Finálne pravidlo PMTA nenabízajú žiadnu pomoc pre malý vape priemysel.

Takmer päť rokov po tom, čo FDA Centrum pre produkty z tabaku zverejnilo Deeming pravidlo v máji 2016, FDA vydalo návod na konečné predbežné žiadosti o výrobky z tabaku (PMTA). PMTA—určená na preukázanie FDA, že produkt je „primeraný na ochranu verejného zdravia“—musí byť predložená, aby získala schválenie predaja od agentúry pre vapingové produkty (a iné produkty z tabaku).

Nič v konečnom pravidle neposkytne žiadnu úľavu malým výrobcov e-liquidu, ktorí boli pioniermi a nositeľmi štandardov amerického vapingového priemyslu. Obtiažne a drahé PMTA procesy sa v konečnom pravidle nezmenili a náklady a zložitosti požiadaviek pravdepodobne vyženú mnohých nezávislých výrobcov z podnikania.

„Hraná pravda pre malé nezávislé spoločnosti je, že nič v tomto pravidle FDA nenaznačuje, že by dobré správy boli na obzore,“ hovorí prezident Americkej vapingovej asociácie Gregory Conley. „Kombinácia nových obmedzení PACT Act a zlyhanie administratívy Trumpa v HHS a FDA zjednodušiť PMTA proces skomplikuje prevádzku legitímnych vape podnikov v nasledujúcich mesiacoch a rokoch.“

Termín na predloženie PMTA bol 9. september 2020 pre vapingové produkty, ktoré boli na trhu pred 8. augustom 2016. Inými slovami, FDA požadovala predloženie žiadosti štyri mesiace pred zverejnením konečných požiadaviek na žiadosť. (Produkty, ktoré neboli na trhu do roku 2016, musia požiadať o schválenie pred vstupom na trh.)

Termín na predloženie PMTA sa od roku 2016 niekoľkokrát zmenil. V máji 2019 federálny sudca zrušil vtedajší aktuálny termín 2022 a o dva mesiace neskôr nariadil FDA, aby posunula termín z 2022 (2021 pre ochutené produkty) na 2020. Medzi tými udalosťami, FDA vydala smernice PMTA pre priemysel, na ktorých výrobcovia založili svoje predloženia PMTA, spolu s navrhovanými pravidlami vydanými v septembri toho roku. (Hoci PMTA proces existuje od zákona o kontrole tabaku z roku 2009, bol pôvodne navrhnutý pre cigarety a bezdymový tabak a musel byť prispôsobený na fungovanie pre vape a ďalšie produkty „považované“ v roku 2016.)

Konečné PMTA pravidlo je obrovský dokument (PDF verzia má viac ako 500 strán), a pravdepodobne málo ľudí ho už prečítalo a spracovalo, ale zdá sa, že neobsahuje žiadne veľké prekvapenia. Pravidlo obsahuje odpovede FDA na otázky, ktoré sa objavili počas verejného komentárneho obdobia. Ako zvyčajne, agentúra sa väčšinou nesúhlasí s komentátormi a zachováva si svoje pôvodné stanoviská, aj keď regulátori objasňujú niektoré mätúce body.

Malí advokáti vapingového priemyslu, ako spoluzakladateľka Americkej asociácie výrobcov vaporizérov Amanda Wheeler zo spoločnosti Jvapes so sídlom v Arizone, lobovali za spravodlivejší a zjednodušený PMTA proces pre malých výrobcov. Na začiatku roka 2020 minister HHS Alex Azar sľúbil presne takýto proces. Avšak, Azar nikdy nesplnil svoj sľub, a FDA teraz priamo odmietlo tieto žiadosti v konečnom pravidle.

„FDA odmieta vytvoriť zjednodušenú cestu pre určité kategórie produktov z tabaku alebo výrobcov, ktorá by umožnila predloženie výrazne menej informácií, než požaduje toto pravidlo, pretože by to viedlo k tomu, že FDA by mala Insufficient information na uskutočnenie zákonom požadovaných rozhodnutí podľa sekcie 910(c) zákona [o potravinách, drogách a kozmetike], “ hovorí nové pravidlo (strana 58).

PMTA proces bude mať prospech pre niektoré veľké spoločnosti, ktoré majú mnohomiliónové rozpočty na výskum, vedcov a laboratóriá na mieste, ako sú tabakové spoločnosti a Juul Labs. Stovky malých a stredných výrobcov, ktorí predložili žiadosti minulého leta, pravdepodobne čoskoro obdržia listy o nedostatkoch od FDA, požadujúce drahé testovanie a ďalšiu prácu. Tí, ktorí nie sú schopní sa prispôsobiť, budú mať svoje PMTA odmietnuté a budú nútení rozhodnúť sa medzi prevádzkou na čiernom trhu alebo zavretím. Väčšie spoločnosti, ktoré dostanú schválenia, budú vidieť malý biznis na čiernom trhu ako nebezpečenstvo pre svoju budúcnosť (a samozrejme aj ako konkurenciu).

"Organizácie financované Bloomberga vedia, že kampane dezinformácie fungovali a že aj zákonodarcovia, ktorí sa tvária, že milujú slobodu, sú čoraz viac zdráhajú brániť tzv. 'neregulovanému' vapingovému trhu,“ hovorí Conley z AVA. „Tieto organizácie proti voľbe sú tak oddané prohibícii, že aj FDA autorizované produkty pre nich nie sú prijateľné.

„Akonáhle veľké spoločnosti získajú autorizované PMTA, jediná racionálna legislatívna stratégia pre tieto spoločnosti bude hlasno povzbudzovať federálne a štátne vynucovanie proti výrobcom a predajcom, ktorí predávajú produkty bez PMTA.”

Tento týždeň FDA začala vynucovanie voči malým spoločnostiam, ktoré predávajú e-liquid bez predloženia PMTA.