Rapport: FDA Tobacco Center har ingen strategi, ingen plan, ingen mål

Etter flere måneders etterforskning og analyse, frigitte Reagan-Udall Foundation i går sin evaluering av Food and Drug Administration’s Center for Tobacco Products (CTP). DenReagan-Udall-rapporten ble bedt om av FDA-kommissær Robert Califf, selv et ikke-stemmende styremedlem i stiftelsen.

Reagan-Udall Foundation for FDA er en ideell organisasjon, opprettet av Kongressen for å “støtte FDA’s oppdrag ved å identifisere, finansiere og støtte prosjekter og programmer som vil hjelpe med å utstyre FDA-ansatte med den høyeste kvalitet vitenskap og teknologi for å forbedre sikkerheten og effektiviteten til FDA-regulerte prosjekter.” Stiftelsen er finansiert av FDA og private donasjoner, inkludert gaver fra mange FDA-regulerte mat- og legemiddelfirmaer og deres handelsorganisasjoner.

Califf kunngjorde 19. juli at Reagan-Udall ville sette sammen en gruppe eksperter for å evaluere tobakk- og menneskematsprogrammene. Lederen for Reagan-Udall’s tobakkspanel er en tidligere FDA-stabsjef, og tre andre medlemmer er veteraner fra FDA-lægemiddelbyråene. Den femte tilbrakte 30 år i et annet Department of Health and Human Services (HHS)-byrå, Centers for Medicare and Medicaid Services.

Ledelsen av de berørte FDA-sentrene, sa Califf, ville “ønske muligheten velkommen til å jobbe mot organisatorisk dyktighet.” Kunngjøringen kom mindre enn tre uker etter at en ny, Califf-utnevnt direktør—med ingen regulerings-, juridisk eller høyere ledererfaring—tok over CTP, og snart etter byråets klønete forsøk på å forby Juul-produkter.

Reagan-Udalls konklusjoner og anbefalinger

Reagan-Udall’s CTP-evaluering fokuserer på fire områder: reguleringer og veiledning, søknadsbehandling, overholdelse og håndhevelse, og kommunikasjon med offentligheten og andre interessenter. Den tar ikke for seg tobakkslov eller politikk, og FDA er ikke bundet av stiftelsens anbefalinger.

I motsetning til Reagan-Udall-panelet som utgav en rapport om FDA’s menneskematsprogrammer—som foreslo å dele byrået inn i to separate enheter for regulering av mat og legemidler—hadde tobakkspanelet ingen radikale anbefalinger, og var relativt milde i sin kritikk. Rapporten legger det meste av CTP’s utilstrekkeligheter til utenforstående krefter som det uventede volumet av produktapplikasjoner, endringer i FDA-ledelse, og rettssaker.

Rapporten identifiserer riktig en rekke CTP-mangler, selv om den ofte lar byrået slippe unna ansvaret når det gjelder å tildele skyld. Faktisk samsvarer mange av gruppens funn med vaping-forkjempers ofte uttrykte kritikk av CTP. Her er noe av det Reagan-Udall fant:

CTP har ingen definert strategi eller langsiktig plan

Reagan-Udall-panelets rapport anerkjenner at CTP opererer i “en reaktiv modus,” som konstant svarer på kriser, i stedet for å planlegge og utføre en gjennomtenkt strategi.

“Panelet var ikke i stand til å identifisere en nåværende helhetlig plan som klart artikulerer CTP’s prioriteringer, retning for fremtiden, og dens kortsiktige og langsiktige mål og hensikter,” sier rapporten.

For en utenforstående observatør med noe kjennskap til CTP’s historie, ser mangelen på en uttalt helhetlig plan og klare metrikker for produktautorisering ut til å være kjennetegn snarere enn feil—det vil si, det var CTP’s valg å eksistere i en konstant tilstand av endring, og ikke en tilfeldighet.

Byrået opprettet med vilje vage og unødvendig kompliserte reguleringsstandarder (i sin 2016 Deeming Rule) for å avskrekke tusenvis av små vape-produsenter fra å delta i et regulert marked. Når små og mellomstore selskaper insisterte på å ta sjanser og sende inn millioner av forhåndsmarked tobakk applikasjoner (PMTAs), ble CTP i panikk og endret autoriseringsstandardene—ett år etter at applikasjonene var sendt inn. Hvis det er en “krise,” er det en av CTP's egen tilvirkning.

Det er sant at noe ansvar for CTP’s nåværende situasjon er skyld i Kongressen og Tobacco Control Act. De mest dødelige tobakkproduktene som CTP regulerer—sigaretter—ble innlemmet på markedet ved den Philip Morris-godkjente loven. Loven ga deretter FDA’s nye tobakkssenter ansvar for å autorisere nye produkter basert på den umulig vage standarden “passende for beskyttelse av folkehelsen,” som også gav fordel til den etablerte tobakkindustrien.

Men, utover det, har CTP mislyktes i sitt oppdrag ved hver korsvei. Noen ganger var sentere feil forårsaket av inkompetanse, og noen ganger handlet regulatørene på grunn av utenforstående innflytelse, men mesteparten av CTP’s handlinger har vært bevisste—selv når de ser ut til å være en kaotisk kluster**ck.

“Mangelen på klarhet om CTP’s retning, dens prioriteringer, og dens kortsiktige og langsiktige mål og hensikter, hemmer CTP’s evne til effektivt å gjennomføre sitt oppdrag, etablere effektive programmer for å oppnå sine mål og hensikter, og sette passende metrikker for å vurdere utfallet,” sier Reagan-Udall-rapporten.

Panelet anbefaler at CTP “investerer tiden, nå, med ansatte og offentlig input, til å lage og implementere en strategisk plan som identifiserer senterets strategiske mål og kartlegger en operasjonell veikart over de skritt CTP vil ta over de neste fem årene for å oppnå disse målene.”

CTP er ikke en ansvarlig produktregulator

Uten å kritisere CTP for dens uansvarlige anti-tobakk og -nikotin tilhengere (som vaping-tilhengere ville gjort), bemerker Reagan-Udall korrekt at byrået har en oppgave å fungere som en ansvarlig produktregulator, “med en plikt til å drive effektivt, rettferdig og åpent.”

“Dette ansvaret for å fungere som en effektiv produktregulator burde fanges i Senterets oppdrag, visjon og mål og gjennomføres til det beste av Senterets evne,” sier rapporten. Reagan-Udall-panelet anbefaler at, som del av sin skriftlige strategiske plan, bør CTP først “gjøre det klart at Senterets hovedfokus er å fungere som en produktregulator.”

Å regulere lovlige produkter på riktig måte er selvfølgelig det motsatte av hva CTP har gjort. Tobakksenteret har i stedet søkt å lage og opprettholde vage autorisasjonsstandarder som beløper seg til “vi vet det når vi ser det.” Ingen annen produktregulator opererer uten et sett av målbare, oppnåelige standarder. Og ingen annen regulator flytter målpostene når produsentene ser ut til å være nær å oppfylle kravet.

“Panelet erkjenner at utvikling av reguleringer og produktstandarder er tidkrevende og ressurskrevende, men fordelene på lang sikt er betydelige,” sier rapporten. “Lovlig bindende parametere beskrevet i reguleringen etablerer grunnleggende prinsipper som kan brukes i gjennomgang av produktapplikasjoner og gjennomføringshandlinger. Denne strukturen genererer effektivitet, og eliminerer behovet for enkeltvurderinger av noen spørsmål.”

Reagan-Udall sier at CTP “bør utvikle en klarere og mer forutsigbar ramme for høy-kvalitets PMTA og MRTP applikasjonsinnsending og vurderinger ved,” blant andre forslag, "prioritering av rettidig utvikling og ferdigstillelse av politikk og vitenskapelige standarder nødvendige for høy kvalitet innsendinger,” og "forenkle, standardisere, dokumentere og offentliggjøre vurderingsprosedyrer.”

Rett grunnleggende reguleringer og forståelige produktstandarder er hva den uavhengige vapingindustrien har bedt om siden 2014, da FDA utga sitt første utkast til Deeming Rule. Og slike reguleringer ble lovet av FDA mer enn én gang. Men byrået valgte gjentatte ganger å skyve den saken nedover veien og i stedet regulere uten faste retningslinjer.

Panelet foreslår også å adoptere en Substantial Equivalence-stil prosess for lignende produkter, der et produkt som mottar markedsføringsautorisasjon kan tjene som presedens for andre nesten identiske produkter.

“CTP bør vurdere hva det kan gjøre under eksisterende myndigheter for å effektivisere vurderings- og innsendingprosessen for betydelige antall applikasjoner på denne måten, der det finnes vitenskapelig bevis for å støtte en slik tilnærming,” sier rapporten. “Dette kan være spesielt nyttig når risikoprofilen og produktattributtene til en viss type produkt er godt forstått, og bare begrenset ytterligere data vil være nødvendig for autorisasjon. Etterfølgende produkter kan da gå gjennom en mindre byrdefull innsendingvei og CTP kan bedre håndtere arbeidsmengden.”

Det er et logisk forslag som har blitt gjort i flere år av e-væskeprodusenter. Men det gir bare mening hvis byrået ønsker å forenkle autorisasjonsprosessen. Hvis målet er, derimot, å begrense tilgjengeligheten av vapingprodukter, er det nåværende systemet med å tvinge hver produsent til å oppfinne hjulet på nytt for hver produktapplikasjon nyttig for å oppfylle det FDA-målet.

Hvis PMTA-prosessen er et sjansespill som kun kan vinnes ved gjentatte ganger å kaste millioner av dollar inn i en svart boks, vil bare de tradisjonelle tobakks selskapene ha en bønn om suksess, fordi bare de har inntekter fra sigarett salg for å finansiere spillet. Og det er akkurat hvordan det har utviklet seg, med Big Tobacco produkter som dominerer listen over autoriserte vaping enheter.

CTP forvirrer vitenskap og politikk

Rapporten bemerker at CTP forvirrer vitenskap og politikk og bruker dem om hverandre. “Panelet har observert at noen spørsmål før CTP er grunnleggende politiske spørsmål som må informeres av vitenskap, men som ikke er, i seg selv, vitenskapelige spørsmål. Snarere er de politiske spørsmål med dype samfunnsmessige konsekvenser,” skriver de.

Rapporten bruker som eksempel “hvordan veie de offentlige helsefordelene av prosentandelen av voksne som bruker ENDS som vil slutte helt med å røyke brennbare tobakkprodukter mot de potensielle offentlige helsefare at ungdom som bruker ENDS vil få en livslang avhengighet av nikotin eller begynne å bruke brennbare tobakkprodukter.”

Reagan-Udall foreslår at byrået innrømmer “områder av usikkerhet” som begrenser dets beslutningstaking kapasitet. Rapporten foreslår også å opprette et “elevated CTP Office of Policy, som inkorporerer de nåværende funksjonene til Office of Regulations, med bredere ansvar og myndighet til å gi strategisk politikkledelse og retning på tvers av alle Senterets funksjoner.”

Rapporten anbefaler at CTP “øker bruken av Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) for å få ekspertinnspill om vitenskapelige spørsmål og politikkutvikling, inkludert reguleringer, retningslinjer og databehov for effektiv produktregulering.”

Men når CTP faktisk bruker TPSAC, legger det bare til et nytt lag av overveielser til en allerede overbelastet prosess, fordi CTP aldri godtar komiteens anbefalinger uten først å debattere dem internt.

“CTP må bli bedre til å forklare hvordan og hvorfor det veier bevisene, eksplisitt kvantifisere de avveiningene de er villige til å akseptere, og skille politiske vurderinger fra vitenskapelig informasjon og avgjørelser,” sier rapporten. Panelet anbefaler at “CTP akselererer, intensiverer og utvider sine innsats for å etablere reguleringspolitikker og vitenskapelige standarder for applikasjonsvurdering.”

CTP bør håndheve som et Drug War byrå

Rapporten foreslår å lage en hovedliste over produkter som er tillatt å selges. Det er en urealistisk idé hvis CTP må forklare for detaljister hvordan deres skiftende håndhevelsesdiskresjon retningslinjer gjelder for hvert uavklart produkt, eller for produkter med markedsføringsforbud (MDOer) som blir oppholdt av domstoler eller av byrået selv. Alternativet ville være å eliminere håndhevelsesdiskresjonen og forby salg av alt unntatt den lille listen over autoriserte produkter. Men det er et ganske enkelt forslag sammenlignet med panelens håndhevelsesanbefalinger.

Grunnpanelet ser virkelig ut til å glede seg over håndhevelse, og bruker en stor del av tiden sin på å diskutere dette. Panelet kommer til slutt opp med en virkelig fryktelig anbefaling: at FDA bør samarbeide med andre statlige byråer for å opprette en inter-agency task force lik en Drug War for å håndheve CTP produktfornektelser og politikk på detalj- og grossistnivå.

“FDA bør be administrasjonen om å opprette en tverrfaglig arbeidsgruppe for å undersøke det nåværende tobakkskompatibilitets- og håndhevelsesprogrammet med mål om å strømlinjeforme programmet for raskt å rydde markedet for ulovlige produkter og koordinere fremtidige innsats for å politiere markedet,” skriver panelet.

“Arbeidsgruppen kan inkludere FDA, HHS, DOJ (inkludert Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, Department of Homeland Security (DHS), Customs and Border Protection, og Department of the Treasury (the Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau). Statene kan også bli invitert til å delta. Arbeidsgruppen bør vurdere føderale lovgivningsmessige alternativer som ville strømlinjeforme prosessene for tobakks håndhevelse og øke konsekvensene for brudd på loven, noe som ville ha effekt av å avskrekke fremtidig feiladferd.”

Et slikt tiltak gir bare mening hvis det allerede finnes et variert utvalg av lovlige vapingprodukter tilgjengelig i alle stilene, styrkene og smakene forbrukerne ønsker. Ellers ville det flytte det som for tiden er et stort sett harmløst, over-jorde grå marked til et komplett ulovlig svart marked, med alle problemene knyttet til ethvert ulovlig marked.

Dette er en sjokkerende dårlig anbefaling—spesielt mens sigaretter selges åpent i hver kioske og bensinstasjon i landet.

Reagan-Udall savner det underliggende problemet

Reagan-Udall konfronterer aldri det grunnleggende problemet med CTP: det er en regulator som ser på seg selv som en hindring for produktene den regulerer. Den har ikke en smidig søknadsprosess eller veldefinerte produktstandarder fordi den ikke ønsker å autorisere flere produkter.

CTP har et uskrevet mål om å avslutte bruk av tobakk (og nikotin), men siden det ikke er senterets kongressmandat, kan den ikke innrømme det offentlig. Reagan-Udall-rapporten danser rundt dette rotproblemet, men adresserer det aldri direkte. Det er et problem som sannsynligvis ikke kan adresseres, i det minste ikke i en FDA-bestilt rapport.

I sin pressemelding som takker Reagan-Udall Foundation for deres innsats, sier FDA-kommissær Califf at han og CTP-direktør King vil studere rapporten for å “bestemme neste steg og vil gi en oppdatering innen tidlig februar.”

Uten tvil vil Califf være entusiastisk over å styrke byråets håndhevelsesaktiviteter. Han kan være mindre begeistret over å se i trykk at de fleste mennesker ser på hans tobakksenter som udefinert, inkompetent og forvirret. Men CTPs inkompetanse oppnår til syvende og sist Califfs mål: å hindre amerikanere i å enkelt få tilgang til lavrisiko nikotinfremstillinger.