En tverrpolitisk trio av amerikanske senatorer har sendt et brev til FDA-kommissær Robert Califf, der de oppfordrer ham til å reformere byråets prosess for søknader om tobakkprodukter, og ber ham om å forklare og klargjøre FDA's tilnærming til regulering av nikotinprodukter.
Det brevet, datert 13. desember, er signert av de republikanske senatorene Ted Budd (NC) og Rand Paul (KY), og demokraten Joe Manchin (WV).
Senatorene påpeker at Tobacco Control Act krever at FDA Center for Tobacco Products (CTP) vurderer og tar avgjørelse om søknader om tobakkprodukter før markedet (PMTAs) og modifiserte risikotobakkprodukter (MRTP) innen 180 dager, og de bemerker korrekt at FDA har vist seg å være ute av stand til å overholde vurderingsfrister, og har bare autorisert et håndfull ikke-forbrenning nikotinprodukter.
“Siden 2009,” skriver de, “har mer enn 26 millioner søknader om tobakkprodukter før markedet (PMTAs) blitt sendt inn for nye tobakkprodukter i USA. Av disse 26 millioner søknadene har CTP autorisert færre enn 50. Betydelig nok har det også bare autorisert totalt 16 Modifiserte Risikotobakkprodukter (MRTP) for bare fire unike produkter og deres tilbehør. Denne mikroskopiske autorisasjonsraten er ikke i tråd med CTP's politikk som anerkjenner at tobakkprodukter faller på en risiko kontinuerlig. Tilgjengeligheten av vitenskapelig beviste, autoriserte PMTAs eller MRTPs kan potensielt forbedre helseutfallene for røykere som for tiden bruker mer risikable produkter.”
Siden FDA ga seg selv myndighet til å regulere vapingprodukter i 2016, har byrået bare autorisert syv e-væske-baserte vaping-enheter for salg i USA.
Senatorene siterer desember 2022 Reagan-Udall Foundation rapport som konkluderte med at CTP i stor grad har mislyktes som regulator, før de stiller en serie spørsmål til Califf:
- Prioriterer byrået vurderingen av PMTAs eller MRTPAs, og i så fall, hvilke kriterier bruker CTP i den prioriteringsprosessen?
- Hvis FDA ikke prioriterer sin vurdering av PMTAs eller MRTPAs, er du enig i at det bør være en prioriteringsstrategi?
- Det finnes FDA-programmer på plass i andre sentre som muliggjør akselerert vurdering av visse produkter som har potensial til å gi helsegevinst (f.eks., breakthrough designation). Har CTP vurdert om og hvordan et slikt konsept kan integreres i sin vurderingsprosess for tobakkprodukter?
- Støtter CTP en supplerende PMTA-prosess, og i så fall, hva gjør byrået for (1) å oppmuntre bruken av supplerende PMTA-stien og (2) implementere måter å påskynde beslutningstaking på supplerende søknader?
- Gitt FDA's anerkjennelse av en kontinuitet av risiko i nikotinhaltige produkter, hva gjør byrået for å øke den offentlige bevisstheten om forskjellen i risiko mellom produktkategorier og for å oppmuntre røykere til å bytte til mindre skadelige produkter?
- CTP's vurdering av hvorvidt et PMTA-produkt er “passende for beskyttelse av folkehelsen” inkluderer en evaluering av omfanget eller sannsynligheten for at et produkt fremmer fullbytte eller en betydelig reduksjon i bruken av brennbare sigaretter blant voksne røykere. Hvilke spesifikke vitenskapelige kriterier vurderer CTP i denne evalueringen, og hvordan veier eller balanserer det hver av dem i sin endelige avgjørelse?
- Bruker CTP noen kriterier for å bestemme om de skal gi søkere en mulighet til å adressere søknadsfeil før de gir en Refuse to Accept (RTA)-avgjørelse? I så fall, hva er disse kriteriene?
- En artikkel fra Society for Research on Nicotine and Tobacco oppfordret nylig FDA til å sette en definisjon for premium sigarer, og sa at manglende evne til å gjøre det hadde hindret byrået fra å rette passende ressurser mot mer risikable kategorier av tobakkprodukter. Er FDA enig i denne tilnærmingen og med å etablere en separat kategori for premium sigarer for å fremme risikopassende forskning og regulering?
Senatorene ber kommissær Califf om å svare på spørsmålene deres innen 30 dager.
Siden 2016, da FDA ga seg selv myndighet til å regulere vapingprodukter, har byrået bare autorisert syv e-væske-baserte vaping-enheter for salg i USA. Byrået har ikke gitt markedsføringstillatelse for en eneste flaske-e-væske, etterfyllbar vape-produkt, eller produkt i noen smak annet enn tobakk.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
