SMOK Memohon Rayuan FDA terhadap Penolakan di Mahkamah Litar Kelima

Pengilang produk vaping SMOK dan pengedar vape Texas telah membuat rayuan perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan awal minggu ini untuk 22 produk perkakasan SMOK. Petisyen untuk semakan telah difailkan semalam di Mahkamah Rayuan Litar Kelima oleh peguam untuk Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. dan Pengedaran Vape Sedunia yang berpangkalan di Dallas.

Rayuan itu mendakwa MDO adalah tidak adil, capricious, penyalahgunaan budi bicara, dan tidak disokong oleh bukti yang substansial. Penggugat meminta mahkamah untuk mengetepikan dan membatalkan penolakan FDA, dan untuk menangguhkan penguatkuasaan FDA sehingga mahkamah memutuskan kes tersebut.

Pada 3 Januari, mahkamah rayuan yang sama memberikan petisyen untuk semakan untuk dua pengilang e-cecair yang merayu MDO mereka. Mahkamah memerintahkan semakan baru oleh FDA untuk permohonan tembakau prapemasaran (PMTAs) yang dikemukakan oleh Triton Distribution dan Vapetasia, serta menegur agensi tersebut kerana amalan pengawalan yang berbahaya.

Penolakan pemasaran FDA yang pertama untuk vape sistem terbuka

Produk SMOK yang ditolak oleh FDA adalah semua produk sistem terbuka, bermakna bahawa ia tidak mengandungi e-cecair. Senarai kecil produk vaping yang diluluskan oleh FDA tidak termasuk sebarang produk sistem terbuka, termasuk peranti, aksesori atau e-cecair botol.

Sehingga kini, FDA telah mengelak daripada membuat keputusan mengenai PMTAs untuk perkakasan berdiri sendiri, sebaliknya menumpukan perhatian kepada peranti berbentuk pod dan kartrij yang sudah dipenuhi, dan buang yang biasanya dijual di kedai serbaneka dan stesen minyak. Peranti sistem terbuka lebih disukai oleh pengguna kedai vape dan dalam talian.

MDO ini menimbulkan persoalan menarik tentang Peraturan Penetapan FDA, di mana agensi itu mendakwa mempunyai kuasa pengawalan bukan saja ke atas produk vaping yang mengandungi nikotin, tetapi juga peranti vaping berdiri sendiri dan “komponen serta bahagian”-nya,” semuanya yang didefinisikan oleh FDA sebagai “produk tembakau.”

Produk vaping sistem terbuka juga boleh digunakan dengan e-cecair CBD dan produk lain yang tidak mengandungi nikotin dan tidak dikawal oleh Pusat Produk Tembakau FDA.

SMOK mengeluarkan $30 juta untuk PMTAs

SMOK berkata dalam siaran akhbar bahawa ia mengeluarkan lebih dari $30 juta untuk menyelesaikan PMTAs bagi produk yang ditolak, menghasilkan lebih 600,000 halaman bukti, termasuk “ujian aerosol bahan berbahaya dan berpotensi berbahaya yang kukuh, ujian toksikologi in vitro dan analisis toksikologi, ujian penyimpanan dan kestabilan selama 24 bulan, dan kajian farmakokinetik klinikal yang ketat untuk menguji potensi profil liabiliti penyalahgunaan produk-produk tersebut.”

Welfer Ouyang, CEO syarikat induk SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., berkata, “Kami sangat bimbang bahawa, untuk membenarkan penerbitan perintah penolakan pemasaran bagi peranti sistem terbuka yang dijual tanpa sebarang e-cecair yang mengandungi nikotin, FDA sedang memilih data terpencil dari ujian peranti dengan formula e-cecair yang secara khusus diperingatkan dalam manual arahan produk bahawa ia tidak serasi dengan peranti ini, dan mengabaikan profil toksikologi dan keselamatan yang sangat positif bagi produk-produk ini.”

SMOK juga menunjukkan dalam siaran akhbarnya bahawa FDA membuat dakwaan yang mengelirukan tentang penggunaan produk berjenama SMOK oleh belia, iaitu bahawa banyak lebih ramai pelajar sekolah menengah dan tinggi memilih SMOK berbanding yang sebenarnya.

Puluhan pengilang vaping telah mencabar MDO di mahkamah persekutuan, dan banyak kes masih dalam proses.