FDA avertizează compania de vape pentru afirmații medicale bizare

Dacă ai vrea să proiectezi un produs de vaping care cu siguranță ar atrage atenția FDA, probabil că nu ai putea face o treabă mai bună decât oamenii care fac STEMJUICE. Producătorul de e-lichide din sudul Californiei a primit recent o scrisoare de avertizare din partea reglementatorilor federali, invocând afirmațiile sale „false și înșelătoare”.

STEMJUICE este o gamă de e-lichide cu patru arome, fiecare disponibilă în versiuni de 25 și 50 mg/mL nic salt și 0, 3 sau 6 mg/mL nicotine freebase. Prețurile variază (în funcție de conținutul de nicotină) de la 23,90 USD la 27,90 USD pentru o sticlă de 30 mL. Producătorul, cu puțin altceva care să îi scoată în evidență din mulțime, a decis să se diferențieze prin făcând unele afirmații destul de...neobișnuite despre produsul său. Și asta este ceea ce a plasat STEMJUICE în apă fierbinte cu avocații de la FDA Center for Tobacco Products.

Conform plângerii FDA, STEMJUICE și compania sa mamă stemSTIX, Inc. au făcut o serie de afirmații care sunt false sau înșelătoare, iar asta face ca produsele sale să fie „adulterate sau etichetate greșit” conform Legii alimentelor, medicamentelor și cosmeticelor (din care face parte Legea privind controlul tutunului).

Și FDA are dreptate - marketerii de la STEMJUICE fac unele afirmații spectaculoase - egale cu orice s-a văzut în zilele sălbatice timpurii ale industriei de vaping:

“Vaping-ul a avut o perioadă grea în știri recent și vapele ilegale au dat industriei o reputație proastă,” spune site-ul companiei. “Pe măsură ce inovăm, vrem să arătăm clar tuturor, până la etichetele noastre, ce nu conținem. Fără glicol de propilen, Fără metale grele, Fără aldehide, Fără diacetil și Fără acetat de vitamina E.”

Cum a ajuns glicolul de propilen pe lista neagră a STEMJUICE? Întrebarea ta este la fel de bună ca a mea. A, apropo, nu există nimic pe site - care este încă activ, chiar și după avertizarea FDA - care să explice cum celulele stem din merele verzi elvețiene îmbunătățesc „vitalitatea plămânilor” utilizatorului. Trebuie să fie merele elvețiene și verzi?

Ideea celulelor stem poate proveni de la CEO-ul companiei - aceeași persoană care a primit scrisoarea de avertizare. Maryam Rahimi este un medic osteopat a cărei clinic de dureri și reabilitare din Orange County din Huntington Beach, California este listată la aceeași adresă ca Maryam Rahimi pe scrisoarea de avertizare FDA. Ea este de asemenea listată ca ofițer al companiei în documentele de înființare, și CEO într-un fișier SEC.

Site-ul clinicii OC afirmă că ea “folosește cele mai recente terapii regeneratoare de vârf, precum Plasma Îmbogățită cu Plachete (PRP) și terapia cu celule stem, găsite la universități de elită.” Celule stem, eh? Oh, doctor, de ce nu ai putea să te fi apucat de suplimente alimentare sau afacerea cu CBD ca toată lumea care vrea să facă afirmații medicale fără dovezi? Oh, așteaptă, stemSTIX a aplicat de asemenea pentru un brand pentru numele stemCBD, așa că probabil înseamnă că ne putem aștepta să vedem „suc de CBD din mere verzi elvețiene care revitalizează plămânii” în curând.

Compania face de asemenea un dispozitiv pod numit stemSTIX, dar nu există nicio mențiune despre el pe site-ul STEMJUICE. Există, totuși, o pagină de Facebook care arată dispozitivul într-o fotografie de marketing cu câteva mere verzi. Compania face de asemenea câteva afirmații extraordinare despre dispozitivul stemSTIX (care, probabil, conține STEMJUICE):

Acestea sunt afirmații direct medicale, care necesită aprobarea FDA pentru medicamente. Sanjay Dhar, descris pe LinkedIn ca ofițerul principal pentru științe al stemSTIX, ar fi trebuit să știe asta. El își descrie munca ca „Conducerea și ghidarea companiei cu toate aspectele biotehnologiilor și cerințelor de reglementare.” Dhar are un doctorat în Parazitologie de la Indian Veterinary Research Institute, așa că cel puțin putem fi siguri că STEMJUICE este liber de căpușe, acarieni și purici.

Pagina de Facebook a stemSTIX arată imagini ale dispozitivului, fiind ținut de oameni sărbătorind în tricouri stemSTIX, și afișat la standul companiei la evenimentul ECC din 2019. FDA probabil a descoperit stemSTIX la ECC. Pentru prețul biletului de intrare, agenția poate vedea produsele discutabile de aproape și aude afirmațiile de marketing chiar din gura producătorilor.

Desigur, toate afirmațiile de marketing și medicale nu sunt de actualitate. Orice produs introdus după 8 august 2016 este de facto ilegal oricum. Acea dată a fost termenul limită pentru produsele care să scape de aplicarea cerinței FDA pentru Cererea de Pre-Market pentru Tutun (PMTA) până la termenul limită final. (Produsele introduse înainte de această dată au până la 9 septembrie 2020 pentru a-și depune cererile.)

“STEMJUICE se angajează să colaboreze cu FDA și la depunerea PMTA care este programată pentru septembrie,” spune site-ul lor. “În ceea ce privește peisajul reglementar în continuă schimbare, ne adaptăm pentru a respecta cerințele necesare și testarea.” Sau s-ar putea să vândă efectiv ulei de șarpe.

Scrisoarea de avertizare a agenției, ca de obicei, oferă companiei 15 zile pentru a răspunde și a descrie „acțiunile corective”, altfel se va confrunta cu aplicarea de măsuri de către FDA, „inclusiv, dar fără a se limita la, amenzi civile, confiscare și/sau interdicție.” Dar nu există nicio corectare a greșelilor pe care le-au făcut STEMJUICE și stemSTIX. Singura modalitate prin care vor satisface reglementatorii este să se închidă, ceea ce ar trebui să facă imediat.