Tidligere direktør for FDA-senteret for tobakkprodukter Mitch Zeller vil bli med i rådgivende styre for et farmasøytisk selskap som prøver å få en nikotininhalator gjennom FDA-godkjenningsprosessen. Selskapet delte en gang løgner om Public Health Englands e-sigarettrapport fra 2015 og rapportens forfattere.
Zeller vil gi regulerings- og policyveiledning til Qnovia, Inc., et Virginia-basert selskap tidligere kjent som Respira Technologies. Qnovia søker FDA-senteret for legemiddelvurdering og forskning (CDER) godkjenning for RespiRX—et nikotinerstatningsprodukt (NRT) som ser vagt ut som en pod-basert vape, men som faktisk er en nebulisator som leverer en målt dose av inhalerbar, nikotinholdig tåke.
Inhalert tåke leverer nikotin raskere enn orale produkter som tyggegummi eller transdermale plaster—noe som også betyr at det har potensial til å være vanedannende som andre inhalerte nikotinprodukter. RespiRX er ment å hjelpe brukere med å redusere nikotininntaket over en 12-ukers periode, og så slutte.
Smear kampanje mot vaping, Juul, og Public Health England
Vaping360 rapporterte i fjor at Respira Technologies drev en smear-kampanje mot vaping som inkluderte deling av feilinformasjon om Juul Labs og andre produsenter av nikotinvapes som Respira antydet kan ha forårsaket noen av de 2019 “EVALI” lunge-skader.
Selskapet delte også løgner om britiske akademikere som ble kommisjonert av Public Health England, og anklaget en eller flere av dem for å ha finansielle bånd til tobakkindustrien. De grunnløse anklagene ble delt (og muligens skrevet) av selskapets grunnlegger og tidligere CEO Mario Danek.
I september i fjor endret Respira Technologies navn til Qnovia, Inc., kort tid etter å ha ansatt tidligere Altria Group-ansatt Brian Quigley til å erstatte Danek som selskapets CEO. Selskapets nettside har ikke lenger publisert anklagene mot Juul Labs eller Public Health England. Danek er for tiden selskapets teknologidirektør.
FDA-farmasøytisk rotasjon
Zeller er neppe den første tidligere FDA-offiseren som har konvertert sin reguleringskunnskap og forbindelser til en lukrativ farmasøytisk jobb etter at han forlot den føderale agen.
Mens han var ved CTP, refererte Zeller ofte til tobakkprodukt «kontinuerlig risiko» som han foreslo skulle veilede politikken. Men under hans tid som den øverste tobakkregulator skjedde ikke dette. Faktisk fikk de mest farlige produktene—brennbare sigaretter—pass på sikkerhets- og vitenskapelige kravene som mindre risikable produkter forventes å møte. Og Zellers byrå opprettet aldri offentlig meldinger som forklarte den enorme risikogapet mellom sigaretter og ikke-brennbare nikotinprodukter.
Mitch Zeller til @cecelou18 av Bloomberg etter at han har blitt ansatt av et farmasøytisk selskap: "Det siste vi ønsker at røykere skal gjøre hvis noen av disse politikkene settes i effekt er simpelthen å bytte til et annet tobakkprodukt."
Mitch Zeller til den amerikanske senatet: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31. mars 2023
I en Bloomberg Law-artikkel publisert i dag, sa Zeller at RespiRX nebulisatoren kunne være til nytte for folk som for øyeblikket røyker men ikke lenger vil ha tilgang til standard sigaretter når FDA innfører sin planlagte svært lave nikotinstandard. Byrået har også kunngjort at de vil vedta en regel som forbyr salg av mentol sigaretter.
“Det siste vi ønsker at røykere skal gjøre hvis noen av disse politikkene settes i effekt er simpelthen å bytte til et annet tobakkprodukt,” sa Zeller, ifølge Bloomberg.
De svært lave nikotin- og mentolreglene ble planlagt og kunngjort under Zellers periode som CTP-direktør. Videre er den eneste grunnen til at e-sigaretter anses å være “tobakkprodukter” fordi FDA definerte dem som sådan i byråets 2016 Deeming Rule—et sett med regler overvåket og utført av Zeller.
Zeller trakk seg fra CTP i april i fjor, etter å ha vært direktør siden mars 2013. Han ble etterfulgt i juli av Brian King. Zeller hadde også jobbet ved FDA på 1990-tallet, og blitt associate commissioner av byrået og direktør for Office of Tobacco Programs (som gikk foran Tobakkontrollet, som ga FDA tobakkregulerende myndighet og opprettet Senter for tobakkprodukter). Han jobbet senere ved American Legacy Foundation (nå kalt Truth Initiative) i to år, og deretter i mer enn 10 år i private firmaet Pinney Associates, der han konsulterte for selskaper som farmagiganten GSK (GlaxoSmithKline), produsenten av NRT-produkter og røykesluttmedisin Zyban.
Foto med tillatelse fra U.S. Food and Drug Administration
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
