A FDA emitiu ordens de risco modificado para 20 produtos de pouch de nicotina ZYN. A decisão permite que a Swedish Match USA diga a fumantes adultos que o uso de pouches invés de cigarros reduz o risco de seis doenças relacionadas ao fumo.
Esta autorização é importante porque é um raro slip de permissão federal para uma empresa de nicotina dizer o óbvio em voz alta: nem todos os produtos de nicotina carregam o mesmo risco. Para fumantes adultos, esse tipo de informação não é uma brecha; é o ponto inteiro da redução de dano do tabaco.
A alegação de produto de tabaco com risco modificado (MRTP) autorizada diz: “Usar ZYN em vez de cigarros coloca você em um risco menor de câncer bucal, doenças cardíacas, câncer de pulmão, AVC, enfisema e bronquite crônica.” As ordens se aplicam apenas a dez variedades de ZYN: Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint e Wintergreen, cada uma em 3 mg e 6 mg de concentrações de nicotina, de acordo com a página de solicitação MRTP ZYN da FDA.
Uma ordem MRTP não é um endosse geral de ZYN, pouches de nicotina, ou uso de nicotina. A FDA diz que uma ordem MRTP se aplica a produtos específicos, não a toda uma classe. As regras da agência estipulam que uma solicitação deve demonstrar que o produto reduzirá significativamente o risco de dano e doença para usuários individuais de tabaco. Eles também devem beneficiar a população como um todo, incluindo pessoas que não usam produtos de tabaco.
Os 20 produtos ZYN já eram legais para venda. A FDA os autorizou através do caminho de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA) em 16 de janeiro de 2025. No entanto, na época, a Swedish Match não podia fazer alegações de risco reduzido sem uma autorização MRTP separada. Na revisão técnica para essa decisão PMTA, a FDA descreveu os produtos como “produtos de tabaco oral que não contêm tabaco cortado, moído, em pó ou em folhas.”
A agência disse que considerou a compreensão do consumidor, risco juvenil, comentários públicos e a reunião do Comitê Consultivo Científico de Produtos de Tabaco de 22 de janeiro de 2026 antes de conceder as ordens. Bret Koplow, Ph.D., J.D., diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, disse que a decisão permite que a empresa forneça aos adultos que fumam “informações claras baseadas em ciência” sobre os riscos mais baixos associados à mudança.
A Philip Morris International (PMI), que possui a Swedish Match, observou que a decisão foi o primeira autorização MRTP para pouches de nicotina. A empresa pode usar a alegação imediatamente, mas as ordens requerem vigilância pós-mercado e expiram em cinco anos, a menos que a FDA autorize a continuidade da comercialização MRTP.
Para um regulador que passou anos enterrando produtos de nicotina de baixo risco sob papelada, ordens de negação e políticas de pânico juvenil, esta é uma fenda útil na parede. A FDA ainda não dirá que os pouches de nicotina são “seguros”, e ninguém sério precisa que isso aconteça, mas a agência agora reconheceu formalmente que a mudança de cigarros para um produto de nicotina não combustível pode reduzir o risco de doenças.
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