Суд отклонил ходатайство Breeze Smoke о приостановлении судебного разбирательства в ожидании обзора.

Впервые с тех пор как компании по вейпингу начали оспаривать Заказы на Запрет Маркетинга (MDO), федеральный суд отказал в ходатайстве о приостановлении MDO до завершения обзора.

Компания Breeze Smoke, расположенная в Мичигане, подала PMTA на 10 преднаполненных одноразовых устройств с жидкостью для электронных сигарет с пятью процентами крепости — девять с ароматами, отличными от табака. Компания подала petition на пересмотр 4 октября в 6-й округ апелляционного суда и motion на задержание 13 октября.

В прошлую пятницу, 12 ноября, панель из трех судей постановила 2-1 против Breeze Smoke по ходатайству о приостановлении. Два судьи согласились с тем, что Breeze Smoke "не продемонстрировала высокую вероятность успеха по существу дела." Третий судья, Рэймонд Кетледж, не согласился, сославшись на доводы 5-го окружного суда в его решении о предоставлении приостановления для Triton Distribution.

Судьи, которые проголосовали против ходатайства Breeze Smoke, проигнорировали сомнительный метод FDA в отказе PMTA для ароматизированных продуктов. Они отметили, что в своих рекомендациях PMTA агентство не обещало, что доказательства, кроме долгосрочных исследований, будут достаточными для успешного заявления, а лишь предположило, что это возможно.

“FDA заявило, что, учитывая ускоренный срок, установленный судом для представления заявок на новые табачные продукты, оно может принять доказательства, отличные от долгосрочных исследований, если эти доказательства имеют достаточно научных оснований, чтобы соответствовать статутному мандату TCA, демонстрирующему, что ароматизированные устройства ENDS подходят для защиты общественного здоровья,” написали судьи.

«FDA обнаружила, что доказательства Breeze Smoke не соответствуют этому стандарту…. Breeze Smoke утверждает, что готовность FDA рассмотреть некоторые формы доказательств, явно сформулированные как таковые, требовала от FDA принять эти доказательства как соответствующие законодательному требованию, даже когда FDA признала доказательства неудовлетворительными. Мы отказываемся принимать это утверждение.» Судьи также указали, что опрос клиентов компании — который был проведен среди клиентов в магазинах — был предвзятым.

Судьи признали, что отказ FDA рассмотреть маркетинговый план Breeze Smoke, вероятно, был ошибкой—что может быть фактором в обзоре MDO суда. Агентство объявило в августе, что оно не будет полностью рассматривать заявки, лишенные научных доказательств, которые, по его мнению, необходимы для авторизации ароматизированных продуктов. Однако тот факт, что FDA отказалось полностью рассмотреть заявки, как только обнаружило недостаток научных доказательств, не был достаточным, чтобы убедить судебную коллегию предоставить временный запрет Breeze Smoke.

“Поскольку Breeze Smoke несет бремя доказательства высокой вероятности успеха по существу,” они написали, “и поскольку FDA, вероятно, правильно заключило, что Breeze Smoke не смогла показать, что ее продукты адекватно защищают общественное здоровье, описанное выше, мы по-прежнему отклоняем ходатайство Breeze Smoke о приостановлении, даже с учетом, возможно, недостаточного учета FDA маркетингового плана Breeze Smoke.”

Суд также предоставил нескольким анти-вейпинговым организациям — Американской академии педиатрии, Американской ассоциации рака, Сети действий по борьбе с раком, Американской ассоциации сердца, Американской ассоциации легких, Кампании за детей свободных от табака, Родителям против вейпинга и Инициативе Правды — разрешение представить amicus curiae бриф в поддержку FDA.

MDO теперь перейдет к полному рассмотрению судом. Но с учетом отказа в приостановлении, Breeze Smoke не может продолжать продажу продуктов, получивших MDO, не рискуя принуждением со стороны FDA.