적절한”이라는 막연한 기준에 따라 신제품 승인 책임을 부여했으며, 이는 또한 기존 담배 산업에 유리하게 작용했다.

그러나 그 외에, CTP는 매 순간 그 임무를 수행하는 데 실패했다. 때때로 센터의 실패는 무능함에 기인한 것이고, 때때로 규제자들은 외부 영향으로 인해 행동했지만, 대부분 CTP의 행동은 의도적이었다—혼란스러운 상황처럼 보일 때조차.

“CTP의 방향, 우선사항 및 단기 및 장기 목표와 목적에 대한 명확성 부족은 CTP가 그 임무를 효과적으로 수행하고 목표와 목적을 달성하기 위해 효율적인 프로그램을 설계하며 결과를 평가할 적절한 지표를 설정하는 능력을 저해한다,” 레이건-우달 보고서에서 말하고 있다.

패널은 CTP가 “현재 직원 및 공공의 의견을 수렴하여 전략적 목표를 식별하고 향후 5년 동안 그 목표를 달성하기 위해 CTP가 취할 조치를 찾아내는 운영 로드맵을 만드려면 지금 시간을 투자해야 한다.”고 권고한다.

CTP는 책임 있는 제품 규제자가 아니다

CTP의 무책임한 반 담배 및 담배니코틴 옹호에 대해 비난하지 않고(흡연 대변인들이 주장하듯이) 레이건-유달은 이 기관이 “효율적이고 공정하며 투명하게 운영할 의무가 있는 책임 있는 제품 규제 기관으로서의 임무를 수행해야 한다”고 올바르게 지적하고 있다.

“효과적인 제품 규제 기관으로 기능해야 하는 이 책임은 센터의 사명, 비전 및 목표에 반영되어 센터의 능력에 최선을 다해 수행되어야 한다”고 보고서는 말한다. 레이건-유달 패널은 서면 전략 계획의 일환으로 CTP가 먼저 “센터의 주된 초점이 제품 규제 기관으로 작동하는 것임을 분명히 해야 한다”고 권장한다.

법적으로 허용된 제품을 적절히 규제하는 것은 물론 CTP가 해온 것과 정반대이다. 담배 센터는 대신 “우리가 알아볼 때까지는 모른다”는 애매한 승인 기준을 만들고 유지하려고 했다. 다른 어떤 제품 규제 기관도 측정 가능한 성과 기준 없이 운영되지 않는다. 그리고 다른 어떤 규제 기관도 제조업체가 기준에 근접할 때 목표를 바꾸지 않는다.

“패널은 규제 및 제품 기준 개발이 시간 소모가 크고 자원 집약적이라는 것을 인식하지만, 장기적인 이점은 상당하다”고 보고서는 말한다. “규제에서 설명된 법적 구속력이 있는 매개변수는 제품 신청 검토 및 집행 조치에서 사용할 수 있는 기본 원칙을 설정한다. 이 구조는 효율성을 생성하며, 일부 문제에 대한 개별 판결의 필요성을 제거한다.”

레이건-유달은 CTP가 “고품질 PMTA 및 MRTP 신청 제출 및 검토를 위한 보다 명확하고 예측 가능한 프레임워크를 개발해야 한다”고 말하며, 그 밖의 제안 중에서도 “고품질 제출을 위한 정책 및 과학적 기준의 시기적절한 개발 및 완성을 우선시하고,” “검토 절차를 단순화하고, 표준화하고, 문서화하며, 공공에 배포해야 한다”고 권장한다.

적절한 기초 규제 및 이해 가능한 제품 기준은 FDA가 첫 번째 인정 규칙 초안을 발행한 2014년 이후 독립적인 전자담배 산업이 갈망해온 것이다. 그리고 그러한 규제는 FDA에 의해 여러 번 약속되었다. 그러나 그 기관은 계속해서 그 문제를 미루고 대신 느슨하게 규제해왔다.

패널은 또한 유사한 제품을 위해 실질적 동등성 스타일의 프로세스를 채택할 것을 제안하며, 그곳에서 마케팅 승인을 받는 제품이 다른 거의 동일한 제품에 대한 선례 역할을 할 수 있다.

“CTP는 과학적 증거가 뒷받침될 수 있는 방식으로 많은 신청을 간소화하기 위해 기존 권한 내에서 무엇을 할 수 있을지를 고려해야 한다”고 보고서는 말한다. “이는 특정 유형의 제품의 위험 프로필과 제품 속성이 잘 이해되고 추가 데이터가 거의 필요하지 않은 경우 특히 유용할 수 있다. 그러면 후속 제품은 더 적은 부담의 제출 경로를 통해 진행되고 CTP는 업무량을 더 잘 관리할 수 있을 것이다.”

이는 전자액체 제조업체들이 수년 동안 제안해온 논리적 제안이다. 그러나 이것은 기관이 위임하려고 하는 경우에만 의미가 있다. 목표가 오히려 전자 담배 제품의 가용성을 제한하는 것이라면, 각 제조업체가 각 제품 신청에서 휠을 재발명하도록 강요하는 현재의 시스템은 그 FDA 목표를 달성하는 데 유용하다.

PMTA 과정이 수백만 달러를 블랙 박스에 반복적으로 던져야만 이길 수 있는 게임이라면, 오직 전통적인 담배 회사만이 성공할 기도가 있다. 왜냐하면 오직 그들만이 게임 자금을 지원할 수 있는 담배 판매 수입을 가지고 있기 때문이다. 그리고 그렇게 진행되었습니다. 빅 담배 제품들이 승인된 전자 담배 장비의 짧은 목록을 지배하게 되었다.

CTP는 과학과 정책을 혼동한다

보고서는 CTP가 과학과 정책을 혼동하고 서로 교환 가능하게 사용한다고 언급하고 있다. “패널은 CTP 앞의 일부 문제가 과학에 의해 알려져야 하는 근본적인 정책 질문이지만 그 자체로는 과학적 문제가 아니라고 관찰했다. 오히려 이것들은 심오한 사회적 영향을 미치는 정책 문제이다.”라고 그들은 쓴다.

보고서는 “COMBUSTIBLE 담배 제품을 완전히 끊을 ENDS를 사용하는 성인 비율의 공공 건강 이점을 어떻게 평가할 것인가”에 대한 예를 사용하며, “청소년이 ENDS를 사용하여 니코틴에 평생 중독되거나 연소 가능한 담배 제품을 사용하게 될 잠재적인 공공 건강 위험과 비교해야 한다.”

레이건-유달은 기관이 결정 능력을 제한하는 “불확실성 영역”을 인정할 것을 제안한다. 보고서는 또한 “현재의 규제 사무소 기능을 통합하여 모든 센터 기능에 대해 전략적 정책 리더십 및 방향을 제공할 수 있는 더 넓은 책임과 권한을 가진 ‘CTP 정책 사무소’를 설립”할 것을 제안한다.

보고서는 CTP가 “Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC)의 활용을 증가시켜 효과적인 제품 규제를 위한 과학적 문제 및 정책 개발에 대한 전문가의 의견을 얻어야 한다”고 권장한다.

하지만 CTP가 TPSAC를 사용할 때마다 이미 혼잡한 과정에 또 다른 심사를 추가할 뿐이며, CTP는 집 안에서 먼저 논의하지 않고는 위원회의 권고를 받아들이지 않는다.

“CTP는 어떻게 그리고 왜 증거를 평가하는지에 대해 더 나은 설명을 제공해야 하며, 수용할 의사가 있는 트레이드오프를 명시적으로 정량화하고 정책 판단과 과학적 정보 및 결정들을 구별해야 한다”고 보고서는 말한다. 패널은 “CTP가 신청 검토를 위한 규제 정책 및 과학적 기준을 설정하는 노력을 가속화하고, 강도 높이고, 확대해야 한다”고 권장한다.

CTP는 마약 전쟁 기관처럼 집행해야 한다

보고서는 판매가 허가된 제품의 마스터 목록을 작성할 것을 제안한다. 이는 CTP가 유통업체에게 각 검토되지 않은 제품에 적용되는 집행 재량 지침의 변화를 설명해야 한다면 실현 불가능한 아이디어다. 대안은 집행 재량을 없애고 허가된 제품의 적은 목록을 제외한 모든 판매를 금지하는 것이다. 그러나 이는 패널의 집행 권장 사항에 비해 꽤 일반적인 제안이다.

기반 패널은 집행을 매우 즐기는 것 같으며, 이에 대해 많은 시간을 할애한다. 패널은 결국 FDA가 다른 정부 기관과 협력하여 CTP의 제품 거부 및 정책을 소매 및 도매 수준에서 집행하기 위한 마약 전쟁과 유사한 부처 간 태스크 포스를 만들 것을 권장하는 정말 끔찍한 제안을 제시한다.

“FDA는 행정부에 현재의 담배 준수 및 집행 프로그램을 검토하기 위해 부처 간 태스크 포스를 구성해 줄 것을 요청해야 하며, 이 프로그램의 목표는 불법 제품을 신속하게 시장에서 제거하고 향후 시장 감시를 위한 노력을 조정하는 것입니다.”라고 패널은 씁니다.

“태스크 포스에는 FDA, HHS, DOJ (주류, 담배, 화기 및 폭발물 과, 국토안보부 (DHS), 세관 및 국경 보호, 재무부 (주류 및 담배 세금 및 상업국)가 포함될 수 있습니다. 주들도 참여를 위해 초대될 수 있습니다. 태스크 포스는 담배 집행 프로세스를 간소화하고 법 위반에 대한 결과를 증가시킬 연방법적 옵션을 고려해야 하며, 이는 향후 위법 행위를 억제하는 효과를 가져올 것입니다.”

이런 움직임은 소비자가 원하는 모든 스타일, 강도 및 맛의 다양한 합법적인 전자담배 제품이 이미 존재할 경우에만 의미가 있습니다. 그렇지 않으면 현재 대부분 무해한 지상 회색 시장을 완전히 불법인 흑시장으로 전환하게 되어, 모든 불법 시장과 관련된 문제들이 발생할 것입니다.

이것은 충격적으로 나쁜 권고입니다—특히 지금 모든 편의점과 주유소에서 담배가 공개적으로 판매되고 있는 와중에.

Reagan-Udall은 근본적인 문제를 놓치고 있습니다.

Reagan-Udall은 CTP의 근본적인 문제를 직면하지 않습니다: 그것은 규제하는 제품에 대해 자신을 장애물로 여기는 규제 기관입니다. 더 많은 제품을 승인하고 싶어하지 않기 때문에 원활한 신청 프로세스나 잘 정의된 제품 기준이 없습니다.

CTP는 담배 (및 니코틴) 사용 종료라는 말 없는 목표를 가지고 있지만, 그것이 센터의 의회의 명령이 아니기 때문에 공개적으로 그것을 인정할 수 없습니다. Reagan-Udall 보고서는 그 근본적인 문제를 피해가지만, 결코 직접적으로 다루지 않습니다. 이는 아마도 다룰 수 없는 문제일 것입니다, 적어도 FDA가 위임한 보고서에서는.

그의 보도 자료에서 Reagan-Udall 재단의 노력에 감사하며, FDA 위원장 Califf는 자신과 CTP 이사 King이 “다음 단계를 결정하고 2월 초까지 업데이트를 제공할 것”이라고 보고서를 연구할 것이라고 말합니다.

틀림없이 Califf는 기관의 집행 활동을 강화하는 것에 대해 열광할 것입니다. 그는 대부분의 사람들이 자신의 담배 센터를 집중력 부족, 무능력 및 혼란스럽다고 보는 것을 인쇄물에서 보는 것에 대해 덜 기쁠 수도 있습니다. 하지만 CTP의 무능력은 궁극적으로 Califf의 목표를 달성합니다: 미국인들이 저위험 니코틴 제품에 쉽게 접근하는 것을 방지하는 것입니다.