FDA 디밍 규정 발표 및 우리의 초기 생각

전자 담배 360 FDA 승인 규제 보도

우리는 오늘 아침 방금 발표된 거대한 499 페이지 FDA 승인 규제 문서를 소화하기 위해 매우 열심히 일하고 있습니다 (05/05/2016).

이 문서를 철저히 검토한 후 평균 전자담배 사용자, 판매자 및 제조자에게 규제가 어떤 영향을 미칠지를 다룬 별도의 기사를 발표할 예정입니다. 이 페이지는 오늘과 앞으로 며칠 및 몇 주에 걸쳐 업데이트되어, 승인 규제에 대한 유용한 정보로 안내할 것입니다. 지금은 페이지 아래쪽에 있는 우리의 초기 생각을 읽어 주시기 바랍니다.

CASAA의 알렉스 클락의 인용:

"이것이 과정의 끝이 아니라는 점을 염두에 두십시오. CASAA는 소비자에게 최대의 이익을 주는 증기 제품에 대한 합리적인 규제를 개발하기 위해 노력할 것입니다. 가장 중요한 것은 소비자들이 규제가 시행되기 전 일정 시간 동안 다양한 증기 제품에 접근할 수 있다는 것입니다. 그러나 지금은 우리가 아는 전자 담배는 계속될 것이며, 우리는 결코 끝나지 않았습니다. 침착하십시오." 

전체 FDA 승인 규제 문서 링크

전체 499 페이지 FDA 승인 규제

중요한 후속 콘텐츠

승인 규제에 대한 우리의 초기 생각과 주요 발견

많은 전자담배 옹호자들이 이 음침한 날이 다가오는 것을 경고해 왔고, 이제 그 날이 다가왔습니다.

미국 식품의약국은 전자담배 제품(시가, 파이프 담배, 후카 등과 함께)을 가족 흡연 예방 및 담배 통제법에 따른 규제의 목적을 위한 담배로 간주하는 규칙을 드디어 발표했습니다. 최종 규칙은 2014년에 발표된 버전과 유사합니다.

우리의 주요 발견

규칙의 일부는 발표 후 90일 이내에 시행되며, 다른 규칙들은 향후 2년에 걸쳐 단계적으로 시행됩니다. 90일 이내에 시행되는 조항은 다음과 같습니다:

제조자는 2007년 2월 15일(‘할아버지 날짜’) 기준으로 시장에 존재하지 않았던 제품에 대해 판매 허가를 신청해야 하며, 전체 공중 보건에 유익한지 입증해야 합니다. 증기 산업의 대부분은 이 기준을 충족할 수 없다고 생각합니다.

오늘 그의블로그에 글을 작성한 마이클 시겔 박사에 따르면, “제품이 공공의 건강에 유익하다는 것을 입증하려면 제조자는 흡연자에게만 위험과 이점을 고려하지 않고 비흡연자(청소년 포함)와 이전 흡연자에게도 위험과 이점을 고려해야 합니다. 제조자는 제품이 담배보다 안전하다는 것뿐만 아니라, 금연에 효과적이며 비흡연자, 특히 청소년에 의해 제품이 소비되지 않도록 해야 한다는 것을 입증해야 합니다.”

새롭게 발표된 규칙에 따라, 제조자는 사전 시장 담배 제품 신청서(PMTA)를 제출하기 전 최대 2년 동안 제품을 계속 판매할 수 있으며, 신청이 고려되는 동안 또 다른 1년이 허용됩니다. FDA는 신청서에 대해 최대 5,000시간의 작업이 필요할 것으로 추정하며, 비싼 실험실 및 법적 분석도 필요합니다. 대부분의 분석가들은 신청서당 비용이 100만 달러가 넘는다고 추정합니다. 판매되는 각 품목은 각 맛과 니코틴 강도를 포함하여 별도의 신청이 필요합니다. 신청이 승인될 것이라는 보장은 없습니다.

또한, 신규 승인된 제품의 모든 제조자, 소매업체 및 수입업체는 다음과 같은 담배 통제법에 명시된 기타 요건의 적용을 받게 됩니다.

응답하지 않은 질문들

규제에 대한 주요 질문들이 여전히 존재하며, 많은 사람들은 이를 자세히 읽어 이해하고 있습니다:

이것이 끝인가? 전자 담배 사용자들은 어떻게 맞서 싸울 수 있을까?

승인 문서는 거의 500페이지에 달하며 복잡한 법적 언어로 가득 차 있습니다. 모든 세부 사항을 적절하게 분석하는 데 시간이 걸릴 것입니다. 그러나 규칙을 처음 훑어보았을 때 FDA가 독립적인 증기 산업을 없애려는 의도가 있을 것이라고 말하는 것이 공정할 것입니다. 시겔 박사에 따르면, “전자 담배 제품이 공공 건강 기적을 만들어 낼 것이라는 예측 - 향후 10년 동안 담배 소비를 50% 줄이는 것 - 은 FDA에 의해 소멸되었습니다.”

하지만 우리가 아는 전자 담배의 멸종을 방지할 방법은 여전히 있습니다. 법적 도전을 통해 제조자와 소매업체가 다양한 근거로 소송을 제기하여 승인 규제가 시행되지 않도록 할 수 있습니다. 이는 수년이 걸릴 수 있으며, 법적 과정 동안 많은 규제가 연기될 가능성이 높습니다. 그러나 먼저, 전자 담배 제품의 할아버지 날짜를 변경할 두 가지 입법적 가능성이 여전히 존재합니다.

HR 2058, ‘콜 법안’은 날짜를 현재로 변경하고 현대 전자 담배 제품이 FDA 승인 없이 판매될 수 있도록 허용합니다. 이 법안은 살아 있으며 하원에서 공동 후원자가 필요합니다. CASAA는 전자 담배 사용자(및 그들의 친구 및 가족)가 HR 2058에 대한 지지 서한을 보내도록 하는 행동 촉구를 하고 있습니다. 이 과정은 1분도 걸리지 않으며 법안에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 이 글을 읽는 모든 전자 담배 사용자에게 가장 중요한 일입니다.

둘째, HR 2058의 많은 내용이 현재 의회를 통과하고 있는 하원 세출 법안에 포함되었습니다. 전자담배 사용자들이 이러한 법안 노력을 인식하고, 필요할 때는 선출된 대표에게 연락하는 데 적극적이어야 합니다.

나쁘지만, 패닉하지 말자

이런 무서운 순간에 웃기게 들릴 수 있지만, 우리는 패닉하지 말아야 한다고 말해야 합니다. 규제가 분석되고 산업 내 사람들이 대응 전략을 개발함에 따라, 전자담배 사용자들은 친구 및 가족과 이 문제를 논의하고, 앞으로의 도전에 대해 다른 사람들을 인식시키기 위해 노력하며, 모두의 삶을 더 좋게 만드는 데 도움을 준 일을 계속해야 합니다.

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