30. september frist: Hvor mange E-Liquid-merker vil forsvinne?

E-væske og vape-enhetsprodusenter konkurrerer om å fullføre en oppgave som vil avgjøre om de kan fortsette å være i virksomhet. Og det er mulig at hundrevis eller til og med tusenvis ikke engang forstår hva som ligger foran.

Fristen for alle e-væske- og enhetsprodusenter til å registrere sine virksomheter og gi en liste over produkter er 30. september.

Mange produsenter har lenge fullført denne oppgaven. Men det er bekymring innen vaping-industrien for at mange små bedrifter — spesielt små vape-butikker som lager e-væske internt — kanskje ikke er klar over den nært forestående fristen.

Noen bedriftseiere misforstod den nylige kunngjøringen fra FDA om et forsinkelse til den endelige PMTA-fristen. Noen feilaktig tror at alle frist datoene i vurderingsregelen har blitt utsatt. Det er rett og slett ikke sant.

Fristen var opprinnelig satt til 31. desember 2016. Bare noen uker før den datoen, utsettelser registreringen og produktlistingsfristen til 30. juni 2017. Så i mai ble alle fremtidige frister utsatt med 90 dager, for å "gi den nye ledelsen i FDA og Department of Health and Human Services mer tid til å vurdere problemene som er reist av den endelige regelen."

Den 28. juli kom FDA-kommissær Scott Gottlieb med den sjokkerende kunngjøringen om at byrået ville tenke helt nytt på tobakk- og nikotpolitikk, og at den endelige PMTA fristen ville bli utsatt fra 8. nov. 2018 til 8. aug. 2022.

Den eneste datoen som har endret seg siden da, er en mulig forsinkelse for virksomheter som ble direkte påvirket av orkanene i Texas og Florida. “For enheter som trenger mer tid til å overholde fristen 30. september fordi de ble direkte påvirket av nylige naturkatastrofer,” tilbyr FDA å behandle hver situasjon på en sak-til-sak basis.

Konsekvensene av å ikke registrere seg

Ifølge FDA er produsentene alle virksomheter involvert i "produksjon, forberedelse, sammensetning eller behandling." Det inkluderer ethvert anlegg som repaketerer, eller endrer emballasjen, beholderen eller etikettene.

Bare vape-butikker og virksomheter som produserer produkter selv må registrere seg og gi en liste over produkter. Butikker som kun selger produkter laget av andre selskaper trenger ikke å registrere seg.

Produsenter av e-væske og vaping-enheter som var på markedet før 8. august 2016, og som ikke har registrert alle sine anlegg og oppført alle sine produkter med FDA innen 1. oktober, vil være i brudd, og vil være underlagt FDA-håndhevelsesaksjoner.

"Å ikke registrere seg er lik å sette et klart rødt mål på ryggen din,” sier American Vaping Association president Gregory Conley. “Selv under sin nye ledelse, er jeg ikke i tvil om at FDA vil håndheve byråets forbud mot nye eller uregistrerte produkter."

“FDA kan og vil be om at produkter fjernes fra markedet, opp til og inkludert permanent beslag, og byrået har makt til å gjøre mye verre i tilfelle av brudd.”

Fareområdet går utover at noen butikker blir stengt. FDA ønsker veldig gjerne å male hele industrien som Vilt Vesten ved å vise at hundrevis av virksomheter nektet eller ikke kunne bry seg om å følge kravene i føderale forskrifter.

“Disse håndhevelsesaksjonene har negative implikasjoner utover virkningen på den enkelte bedriftseier,” sier Conley. “Fra et større perspektiv vil negativ presse generert fra disse håndhevelsesaksjonene bare ytterligere fremme Center for Tobacco Products' mål om å få hele e-væskeindustrien til å framstå som en gjeng med feige amatører i desperat behov av streng regulering."

Hva må produsentene gjøre?

Selv om det kan høres enkelt ut, er prosessen med å registrere seg hos FDA som "tobakkprodusent" problematisk nok til at en hobbynæring har vokst opp rundt det. Noen virksomheter har til og med ansatt rådgivere for å gi råd om prosedyrene.

Først må alle produsenter registrere hvert av sine anlegg i FDAs nettbaserte system. All registrering og listeføring skjer typisk gjennom Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) av FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA har også et alternativ for å fylle ut papirsøknader og sende dem til byrået — selv om dette ville vært mye vanskeligere hvis en produsent hadde mer enn noen få produkter å liste.)

Produsenter må liste hvert produkt de produserer — inkludert en egen linjeoppføring for hver variasjon i flaske størrelse, nikotinstyrke, PG/VG-forhold, og smak. Det høres ikke så ille ut — før du vurderer alle alternativene som e-væskeprodusenter tilbyr!

Hvis et selskap selger 100 smaker, og hver av dem er tilgjengelig i 0, 3, 6, 12 og 18 mg/mL, og hver av disse er tilgjengelig i 30/70 PG/VG, og 50/50, og 70/30; og de er alle tilgjengelige i 30, 60 og 100 mL flasker, har selskapet 4.500 separate elementer å liste!

Hvis det høres tidkrevende ut, så er det. Mange e-væskeprodusenter har brukt dager, eller til og med uker, på å fullføre sine oppføringer. Produktlistene kan lastes opp ved hjelp av et regneark, noe som fremskynder prosessen, men det har også forårsaket noen produsenter hodebry.

Produsenten må også sende inn etiketter og emballasje kunst for hvert produkt. Imidlertid fikk prokrastinatører en gave fra FDA da det ble kunngjort forrige uke at produsenter kunne sende inn én etikett for å representere alle variasjoner på en enkelt smak. Det betyr at separate etiketter for hver nikotinstyrke, PG/VG-forhold og flaske størrelse ikke lenger er nødvendig.

Er det hjelp tilgjengelig for bedrifter?

FDA-systemet er etter alt å dømme ikke en dans på roser å navigere. Byrået har produsert en serie med webinarer for å forklare alle aspekter av tobakk reguleringsuniverset til nylig ansett "tobaksprodusenter." Mye av innholdet i webinarene virker forvirrende for meg - selv om jeg er sikker på at de som arbeider med FURLS-systemet regelmessig får mer ut av det enn jeg gjorde.

Men det finnes andre kilder til hjelp tilgjengelig for de som trenger det. Som en rang amatør, fant jeg at den enkleste informasjonen å forstå kom fra dampingsbransjeforeningene.

Både Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) og Vapor Technology Association (VTA) tilbyr veiledning til sine medlemmer, i skriftlig form, og video- eller lydwebinarer som kan hjelpe forvirrede leverandører med å finne veien gjennom FDA-labyrinten.

Det er ingen unnskyldning på dette tidspunktet for noen produsent, stor eller liten, for ikke å være en del av en av disse gruppene. Begge tilbyr ekstremt rimelige medlemskapsplaner for små bedrifter. Og bortsett fra å få hjelp med en avgjørende oppgave som å registrere seg hos FDA, gjør handelsorganisasjonene mye mer for sine medlemmer (og for dampingsverden generelt).

De driver lobbyvirksomhet i Washington, D.C., gir juridisk rådgivning om regulatoriske spørsmål, hjelper med å vurdere og trene lobbyister for statlige organisasjoner, vitner i høringer, gjennomfører møter med lovgivere, tilbyr medie- og forretningstrening - og best av alt, de lar små bedriftfolk få råd og veiledning fra sine svært vellykkede jevnaldrende.

Begge grupper er svært fokusert på å hjelpe medlemmer med å navigere trygt gjennom de uklare regulatoriske farvannene i vedtakene. SFATA har en lukket Facebook-gruppe for medlemmer som gir hjelp med spørsmål som registrering og produktlister.

En annen Facebook-gruppe kalt Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions ga meg tillatelse til å nevne dem her, og oppfordre leverandører til å be om å bli lagt til (gruppen er lukket, men tilgjengelig for enhver produsent som trenger hjelp).

Denne gruppen er en fantastisk kombinasjon av store og små leverandører, og alle deltakerne virker generøse og hjelpsomme. De dekker emner store og små, og ser ut til å være villige til å svare på spørsmål fra nybegynnere om de mest grunnleggende spørsmålene.

Det er på tide å ta dette på alvor

Det er mange vape-butikker som ikke har blitt drevet som virkelige bedrifter. Det er ikke et insult. Mange dampere var så og begeistret over tingen som endelig - mirakuløst! - hjalp dem å slutte å røyke at de ønsket å hjelpe andre med å oppdage vaping også. Så de åpnet butikker, mange uten å ha noen tidligere detaljhandels- eller forretningserfaring.

Noen vape-butikk eiere var forretningsnatur, og noen var ikke. Noen som ikke var, jobbet hardt for å lære seg deres nye jobb. Andre lot bare trafikken bestemme kursen til virksomheten. Noen fortsetter til og med å jobbe i vanlige jobber og drive butikkene sine også.

Å lage e-væske i butikken var ganske enkelt å lære. Butikker som lager sine egne har en stor kostnadsfordel over de som kjøper fra andre produsenter. Og frem til nylig var det ikke mye å vite om føderale forskrifter for vape-butikker.

Men vaping er nå en regulert industri. Og bedrifter som lykkes - store eller små - må lære å navigere i det nye regulerte miljøet. Noen vil ikke. Noen vil kaste hendene opp i luften og gå bort fra dampingsindustrien.

De som blir, må bli mer kloke enn de har vært. De må gjøre å forstå regulatorisk overholdelse til en fordel for dem i sine lokale markeder. Og de som lager e-væske på stedet må begynne å se seg selv slik FDA gjør, som tobaksprodusenter.

Det er ingen vits i å nekte det. Dette er kortene vi har fått utdelt. Hvis du lager e-væske eller enheter, må du registrere deg - og du må fornye registreringen hvert år. Du må gi FDA en liste over alt du lager. Det er ikke valgfrie. Det er på tide å lære og vokse.

Du har 11 dager til å være en bekymringsløs e-væskeprodusent. Så må du ta det på alvor.