FDA предупреждает компанию Vape из-за странных медицинских заявлений

Если вы хотите создать продукт для вейпинга, который, вероятно, привлечет внимание FDA, вы, вероятно, не сможете сделать лучше, чем команда, производящая STEMJUICE. Производитель электронных жидкостей из Южной Калифорнии только что получил предупреждающее письмо от федеральных регуляторов, указывая на его "ложные и вводящие в заблуждение" заявления.

STEMJUICE - это линия электронных жидкостей с четырьмя вкусами, каждая из которых доступна в версиях с никотиновыми солями 25 и 50 мг/мл, а также с фри-бейс никотином 0, 3 или 6 мг/мл. Цены колеблются (в зависимости от содержания никотина) от 23,90 до 27,90 долларов за бутылку 30 мл. Производитель, не имея других отличий от других, решил выделиться, сделав несколько довольно... необычных заявлений о своем продукте. И именно это и привело STEMJUICE к серьезным проблемам с юристами в Центре табачных изделий FDA.

Согласно жалобе FDA, STEMJUICE и его материнская компания stemSTIX, Inc. сделали ряд заявлений, которые являются ложными или вводящими в заблуждение, и которые делают их продукцию "продуктами, подверженными загрязнению или неправильно обозначенными" в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (в который входит Закон о контроле табака).

И FDA права - маркетологи STEMJUICE делают некоторые впечатляющие заявления - равные тому, что можно увидеть в ранние дни дикого запада индустрии вейпинга:

“Вейпинг в последнее время испытывает трудности в новостях, и незаконные вейпы подорвали репутацию индустрии”, говорит сайт компании. “Пока мы внедряем инновации, мы хотим четко показать всем, вплоть до наших этикеток, чего мы не содержим. Никакого пропиленгликоля, никаких тяжелых металлов, никаких альдегидов, никаких диацетила и никакого витамина Е ацетата.”

Как пропиленгликоль попал в список плохих вещей STEMJUICE? Ваше предположение так же хороше, как и мое. Кстати, на сайте - который всё еще активен, даже после предупреждения FDA - ничего не объясняет, как стволовые клетки швейцарских зеленых яблок улучшают "легочный тонус" пользователя. Должны ли яблоки быть швейцарскими и зелеными?

Идея стволовых клеток может исходить от CEO компании - того же человека, который получил предупреждающее письмо. Мариам Рахими - остеопатический врач, чья клиника боли и реабилитации округа Ориндж в Хантингтон-Бич, Калифорния, указана по тому же адресу, что и Мариам Рахими в предупреждении FDA. Она также указана как должностное лицо компании в ее документах о регистрации, и как CEO в регистрации SEC.

Сайт OC клиники утверждает, что она “использует последние, передовые регенеративные терапии, такие как обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и стволовые клеточные терапии, найденные в элитных университетах.” Стволовые клетки, э? О, доктор, почему вы не могли бы просто пойти в бизнес с диетическими добавками или CBD, как все остальные, кто хочет сделать непроверенные медицинские заявления? О, подождите, stemSTIX также подали заявку на товарный знак для названия stemCBD, так что, вероятно, мы можем ожидать "улучшающий легочное здоровье" швейцарский зеленый яблочный CBD сок скоро.

Компания также производит устройство-под называемое stemSTIX, но на сайте STEMJUICE об этом ничего не сказано. Тем не менее, есть страница в Facebook, на которой показано устройство на маркетинговом фото с несколькими зелеными яблоками. Компания также делает некоторые необычные заявления о устройстве stemSTIX (которое, предположительно, содержит STEMJUICE):

Это откровенные медицинские заявления, для которых требуется одобрение FDA. Санджай Дхар, описанный на LinkedIn как главный научный сотрудник stemSTIX, должен был это знать. Он описывает свою работу как “Руководство и руководство компанией во всех аспектах бионауки и регуляторных требований.” Дхар имеет докторскую степень в области паразитологии из Индийского ветеринарного научного института, так что по крайней мере мы можем быть уверены, что STEMJUICE свободен от клещей, микроскопических и блох.

Страница Facebook stemSTIX показывает фотографии устройства, которое держат празднующие люди в футболках stemSTIX, и выставленное на стенде компании на мероприятии ECC 2019. Вероятно, FDA обнаружила stemSTIX на ECC. За цену входа агентство может увидеть сомнительные продукты вблизи и услышать маркетинговые заявления от самих производителей.

Конечно, все маркетинговые и медицинские заявления неуместны. Любой продукт, введенный после 8 августа 2016 года, и так является де-факто незаконным. Эта дата была краем для продуктов, чтобы избежать применения требований PMI до окончательного срока. (Продукты, введенные до этой даты имеют до 9 сентября 2020 года, чтобы подать свои заявки.)

“STEMJUICE привержен работе с FDA и подаче PMTA, срок которой истекает в сентябре”, говорит их сайт. “Что касается постоянно меняющегося регуляторного ландшафта, мы адаптируемся, чтобы соответствовать необходимым требованиям и тестированиям.” Или они могут просто продавать настоящий змеиную мазь.

Предупреждающее письмо агентства, как обычно, дает компании 15 дней для ответа и описания своих “корректирующих действий”, или столкнуться с принудительными мерами от FDA, “включая, но не ограничиваясь, гражданскими денежными штрафами, конфискацией и/или судебным запретом.” Но никакие ошибки, которые сделали STEMJUICE и stemSTIX, исправить нельзя. Единственный способ удовлетворить регуляторов - это закрыться, что им следует сделать немедленно.