Termín 30. septembra: Koľko e-liquid značiek zmizne?

Výrobcovia e-liquidu a vape zariadení pretekajú v dokončení úlohy, ktorá určí, či budú môcť zostať v podnikaní. A je možné, že stovky alebo dokonca tisíce to ani nepochopili, čo ich čaká.

Lehota na registráciu všetkých výrobcov e-liquidu a zariadení a poskytnutie zoznamu produktov je 30. septembra.

Mnohí výrobcovia túto úlohu dávno dokončili. Ale v priemysle vaporizácie je obava, že mnohé malé podniky — najmä malé vape obchody, ktoré vyrábajú e-liquid vo vlastnej réžii — si nemusia byť vedomé blížiacej sa lehoty.

Niektorí podnikatelia nesprávne pochopili nedávne oznámenie FDA o odklade konečnej lehoty PMTA. Niektorí mylne veria, že všetky termíny v deemačnom pravidle boli posunuté. To jednoducho nie je pravda.

Lehota bola pôvodne naplánovaná na 31. decembra 2016. Len niekoľko týždňov pred týmto termínom agentúra odložila termín registrácie a zoznamu produktov na 30. júna 2017. Potom v máji boli všetky budúce termíny odložené o 90 dní, aby „poskytli novej vedenej FDA a Ministerstvu zdravotníctva a ľudských služieb dodatočný čas, aby podrobnejšie zvážili otázky zdvihnuté konečným pravidlom.“

Dňa 28. júla, komisár FDA Scott Gottlieb oznámil šokujúce správy, že agentúra úplne prehodnotí politiku tabaku a nikotínu, a že konečná lehota PMTA bude odložená z 8. novembra 2018 na 8. augusta 2022.

Jediná zmena termínu od tej doby je možný odklad pre podniky, ktoré boli priamo ovplyvnené hurikánmi v Texase a Floride. “Pre subjekty, ktoré potrebujú dodatočný čas na splnenie lehoty 30. septembra, pretože boli priamo ovplyvnené nedávnymi prírodnými katastrofami,” FDA ponúka riešiť každú situáciu individuálne.

Dôsledky nezaregistrovania

Podľa FDA sú výrobcovia všetky podniky zapojené do “výroby, prípravy, vyváženia alebo spracovania.” To zahŕňa akékoľvek zariadenie, ktoré prebaľuje, alebo mení balenie, nádoby alebo etiketovanie.

Iba vape obchody a podniky, ktoré sami vyrábajú produkty, musia registrovať a poskytnúť zoznam produktov. Obchody, ktoré predávajú iba produkty vyrobené inými spoločnosťami, sa nemusia registrovať.

Výrobcovia e-liquidu a vape zariadení, ktoré boli na trhu pred 8. augustom 2016 a ktorí nezaregistrovali všetky svoje zariadenia a nezaznamenali všetky svoje produkty u FDA k 1. októbru, budú v nezhode a budú podliehať presadzovacím opatreniam FDA.

"Neregisrovovanie je ekvivalentom k umiestneniu jasne červeného terča na váš chrbát,” hovorí prezident Americkej vapingovej asociácie Gregory Conley. “Aj pod svojím novým vedením, nemám žiadne pochybnosti, že FDA bude presadzovať zákaz nových alebo neregistrovaných produktov."

“FDA môže a bude nariadiť odstránenie produktov z trhu, až vrátane trvalého zabavenia, a agentúra má moc robiť oveľa horšie v prípade nezhody.”

Nebezpečenstvo presahuje zatvorením niekoľkých obchodov. FDA by veľmi rada zakryla celý priemysel ako Divoký západ tým, že ukáže, že stovky podnikov sa odmietli alebo nemohli zaoberať požiadavkami vo federálnych predpisoch.

“Tieto presadzovacie opatrenia majú negatívne dôsledky, ktoré presahujú vplyv na jednotlivého podnikateľa,” hovorí Conley. “Z väčšej perspektívy len negatívna publicita generovaná z týchto presadzovacích opatrení ďalej posune cieľ Centra pre tabakové produkty urobiť celý priemysel e-liquidu vyzerať ako banda šialených amatérov v zúfalej potrebe prísnej regulácie."

Čo musia výrobcovia robiť?

Aj keď to môže znieť jednoducho, proces registrácie u FDA ako "výrobcu tabaku" je dostatočne problematický na to, aby vznikol cottage industry okolo toho. Niektoré podniky dokonca najali konzultantov, aby ponúkli rady o postupoch.

Prvým krokom je, že všetci výrobcovia musia registrovať každé svoje zariadenie v online systéme FDA. Všetka registrácia a zoznamovanie sa zvyčajne vykonáva prostredníctvom Modulu registrácie tabaku a zoznamovania produktov (TRLM) FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA tiež má možnosť vypĺňať papierové formuláre a posielať ich agentúre — hoci to by bolo oveľa ťažšie, keby mal výrobca viac ako niekoľko produktov na zozname.)

Výrobcovia musia uviesť každý produkt, ktorý vyrábajú — vrátane samostatného riadku pre každú variáciu vo veľkosti fľaše, sile nikotínu, pomere PG/VG a príchutiach. To neznie zle — kým nezohľadníte všetky možnosti, ktoré výrobcovia e-liquidu ponúkajú!

Ak spoločnosť predáva 100 príchutí, a každá je k dispozícii v 0, 3, 6, 12 a 18 mg/mL, a každá z nich je k dispozícii v pomeroch 30/70 PG/VG, 50/50 a 70/30; a všetky sú k dispozícii vo fľašiach s objemom 30, 60 a 100 mL, má spoločnosť 4,500 samostatných položiek na zozname!

Ak to znie časovo náročné, je to tak. Mnohí výrobcovia e-liquidu strávili dni, alebo dokonca týždne, dokončovaním svojich zoznamov. Zoznamy produktov je možné nahrať pomocou tabuľky, čo urýchľuje proces, ale to spôsobilo niektorým výrobcom problémy.

Výrobca musí tiež predložiť etiketovanie a dizajn obalov pre každý produkt. Avšak, odkladatelia dostali dar od FDA, keď oznámené minulý týždeň že výrobcovia môžu predložiť jednu etiketu na reprezentáciu všetkých variácií na jednu príchuť. To znamená, že samostatné etiketovanie pre každú silu nikotínu, PG/VG pomer a veľkosť fľaše už nie je potrebné.

Je k dispozícii pomoc pre podniky?

Systém FDA, podľa všetkých správ, nie je jednoduchý na orientáciu. Agentúra vytvorila sériu webinárov, aby vysvetlila všetky aspekty regulácie tabaku novým „výrobcom tabaku.“ Veľká časť obsahu webinárov sa mi zdá byť zmätok — aj keď som si istý, že tí, ktorí pravidelne pracujú so systémom FURLS, z toho získavajú viac, ako ja.

Ale k dispozícii sú aj iné zdroje pomoci pre tých, ktorí ju potrebujú. Ako začiatočník, zistil som, že najľahšie pochopiteľné informácie prichádzajú z obchodných asociácií zaoberajúcich sa vapingom.

Obe Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) a Vapor Technology Association (VTA) ponúkajú svojim členom smernice, v písomnej forme, a video alebo audio webináre, ktoré môžu pomôcť zmäteným predajcom nájsť cestu cez labyrint FDA.

V tejto chvíli niet výhovorky pre žiadneho výrobcu, veľkého či malého, aby sa nestal súčasťou jednej z týchto skupín. Obe ponúkajú extrémne cenovo dostupné členské plány pre malé podniky. A okrem získania pomoci s kľúčovou úlohou, ako je registrácia u FDA, obchodné organizácie robia pre svojich členov (a pre svet vapingu vo všeobecnosti) oveľa viac.

Poskytujú lobovanie vo Washingtone, D.C., právne poradenstvo o regulačných otázkach, pomoc pri overovaní a školení lobistov pre štátne organizácie, svedčia na vypočutiach, vedú stretnutia s legislatívnymi zástupcami, ponúkajú školenie v oblasti médií a podnikania — a najlepšie zo všetkého, umožňujú malým podnikateľom získať rady a vedenie od svojich veľmi úspešných rovesníkov.

Obe skupiny sa veľmi sústreďujú na pomoc členom úspešne navigovať nejasnými regulačnými vodami predpisov o deemingu. SFATA má uzavretú skupinu na Facebooku pre členov, ktorá poskytuje pomoc pri otázkach, ako je registrácia a zoznamy produktov.

Iná Facebook skupina nazvaná Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions mi dala povolenie spomenúť ich tu a povzbudila predajcov, aby sa účasťou pridali (skupina je uzavretá, ale dostupná každému výrobcovi, ktorý potrebuje pomoc).

Táto skupina je nádhernou kombináciou veľkých a malých predajcov a všetci účastníci sa zdajú byť štedrí a ochotní pomáhať. Pokrývajú témy veľké i malé a zdajú sa byť ochotní odpovedať na otázky od nováčikov o najzákladnejších otázkach.

Je čas sa tomu venovať vážne

Existuje veľa obchodov s vapingom, ktoré neboli prevádzkované ako skutočné podniky. Nie je to urážka. Mnohí e-cigaretoví užívatelia boli tak odhodlaní a vzrušení z veci, ktorá im konečne — zázračne! — pomohla prestať fajčiť, že chceli pomôcť aj ostatným objaviť vaping. Tak otvorili obchody, mnohí bez predchádzajúcej skúsenosti v maloobchode alebo podnikaní.

Niektorí majitelia obchodov s vapingom boli podnikateľskými talentami a niektorí nie. Niektorí, ktorí neboli, usilovne pracovali na tom, aby sa naučili svoju novú prácu. Iní proste nechali prúdenie zákazníkov určiť kurz podnikania. Niektorí dokonca pokračujú v práci na pravidelných pozíciách a prevádzkujú svoje obchody tiež.

Výroba e-liquidov v obchode bola celkom ľahko naučiteľná. Obchody, ktoré si vyrábajú svoje vlastné, majú obrovskú výhodu v nákladoch oproti tým, ktoré kupujú od iných výrobcov. A až donedávna neexistovalo veľa informácií o federálnych predpisoch pre obchody s vapingom.

Ale vaping je teraz regulovaný priemysel. A podniky, ktoré uspejú — veľké alebo malé — sa budú musieť naučiť orientovať v novom regulovanom prostredí. Niektoré to neurobia. Niektoré zdvihnú ruky nahor a odídu z priemyslu vapingu.

Tí, ktorí zostanú, sa budú musieť stať bystrejšími než boli. Budú sa musieť naučiť chápať regulačné dodržiavanie ako výhodu vo svojich miestnych trhoch. A tí, ktorí vyrábajú e-liquid na mieste, sa budú musieť začať vidieť tak, ako ich vidí FDA, ako výrobcovia tabaku.

Nema zmysel to popierať. To je karta, ktorú sme dostali. Ak vyrábate e-liquid alebo zariadenia, musíte sa zaregistrovať — a budete musieť obnoviť registráciu každý rok. Musíte dať FDA zoznam všetkého, čo vyrábate. Nie je to voliteľné. Je čas sa učiť a rásť.

Máte 11 dní na to, aby ste sa stali bezstarostným výrobcom e-liquidu. Potom sa musíte stať vážnym.