Instanța respinge solicitarea Breeze Smoke pentru o suspendare în așteptarea revizuirii.

Pentru prima dată de când companiile de vape au început să conteste Ordinele de Negare a Marketingului ale FDA (MDO), o instanță federală a respins o moțiune de suspendare a unui MDO în așteptarea finalizării unei revizuiri.

Breeze Smoke, cu sediul în Michigan, a depus PMTA pentru 10 dispozitive de unică folosință preumplute cu lichid electronic de cinci procente—nouă în arome diferite de tutun. Compania a depus o petiție pentru revizuire pe 4 octombrie în Curtea de Apel a 6-a Circuit, și o cerere pentru suspendare pe 13 octombrie.

Vinerea trecută, 12 noiembrie, un panel de trei judecători a decis cu 2-1 împotriva Breeze Smoke în legătură cu moțiunea pentru o suspendare. Doi dintre judecători au fost de acord că Breeze Smoke "nu a demonstrat o probabilitate ridicată de succes pe fond." Al treilea judecător, Raymond Kethledge, a fost în dezacord, citând raționamentul Curții de Apel a 5-a în decizia de a acorda o suspendare lui Triton Distribution.

Judecătorii care au votat să respingă moțiunea Breeze Smoke au ignorat procesul îndoielnic al FDA în a respinge PMTA-urile pentru produsele aromatizate. Ei au remarcat că în ghidul său PMTA agenția nu a promis că dovezile în afară de studiile pe termen lung ar fi suficiente pentru o aplicație de succes, ci doar a sugerat că era posibil.

„FDA a spus că, având în vedere termenul limită accelerat impus de instanță pentru depunerea cererilor pentru noi produse din tutun, ar putea accepta dovezi alte decât studiile pe termen lung, dacă aceste dovezi aveau suficiente temeliști științifice pentru a respecta mandatul statutar al TCA de a demonstra că dispozitivele ENDS aromatizate sunt adecvate pentru protejarea sănătății publice,” au scris judecătorii.

„FDA a găsit că dovezile Breeze Smoke sunt insuficiente în raport cu acest standard….Breeze Smoke susține că dorința FDA de a lua în considerare unele forme de dovezi, formulate în mod explicit ca atare, a impus FDA să accepte acele dovezi ca îndeplinind o cerință statutory chiar și atunci când FDA a considerat dovezile nesatisfăcătoare. Refuzăm să îmbrățișăm această afirmație.” Judecătorii au sugerat de asemenea că sondajul de opinie al companiei, care a fost oferit clienților în magazine, a fost părtinitor.

Judecătorii au recunoscut că refuzul FDA de a lua în considerare planul de marketing al Breeze Smoke a fost probabil o greșeală—însemnând că ar putea fi un factor în revizuirea MDO a instanței. Agenția a anunțat în august că nu va considera pe deplin aplicațiile care lipsesc de dovezile științifice pe care le-a spus că erau necesare pentru autorizarea produselor arome. Cu toate acestea, faptul că FDA a refuzat să examineze pe deplin cererile odată ce a constatat că dovezile științifice lipseau nu a fost suficient pentru a convinge panelul instanței să acorde o suspendare pentru Breeze Smoke.

„Pentru că Breeze Smoke poartă povara de a arăta o probabilitate puternică de succes pe fond,” au scris ei, „și pentru că FDA a concluzionat probabil corect că Breeze Smoke nu a reușit să arate că produsele sale protejau în mod adecvat sănătatea publicului, așa cum a fost descris mai sus, tot refuzăm cererea de suspendare a Breeze Smoke, chiar și în lumina considerației posibil insuficiente a FDA privind planul de marketing al Breeze Smoke.”

Judecătoria a acordat de asemenea mai multor organizații anti-vaping—Academia Americană de Pediatrie, Rețeaua de Acțiune a Societății Americane împotriva Cancerului, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Campania pentru Copii Fără Tutun, Părinți Împotriva Vapingului E-Cigarette, și Inițiativa Adevărului—permisiunea de a depune un amicus curiae scurt care susține FDA.

MDO-ul va trece acum la o revizuire completă de către instanță. Dar, cu suspendarea refuzată, Breeze Smoke nu poate continua să vândă produsele care au primit MDO-uri fără a risca aplicarea de către FDA.