Бипартийная тройка сенаторов США направила письмо комиссару FDA Роберту Калиффу с просьбой реформировать процесс подачи заявок на табачные изделия, и спросила, чтобы он объяснил и разъяснил подход FDA к регулированию никотиновых продуктов.
Письмо, датированное 13 декабря, подписано республиканскими сенаторами Тедом Буддом (NC) и Рэндом Пауэлом (KY), а также демократом Джо Манчином (WV).
Отмечая, что Закон о контроле над табаком требует, чтобы Центр по табачным изделиям FDA (CTP) рассмотрел и решил по заявкам на предмаркетинговые табачные изделия (PMTAs) и заявки на модифицированные рисковые табачные изделия (MRTP) в течение 180 дней, сенаторы правильно отмечают, что FDA доказала свою неспособность соблюдать сроки рассмотрения и разрешила всего несколько бесдымных никотиновых продуктов.
“С 2009 года,” пишут они, “было подано более 26 миллионов предмаркетинговых заявок на табачные изделия (PMTAs) для новых табачных продуктов в США. Из этих 26 миллионов заявок CTP разрешила менее 50. Удивительно, что она также разрешила всего 16 модифицированных рисковых табачных изделий (MRTP) только на четыре уникальных продукта и их аксессуары. Этот крошечный уровень одобрения не соответствует политике CTP, признающей, что табачные изделия находятся на континууме риска. Доступ к научно обоснованным, одобренным PMTAs или MRTP может потенциально улучшить результаты для здоровья курильщиков, которые в настоящее время используют более рискованные продукты.”
С тех пор как FDA предоставила себе полномочия на регулирование вейпинговых продуктов в 2016 году, агентство разрешило всего семь вейпинговых устройств на основе электронных жидкостей для продажи в США.
Сенаторы ссылаются на отчет Фонда Рейгана-Удолла за декабрь 2022 года который заключил, что CTP в основном потерпел неудачу как регулятор, прежде чем задать Калиффу ряд вопросов:
- Приоритизирует ли агентство свое рассмотрение PMTAs или MRTPAs, и если да, то какие критерии CTP применяет в этом процессе приоритизации?
- Если FDA не приоритизирует свое рассмотрение PMTAs или MRTPAs, вы согласны с тем, что должна существовать стратегия приоритизации?
- Существуют ли в других Центрах FDA программы, которые позволяют ускорить рассмотрение определенных продуктов, которые могут принести пользу общественному здоровью (например, обозначение прорыва)? Рассматривал ли CTP, возможно ли и как такие концепции могут быть интегрированы в его программу рассмотрения табачных изделий?
- Поддерживает ли CTP дополнительный процесс PMTA и если да, то что делает агентство, чтобы (1) способствовать использованию дополнительного пути PMTA и (2) реализовать способы ускорения принятия решений по дополнительным заявкам?
- Учитывая признание FDA континуума риска в никотиносодержащих продуктах, что делает агентство для повышения осведомленности общественности о разнице в риске между категориями продуктов и для поощрения курильщиков переходить на менее вредные продукты?
- Оценка CTP того, является ли продукт PMTA “подходящим для защиты общественного здоровья”, включает оценку степени или вероятности того, что продукт способствует полному переходу или значительному снижению потребления сгорелых сигарет взрослыми курильщиками. Какие конкретные научные критерии CTP учитывает в этой оценке и как она взвешивает или балансирует каждый из них в своем окончательном решении?
- Применяет ли CTP какие-либо критерии, чтобы определить, нужно ли предоставлять заявителям возможность устранить недостатки заявки перед принятием решения о отказе в приеме (RTA)? Если да, то каковы эти критерии?
- Статья Общества исследований никотина и табака недавно призвала FDA установить определение для премиум-сигар, заявив, что отсутствие этого помешало агентству направить соответствующие ресурсы на более рискованные категории табачных изделий. Согласен ли FDA с этим подходом и с установлением отдельной категории для премиум-сигар для содействия исследованию и регулированию, соответствующему риску?
Сенаторы просят комиссара Калиффа ответить на их вопросы в течение 30 дней.
С 2016 года, когда FDA предоставила себе полномочия на регулирование вейпинговых продуктов, агентство разрешило всего семь вейпинговых устройств на основе электронных жидкостей для продажи в США. Агентство не предоставило разрешение на маркетинг ни для одного упакованного вейпингового изделия, многоразового продукта или изделия с любым вкусом, отличным от табака.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
Ближе к PouchPoint, онлайн-магазину никотиновых пакетиков, предлагающему конкурентные цены, широкий выбор и приятный процесс покупок.
Практическое, ориентированное на данные изучение того, куда движется рынок vape, и как позиционировать ваш бизнес в условиях будущих нормативных и категорийных изменений.
