SMOK 전자담배 제품의 제조사와 텍사스의 전자담배 유통업체가 이번 주 초에 발표된 FDA 마케팅 거부 명령(MDO)에 대해 항소했습니다. 리뷰 요청은 어제 심천 IVPS 기술 유한회사와 달라스 기반의 월드와이드 베이프 유통을 위한 변호사들에 의해 제5순회 항소법원에 제출되었습니다.
항소는 MDO가 자의적이고 변덕스럽고 재량권의 남용이며 실질적인 증거에 의해 뒷받침되지 않는다고 주장합니다. 원고는 법원이 FDA의 거부를 무효화하고 법원이 사건을 판결할 때까지 FDA 집행을 연기해 줄 것을 요청합니다.
1월 3일, 같은 항소 법원은 두 개의 전자 액상 제조업체의 리뷰 청원을 승인했습니다. 법원은 트리톤 유통과 베이페이샤가 제출한 사전 시장 담배 신청서(PMTA)에 대해 새로운 FDA 검토를 명령하고 기관의 비신중한 규제 관행을 비판했습니다.
오픈 시스템 전자담배에 대한 첫 번째 FDA 마케팅 거부
FDA에 의해 거부된 SMOK 제품들은 모두 오픈 시스템 제품으로, 전자 액상이 포함되어 있지 않습니다. FDA 승인을 받은 전자담배 제품의 작은 목록에는 장치, 액세서리 또는 병에 담긴 전자 액상을 포함한 오픈 시스템 제품이 포함되어 있지 않습니다.
지금까지 FDA는 단독 하드웨어에 대한 PMTA 결정은 피하고, 대신 편리한 스토어와 주유소에서 일반적으로 판매되는 프리필드 팟 및 카트리지 기반 장치와 일회용 제품에 주목해 왔습니다. 오픈 시스템 장치는 전자담배 상점과 온라인 소비자들에 의해 선호됩니다.
MDO는 FDA의 기본 규칙에 대한 흥미로운 질문을 제기합니다. 이 규칙에서 기관은 니코틴이 포함된 전자담배 제품만이 아니라 독립형 전자담배 장치와 그 “구성과 부품”에 대한 규제 권한을 주장하며, 모두 FDA가 “담배 제품”으로 정의합니다.
오픈 시스템 전자담배 제품은 CBD 전자 액상 및 니코틴이 포함되지 않고 FDA 담배 제품 센터에서 규제하지 않는 기타 제품과 함께 사용할 수도 있습니다.
SMOK는 PMTA에 3천만 달러를 지출했습니다
SMOK는 보도 자료에서 거부된 제품의 PMTA 완료에 3천만 달러 이상을 지출했으며, “강력한 유해 및 잠재적으로 유해한 구성 성분 에어로졸 테스트, 인 비트로 독성 테스트 및 독성 분석, 가속 및 24개월 보관 및 안정성 테스트, 그리고 제품의 잠재적인 남용 책임 프로필을 테스트하기 위한 엄격한 임상 약리학적 연구”를 포함하여 600,000페이지 이상의 증거를 생산했다고 밝혔습니다.
SMOK의 모회사인 심천 IVPS 기술 유한회사의 CEO인 웰퍼 오양(Welfer Ouyang)은 “니코틴이 포함된 전자 액상 없이 판매되는 이러한 오픈 시스템 장치에 대한 마케팅 거부 명령을 정당화하기 위해 FDA가 제품의 설명서에서 특별히 호환되지 않는다고 경고한 전자 액상 포뮬레이션을 사용한 장치 테스트에서 고립된 데이터를 선택적으로 채택하고, 이러한 제품의 압도적으로 긍정적인 독성 및 안전성 프로필을 무시하고 있다는 점에 대해 매우 우려하고 있습니다.”라고 말했습니다.
SMOK는 보도 자료에서 FDA가 SMOK 브랜드 제품의 청소년 사용에 대해 오해를 불러일으키는 주장을 하여 실제보다 많은 중학생과 고등학생이 SMOK를 선택했다고 암시했다고 지적했습니다.
수십 개의 전자담배 제조업체들이 연방 법원에서 MDO에 도전했습니다, 그리고 많은 사건들이 아직 진행 중입니다.
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