FDA는 22개의 SMOK 디바이스, 포드 및 코일에 대한 PMTA를 거부했습니다.

FDA는 오늘 전자액상 없이 판매되는 오픈 시스템 vaping 하드웨어 금지에 대한 주요 단계를 밟았습니다. 오픈 시스템 제품은 리필 가능하여 소비자가 모든 제조업체의 병에 담긴 전자액상과 함께 사용할 수 있습니다—니코틴이 없는 전자액상이나 CBD와 같은 비니코틴 성분이 포함된 제품을 포함하여.

FDA는 여섯 개의 SMOK 브랜드 전자담배 기기와 금지된 기기에 사용되는 14개의 포드 및 교체 코일에 대해 마케팅 거부 명령(MDO)을 내렸습니다. 이것들이 기기들입니다:

마케팅 거부 명령을 받은 후, 제품은 미국 판매 또는 유통이 금지되며, 제조업체는 명령이 위반될 경우 FDA 집행 조치의 대상이 됩니다. 수십 개의 vape 제조업체들이 MDO에 도전했습니다, 많은 경우 제품이 매장 선반에 남아 있도록 허용하는 지연이 있었습니다.

MDO는 중국 선전 소재의 Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.에 의해 발행되었습니다. IVPS는 중국 전자담배 산업에서 가장 오래되고 인지도가 높은 이름 중 하나인 SMOK 브랜드를 소유하고 있습니다.

FDA는 배터리와 금속 코일이 담배 제품이라고 말합니다

2016년 Deeming Rule에서, FDA는 전자담배 제품에 대한 규제 권한을 부여받으며 대다수의 전자담배 하드웨어를 “담배 제품의 구성요소 및 부품”으로 정의하였으며, 이는 제조업체가 판매하기 전에 해당 제품의 존재를 에이전시에 정당화해야 함을 의미합니다—니코틴이나 전자액상이 포함되어 있지 않더라도.

현재까지 FDA는 독립 하드웨어 제조업체의 사전 시장 담배 신청(PMTAs)을 무시하고, 대신 편리점 및 주유소에서 일반적으로 판매되는 프리필장치(일회용 포함)에 초점을 맞추어 왔습니다.

오늘의 결정은 에이전시가 오픈 시스템 하드웨어 제품 및 병에 담긴 전자액상 소비자를 위해서만 인기 있는 제품을 추구할 의도를 가지고 있다는 분명한 징후입니다.

FDA는 SMOK 제품 금지를 정당화하기 위해 자신의 설문 조사 결과를 잘못 인용합니다

에이전시의 조치 정당화는 두 가지입니다: 첫째, 제품은 모든 전자액상, “무허가” 제품과 함께 사용할 수 있습니다. 에이전시는 비담배 맛의 전자담배 제품을 승인한 적이 없으며, 어떤 맛의 병에 담긴 전자액상도 승인한 적이 없습니다. 둘째, 에이전시는 많은 청소년들이 거부된 SMOK 제품을 사용한다고 말합니다.

이러한 이유로, FDA의 보도 자료에 따르면, 에이전시는 “제품의 마케팅을 허용하는 것이 공공 건강 보호에 적절하다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거가 부족하다고 판단했습니다.”

보도 자료에서, FDA는 청소년들이 국가 청소년 담배 조사에서 SMOK를 선호 브랜드로 자주 언급했다고 주장합니다. FDA는 SMOK이 "현재 청소년 전자담배 사용자 중 여섯 번째로 가장 일반적으로 보고된 브랜드로, 중학생 및 고등학생의 11.3%가 SMOK 제품의 과거 30일 사용을 보고했습니다."라고 말했습니다.

그러나 에이전시는 NYTS 결과를 잘못 인용했습니다. SMOK를 언급한 것은 흡연한 학생들 중 11.3%였으며, 모든 학생의 11.3%가 아닙니다. 조사된 전체 학생 중 SMOK를 언급한 학생은 1%도 되지 않았습니다.

American Vapor Manufacturers Association (AVM) 공식적으로 FDA에 보도 자료를 회수하거나 수정할 것을 요청했다고 발표했습니다.

이 기사가 게재된 4:20 p.m.까지 온라인 보도 자료는 수정되지 않았습니다.