Отчет: Центр табака FDA не имеет стратегии, плана, целей

После нескольких месяцев расследования и анализа Фонд Рейгана-Удала вчера опубликовал свою оценку Центра по продуктам табака (CTP) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Отчет Рейгана-Удала был запрошен Комиссаром FDA Робертом Каллифом, который сам является членом совета без права голоса фонда.

Фонд Рейгана-Удала для FDA является некоммерческой организацией, созданной Конгрессом для "поддержки миссии FDA, идентифицируя, финансируя и поддерживая проекты и программы, которые помогут оснастить сотрудников FDA наукой и технологиями высшего класса для повышения безопасности и эффективности проектов под контролем FDA." Фонд финансируется FDA и частными пожертвованиями, включая подарки от многих компаний, регулируемых FDA, в области продуктов питания и фармацевтики, а также их торговых организаций.

Каллиф объявил 19 июля, что Рейган-Удал соберет группу экспертов для оценки программ табака и продуктов питания для человека. Председатель табачной комиссии Рейгана-Удала является бывшим шефом аппарата FDA, а три других члена - ветераны агентств FDA по лекарственным средствам. Пятый провел 30 лет в другом агентстве Министерства здравоохранения и социальных услуг (HHS) - Центрах Medicare и Medicaid.

Руководство затронутых центров FDA, сказал Каллиф, "с удовольствием примет возможность работать над организационным совершенством." Объявление появилось менее чем через три недели после того, как новый директор, назначенный Каллифом - без регуляторного, юридического или управленческого опыта на высоком уровне - возглавил CTP, и вскоре после этого агентство недостаточно удачное попытка запретить продукты Juul.

Заключения и рекомендации Рейгана-Удала

Оценка CTP Рейгана-Удала сосредоточена на четырех областях: регулирование и руководство, обзор заявок, соблюдение и принуждение, а также общение с общественностью и другими заинтересованными сторонами. Она не касается законов или политики в области табака, и FDA не обязана следовать рекомендациям фонда.

В отличие от панели Рейгана-Удала, которая выпустила отчет о программах FDA по продуктам питания для человека — который предложил разделить агентство на два отдельных субъекта для регулирования продуктов питания и лекарств — табачная панель не давала радикальных рекомендаций и была относительно мягкой в своих критических замечаниях. Отчет обвиняет большинство недостатков CTP в внешних факторах, таких как неожиданный объем заявок на продукты, изменения в руководстве FDA и судебные разбирательства.

Отчет правильно выявляет ряд недостатков CTP, хотя часто остается в стороне, когда дело касается возложения вины. На самом деле многие выводы группы согласуются с часто озвучиваемыми критическими замечаниями сторонников вейпинга к CTP. Вот некоторые результаты, найденные Рейганом-Удалом:

У CTP нет определенной стратегии или долгосрочного плана

Отчет панели Рейгана-Удала признает, что CTP действует в "реактивном режиме", постоянно реагируя на кризисы, вместо того чтобы планировать и реализовывать продуманную стратегию.

"Панель не смогла определить текущий комплексный план, который четко формулирует приоритеты CTP, направления на будущее и его краткосрочные и долгосрочные цели и задачи,” говорится в отчете.

Для внешнего наблюдателя с некоторыми знаниями о истории CTP отсутствие заявленного комплексного плана и четких критериев для авторизации продуктов кажется не недостатком, а особенностью — то есть это был выбор CTP существовать в состоянии постоянной неустойчивости, а не случайность.

Агентство целенаправленно создавало расплывчатые и ненужные сложные нормативные стандарты (в своем 2016 Постановлении о признании), чтобы отговорить тысячи мелких производителей вейпов от участия в регулируемом рынке. Когда малые и средние компании настаивали на том, чтобы рискнуть и подать миллионы заявок на предварительное одобрение табака (PMTAs), CTP в панике изменил стандарты авторизации — через год после подачи заявок. Если это и есть 'кризис', то это кризис, созданный самим CTP.

Верно, что некоторая ответственность за текущее положение CTP лежит на Конгрессе и Законе о контроле табака. Самые опасные табачные изделия, которые регулирует CTP — курительные изделия — были переданы на рынок Законом, утвержденным Philip Morris. Затем закон дал новому табачному центру FDA ответственность за авторизацию новых продуктов на основе невнятного стандарта "соответствующего для защиты общественного здоровья", который также пошел на пользу наследственному табачному 산업у.

Но кроме этого CTP провалил свою миссию на каждом этапе. Иногда неудачи центра были вызваны некомпетентностью, а иногда регуляторы действовали под влиянием внешних факторов, но в основном действия CTP были целенаправленными — даже когда они казались хаотичным беспорядком.

"Отсутствие ясности в отношении направления CTP, его приоритетов и его краткосрочных и долгосрочных целей и задач затрудняет способности CTP эффективно выполнять свою миссию, устанавливать эффективные программы для достижения своих целей и задач и устанавливать соответствующие метрики для оценки результата," говорится в отчете Рейгана-Удала.

Панель рекомендует CTP "вложить время сейчас с вкладом сотрудников и общественности в создание и реализацию стратегического плана, который определит стратегические цели Центра и нарисует операционную дорожную карту шагов, которые CTP предпримет в течение следующих пяти лет для достижения этих целей."

CTP не является ответственным регулятором продуктов

Не осуждая CTP за его нерациональную антиизменение и антиникотиновую пропаганду (как сделали бы сторонники вейпинга), Reagan-Udall правильно отмечает, что агентство имеет миссию действовать как ответственный регулятор продуктов, «с обязанностью работать эффективно, справедливо и прозрачно.»

«Эта ответственность функционировать как эффективный регулятор продуктов должна быть зафиксирована в миссии, видении и целях Центра и выполняться наилучшим образом, как это возможно для Центра,» говорится в отчете. Панель Reagan-Udall рекомендует, что в рамках своего письменного стратегического плана CTP должен сначала «Ясно заявить, что основной фокус Центра заключается в функции регулятора продуктов.»

Правильная регуляция легальных продуктов, конечно, является противоположностью тому, что делал CTP. Табачный центр вместо этого стремился создать и сохранить неопределенные стандарты авторизации, которые сводятся к «мы узнаем это, когда увидим.» Ни один другой регулятор продукции не работает без набора измеримых, достижимых стандартов. И ни один другой регулятор не перемещает цели, когда производители, кажется, близки к достижению отметки.

«Панель признает, что разработка правил и стандартов продуктов является трудоемким и ресурсозатратным процессом, но долгосрочные выгоды значительны,» говорится в отчете. «Юридически обязательные параметры, описанные в регулировании, устанавливают основные принципы, которые могут быть использованы при рассмотрении заявок на продукты и действиях по обеспечению выполнения. Эта структура генерирует эффективность, устраняя необходимость в разбирательствах по каждому отдельному делу некоторых вопросов.»

Reagan-Udall говорит, что CTP «должен разработать более четкую и предсказуемую структуру для подачи и рассмотрения заявок на высококачественные PMTA и MRTP,» среди других замечаний, «приоритизируя своевременную разработку и завершение политик и научных стандартов, необходимых для высококачественных подач,» и «упрощая, стандартизируя, документируя и публично распространяя процедуры рассмотрения.»

Правильные основные правила и понятные стандартов продуктов — это то, о чем независимая отрасль вейпинга просила с 2014 года, когда FDA выпустила свой первый черновик Правила Условностей. И такие регуляции были обещаны FDA более одного раза. Но агентство многократно предпочитало откладывать это и вместо этого регулировать наобум.

Панель также предлагает принять процесс, подобныйСтилю Существенного Эквивалента для аналогичных продуктов, при котором продукт, получивший маркетинговую преференцию, может служить предшественником для других почти идентичных продуктов.

«CTP должен рассмотреть, что он может сделать в рамках существующих полномочий для упрощения процесса рассмотрения и подачи заявок для значительного количества заявок таким образом, где имеются научные свидетельства, поддерживающие такой подход,» говорится в отчете. «Это может быть особенно полезно, когда профиль риска и характеристики продукта определенного типа хорошо понимаются, и потребуется только ограниченное дополнительное количество данных для авторизации. Последующие продукты затем могут перейти через менее обременительный путь подачи, и CTP сможет лучше управлять своей рабочей нагрузкой.»

Это логичное предложение, которое годы выдвигали производители электронных жидкостей. Но это имеет смысл, только если агентство хочет упростить процесс авторизации. Если целью является, скорее, ограничить доступность вейпинг-продуктов, то текущая система, заставляющая каждого производителя изобретать велосипед для каждой заявки на продукт, будет полезной для достижения этой цели FDA.

Если процесс PMTA — это игра на удачу, которую можно выиграть только повторным вложением миллионов долларов в черный ящик, то только компании-наследники табака смогут это сделать, потому что только они имеют доход от продаж сигарет для финансирования игры. И именно так это и произошло, причем продукция Big Tobacco доминирует в коротком списке авторизованных вейпинговых устройств.

CTP смешивает науку и политику

Отчет отмечает, что CTP смешивает науку и политику и использует их взаимозаменяемо. «Панель наблюдала, что некоторые вопросы перед CTP являются основополагающими политическими вопросами, которые должны основываться на науке, но сами по себе не являются научными вопросами. Скорее, это политические вопросы с глубокими социальными последствиями,» пишут они.

Отчет приводит в качестве примера «как взвесить преимущества общественного здоровья от процента взрослых, использующих ENDS, которые полностью откажутся от курения сжигаемых табачных продуктов, против потенциальных вредов для общественного здоровья, которые могут быть у молодежи, использующей ENDS и становящейся зависимыми от никотина или далее употребляющей сжигаемые табачные продукты.»

Reagan-Udall предлагает агентству признать «области неопределенности», которые ограничивают его способность принимать решения. Отчет также предлагает создать «повышенный Офис Политики CTP, включающий текущие функции Офиса Регулирования, с более широкими обязанностями и полномочиями для предоставления стратегического политического руководства и направления по всем функциям Центра.»

Отчет рекомендует, чтобы CTP «увеличил использование Научного Консультативного Комитета по Табачным Продуктам (TPSAC) для получения экспертного мнения по научным вопросам и разработке политики, включая регулирование, руководство и потребности в данных для эффективной регуляции продукта.»

Но когда CTP действительно использует TPSAC, это лишь добавляет еще один уровень обсуждения к уже загруженному процессу, потому что CTP никогда не принимает рекомендации комитета, не обсудив их сначала внутри.

«CTP должен лучше объяснять, как и почему он взвешивает доказательства, явно количественно определяя компромиссы, на которые он готов пойти, и различая политические суждения от научной информации и выводов,» говорится в отчете. Панель рекомендует, чтобы «CTP ускорил, усилил и расширил свои усилия по установлению регуляторных политик и научных стандартов для рассмотрения заявок.»

CTP должен выполнять свои обязанности как агенство войны с наркотиками

Отчет предлагает создать мастер-список продуктов, которые разрешены к продаже. Это непрактичная идея, если CTP должен объяснять розничным торговцам, как его изменяющиеся рекомендации по применению своей дискреции относятся к каждому нерассмотренному продукту или к продуктам с отказами в маркетинге (MDO), приостановленными судами или самим агентством. Альтернативой будет исключение внедрения дискреции и запрет на продажу всего, кроме маленького списка авторизованных продуктов. Но это довольно распространенное предложение по сравнению с рекомендациями панели по обеспечению выполнения.

Панель фонда действительно, похоже, наслаждается обеспечением выполнения, и уделяет много времени его обсуждению. В конечном итоге панель выдвигает действительно ужасную рекомендацию: что FDA должна объединиться с другими государственными агентствами, чтобы создать межведомственную рабочую группу, подобную войне с наркотиками, для обеспечения отказов в продуктах CTP и политики на уровне розничной и оптовой торговли.

“FDA должна попросить администрацию создать межведомственную рабочую группу для проверки текущей программы соблюдения норм и правоприменения в области табака с целью оптимизации программы для быстрого освобождения рынка от незаконной продукции и координации будущих усилий по контролю за рынком,” пишет панель.

“Рабочая группа может включать FDA, HHS, DOJ (включая Бюро алкоголя, табака, огнестрельного оружия и взрывчатых веществ, Министерство внутренней безопасности (DHS), Таможенно-пограничную службу и Министерство финансов (Бюро акцизов на алкоголь и табак и торговли). Штаты также могут быть приглашены к участию. Рабочая группа должна рассмотреть федеральные законодательные варианты, которые упростят процессы правоприменения в области табака и увеличат последствия за нарушения Закона, что приведет к предотвращению будущих правонарушений.”

Такой шаг имеет смысл только если на рынке уже существует разнообразие легальных продуктов для вейпинга во всех стилях, силах и вкусах, которые хотят потребители. В противном случае это переключит то, что в настоящее время является в основном безвредным, легкими серыми рынком, в полностью незаконный черный рынок, со всеми проблемами, ассоциированными с любым незаконным рынком.

Это шокирующе плохая рекомендация—особенно когда сигареты открыто продаются в каждом магазине товаров первой необходимости и автозаправочной станции в стране.

Рейган-Юдалл не видит основной проблемы

Рейган-Юдалл никогда не сталкивается с фундаментальной проблемой CTP: он является регулятором, который воспринимает себя как препятствие для регулируемых им продуктов. У него нет гладкого процесса подачи заявок или четко определенных стандартов продуктов, потому что он не хочет разрешать больше продуктов.

У CTP есть невысказанная цель закончить использование табака (и никотина), но поскольку это не является конгрессным мандатом центра, он не может признать это публично. Отчет Рейган-Юдалла вращается вокруг этой коренной проблемы, но никогда не рассматривает её напрямую. Это проблема, которую, вероятно, не удастся решить, по крайней мере, не в отчете, заказанном FDA.

В своем пресс-релизе благодарности Фонду Рейган-Юдалла за его усилия, комиссар FDA Каллиф говорит, что он и директор CTP Кинг изучат отчет, чтобы “определить следующие шаги и предоставят обновление к началу февраля.”

Несомненно, Каллиф будет рад укреплению мероприятий по правоприменению агентства. Ему может быть менее приятно видеть в печати, что большинство людей рассматривает его табачный центр как несфокусированный, некомпетентный и сбившийся с толку. Но некомпетентность CTP в конечном итоге достигает цели Каллифа: предотвращение легкого доступа американцев к продуктам с низкими рисками никотина.