SMOK 전자담배 제품의 제조업체와 텍사스 전자담배 유통업체가 FDA 마케팅 거부 명령(MDOs) 지난 주에 발행된 22개의 SMOK 하드웨어 제품에 대해 항소했습니다. 검토 요청은 어제 제5 순회 항소 법원에 Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.와 달라스에 본사를 둔 Worldwide Vape Distribution의 변호사들에 의해 제출되었습니다.
이 항소는 MDO가 자의적이고, 변덕스럽고, 재량의 남용이며, 실질적인 증거에 의해 뒷받침되지 않는다고 주장합니다. 원고들은 법원에 FDA 거부를 취소하고 무효화하며, 법원이 사건을 결정할 때까지 FDA 집행을 중단해 줄 것을 요청합니다.
1월 3일, 같은 항소 법원이 두 개의 e-액상 제조업체에 대한 검토 청원을 승인했습니다. 법원은 Triton Distribution과 Vapetasia가 제출한 시장 출시 전 담배 신청서(PMTAs)에 대한 새로운 FDA 검토를 명령하고, 기관의 무모한 규제 관행을 비난했습니다.
첫 번째 FDA 마케팅 거부 오픈 시스템 전자담배
FDA에 의해 거부된 SMOK 제품은 모두 개방형 시스템 제품으로, 이는 전자 액체를 포함하지 않음을 의미합니다. 작은 FDA에서 승인된 vaping 제품 목록에는 장치, 액세서리 또는 병에 담긴 전자 액체를 포함한 개방형 시스템 제품이 포함되어 있지 않습니다.
지금까지 FDA는 독립 하드웨어에 대한 PMTA 결정은 피하고 대신 일반적으로 편의점과 주유소에서 판매되는 프리필 팟 및 카트리지 기반 장치와 일회용품에 집중해 왔습니다. 오픈 시스템 장치는 vape 샵과 온라인 소비자들에게 선호됩니다.
MDO는 FDA에 대한 흥미로운 질문을 제기합니다 Deeming Rule, 이 규정에서 해당 기관은 단순히 니코틴이 포함된 vape 제품뿐만 아니라 독립형 vaping 장치 및 그 “구성 요소와 부품”에 대한 규제 권한을 주장하며, 이 모든 것을 FDA는 “담배 제품”으로 정의합니다.
오픈 시스템 vaping 제품은 또한 CBD e-liquid 및 니코틴이 없는 다른 제품과 함께 사용될 수 있으며, FDA 담배 제품 센터에 의해 규제되지 않습니다.
SMOK은 PMTA에 3천만 달러를 지출했습니다
SMOK은 보도 자료에서 거부된 제품의 PMTA를 완료하는 데 3천만 달러 이상을 지출했으며, "강력한 유해하고 잠재적으로 유해한 성분의 에어로졸 테스트, 시험관 독성 연구 및 독성 분석, 가속 및 24개월 저장 및 안정성 테스트, 그리고 제품의 잠재적 남용 책임 프로필을 테스트하기 위한 엄격한 임상 약물 동태학 연구"를 포함하여 600,000페이지 이상의 증거를 작성했다고 밝혔습니다.
Welfer Ouyang, SMOK의 모회사인 Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.의 CEO는 “우리는 니코틴이 포함되지 않은 전자 액상 없이 판매되는 이러한 오픈 시스템 장치에 대한 판매 거부 명령을 정당화하기 위해 FDA가 해당 장치의 사용 설명서에서 특별히 호환되지 않는다고 경고하는 전자 액상 조합에 대한 테스트의 고립된 데이터를 선별하고, 이 제품들의 압도적으로 긍정적인 독성 및 안전 프로필을 무시하고 있다는 점에 매우 우려하고 있습니다.”라고 말했습니다.
SMOK는 또한 보도 자료에서 FDA가 SMOK 브랜드 제품의 청소년 사용에 대해 오해의 소지가 있는 주장을 했다고 지적하며, 실제보다 훨씬 더 많은 중고등학생들이 SMOK를 선택했다고 암시했습니다.
수많은 전자담배 제조업체가 연방 법원에서 MDO에 도전했습니다, 그리고 많은 사건들이 아직 진행 중입니다.
미국의 전자담배 제품 맛 금지 목록과 온라인 판매 금지, 그리고 다른 국가의 판매 및 소지 금지.
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